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Estudo de Eficácia do Produto "CHF 1535" Versus Beclometasona (BDP) e Free Combo em Crianças Asmáticas (PAED2/FRESH)

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo de fase III, de 12 semanas, multicêntrico, multinacional, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, estudo de grupo paralelo de 3 braços para testar a eficácia do CHF 1535 (combinação fixa de dipropionato de beclometasona (BDP) mais fumarato de formoterol (FF) ) Versus uma combinação livre de dipropionato de beclometasona mais fumarato de formoterol e versus uma monoterapia de dipropionato de beclometasona em crianças asmáticas parcialmente controladas

O objetivo deste estudo é demonstrar que CHF 1535 em inalador pressurizado dosimetrado (pMDI) não é inferior à dose correspondente da combinação livre de Beclometasona (BDP) e fumarato de formoterol (FF) e superior à dose correspondente de BDP em funções pulmonares em crianças asmáticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

638

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bretten, Alemanha, 75015
        • Drez. Gelb & Knecht
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • UMHAT "Alexandrovska
  • Eslováquia
      • Dolný Smokovec, Eslováquia, 059 81
        • NZZ- Detská pneumologická a ftizeologická ambulanci
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sabadell
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Moscow State Medical University
  • França
      • Paris, França, 75015
        • Necker Enfants Malades hospital
  • Hungria
      • Szigetvár, Hungria, 7900
        • Micro Care Kft
  • Itália
      • Genoa, Itália, 16147
        • G.Gaslini Institute
  • Polônia
      • Łódź, Polônia, 22 90-153
        • Uniwersytetu Medycznego
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 011461
        • Spitalul Clinic Universitar de Urgenta Elias
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Institute of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças do sexo masculino e feminino (com idade ≥ 5 e < 12 anos)
  • Crianças com asma parcialmente controlada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Asthma (GINA)
  • Doentes asmáticos sintomáticos tratados com BDP até 400 microgramas ou equivalente
  • VEF1 ≥ 60% e ≤ 95% dos valores normais previstos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com duas ou mais internações hospitalares por exacerbação da asma nos últimos 12 meses ou qualquer internação em terapia intensiva.
  • Ocorrência de exacerbações agudas de asma ou infecções do trato respiratório inferior nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo
  • História de asma quase fatal
  • História de fibrose cística, bronquiectasia ou discinesia ciliar primária
  • Diagnóstico de doença pulmonar restritiva.
  • Pacientes tratados com corticosteroides sistêmicos
  • Histórico médico significativo e/ou tratamentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
Medicamento: CHF 1535
CHF 1535 (BDP/FF) por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: BDP
BDP por 12 semanas
Medicamento: Beclometasona (BDP)
Beclometasona (BDP) por 12 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: BDP+FF
combo grátis BDP+FF por 12 semanas
Medicamento: Beclometasona (BDP) + fumarato de formoterol (FF)
combinação gratuita Beclometasona (BDP) + FF por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pré-dose (volume expiratório forçado no primeiro segundo)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do parâmetro de função pulmonar como VEF1 pré-dose
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente com sintomas de asma
Prazo: 12 semanas
Pacientes com sintomas de asma
12 semanas
CVF (capacidade vital forçada)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do parâmetro de função pulmonar como CVF
12 semanas
Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas
medicação de resgate utilizada pelo paciente
12 semanas
PFE (pico de fluxo expiratório)
Prazo: 12 semanas
Avaliação do PFE como parâmetro de função pulmonar
12 semanas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
número de eventos adversos por paciente
12 semanas
Parâmetros sanguíneos
Prazo: na semana 0 e semana 12
Avaliação de parâmetros sanguíneos padrão (Hematologia e química)
na semana 0 e semana 12
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
Avaliação da frequência cardíaca
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
Avaliação da pressão arterial
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugenio BARALDI, MD, University of Padova - Italy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0807-PR-0024
  • 2009-016757-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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