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Estudo de Eficácia do Produto "CHF 1535" Versus Beclometasona (BDP) e Free Combo em Crianças Asmáticas (PAED2/FRESH)

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de fase III, de 12 semanas, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo de grupo paralelo de 3 braços para testar a eficácia do CHF 1535 (combinação fixa de dipropionato de beclometasona (BDP) mais fumarato de formoterol (FF) ) Versus uma combinação livre de dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol e versus uma monoterapia de dipropionato de beclometasona em crianças asmáticas parcialmente controladas

O objetivo deste estudo é demonstrar que CHF 1535 em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) não é inferior à dose correspondente da combinação livre de Beclometasona (BDP) e fumarato de formoterol (FF) e superior à dose correspondente de BDP em funções pulmonares em crianças asmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
638

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bretten, Alemanha, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Eslováquia
      • Dolný Smokovec, Eslováquia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sabadell
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Moscow State Medical University
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Hungria
      • Szigetvár, Hungria, 7900
        • Micro Care Kft
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polônia
      • Łódź, Polônia, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Institute of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 5 e < 12 anos)
  • Crianças com asma parcialmente controlada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Doentes asmáticos sintomáticos tratados com BDP até 400 microgramas ou equivalente
  • VEF1 ≥ 60% e ≤ 95% dos valores normais previstos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com duas ou mais internações hospitalares por exacerbação da asma nos últimos 12 meses ou qualquer internação em terapia intensiva.
  • Ocorrência de exacerbações agudas de asma ou infecções do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • História de asma quase fatal
  • História de fibrose cística, bronquiectasia ou discinesia ciliar primária
  • Diagnóstico de doença pulmonar restritiva.
  • Pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos
  • Histórico médico significativo e/ou tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
Medicamento: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP por 12 semanas
Medicamento: Beclometasona (BDP)
Beclometasona (BDP) por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
combo grátis BDP+FF por 12 semanas
Medicamento: Beclometasona (BDP) + fumarato de formoterol (FF)
combinação gratuita Beclometasona (BDP) + FF por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pré-dose (volume expiratório forçado no primeiro segundo)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do parâmetro de função pulmonar como VEF1 pré-dose
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente com sintomas de asma
Prazo: 12 semanas
Pacientes com sintomas de asma
12 semanas
CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do parâmetro de função pulmonar como CVF
12 semanas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas
medicação de resgate utilizada pelo paciente
12 semanas
PFE (pico de fluxo expiratório)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do PFE como parâmetro de função pulmonar
12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
número de eventos adversos por paciente
12 semanas
Parâmetros sanguíneos
Prazo: na semana 0 e semana 12
Avaliação de parâmetros sanguíneos padrão (Hematologia e química)
na semana 0 e semana 12
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Avaliação da frequência cardíaca
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Avaliação da pressão arterial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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