Lenalidomida mais Rituxan para linfoma de células do manto não tratado

Critério de inclusão:

• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• Idade > = 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma não Hodgkin de células do manto com superexpressão de ciclina D1 por imuno-histoquímica e perfil imunofenotípico característico com CD5(+), CD23(-), CD20(+) e CD10(-). Em tecidos tumorais com ciclina D1 negativa, a evidência de superexpressão de ciclina D2 ou D3 por imuno-histoquímica será aceitável.
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para linfoma, incluindo quimioterapia ou imunoterapia. Os pacientes podem ter recebido radioterapia de campo envolvido que foi descontinuada pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
• O paciente tem doença mensurável definida por uma massa tumoral > 1,5 cm em uma dimensão.
• Doença de risco baixo e intermediário, conforme definido pelo escore MIPI.
• Sujeito que o investigador considera que a quimioterapia não é indicada.
• Status de desempenho ECOG de < = 2 na entrada do estudo.

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos > = 1000 /mm³
  • Contagem de plaquetas > = 75.000 /mm³
  • Depuração de creatinina calculada ≥ 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault • Bilirrubina total < = 2 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) < = 3 x LSN.
• Doença livre de malignidades prévias por > = 5 anos, com exceção do carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata localizado.
• Todos os indivíduos devem estar registrados no programa RevAssist® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssist®.
• Indivíduos com potencial reprodutivo concordam em usar controle de natalidade durante sua participação neste estudo e por três meses após o término do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias e novamente dentro de 24 horas antes de prescrever lenalidomida para o Ciclo 1 (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias). FCBP deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.
• Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).
• Os portadores assintomáticos do vírus da hepatite B podem ser considerados para o estudo se concordarem e cumprirem o monitoramento rigoroso e a terapia supressiva com lamivudina durante o tratamento e por mais seis meses após o término do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Paciente em uso de corticosteroides nas duas semanas anteriores à entrada no estudo, exceto para prednisona < = 10 mg/dia ou equivalente para outros fins que não o tratamento de MCL.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida.
• Soropositivo conhecido ou infecção viral ativa com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV). Os pacientes que são soropositivos devido à vacina contra o vírus da hepatite B são elegíveis.
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por linfoma.
• Paciente com alto risco de trombose venosa profunda que não deseja fazer profilaxia para TVP.
• O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas últimas 3 semanas