Análise de Explantes de Polietileno Reticulado e Convencional
Análise Colaborativa de Explantes de UHMWPE: UHMWPE Convencional Sem Radiação e Maratona
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por muitos anos, a radiação gama no ar foi um método comum para a esterilização terminal de materiais de polietileno de peso molecular ultra-alto (UHMWPE) usados para substituição de articulações. Um subproduto fortuito da esterilização com radiação gama foi a reticulação de polímeros que tendeu a melhorar o desempenho de desgaste do polietileno. Durante a década de 1990, no entanto, a comunidade ortopédica percebeu que a radiação gama criava radicais livres no polietileno, tornando o material suscetível à degradação oxidativa. Tendo em vista esse efeito potencialmente deletério, métodos de esterilização terminal usando tratamentos químicos de superfície foram desenvolvidos para evitar a formação de radicais livres. Para induzir a reticulação do polietileno sem radicais livres residuais, os fabricantes também desenvolveram métodos para reticular o polietileno seguido de tratamentos térmicos para eliminar os radicais livres. Esses materiais reticulados foram introduzidos durante a última parte da década de 1990 e estudos de resultados clínicos entre pacientes com prótese de quadril demonstraram desgaste substancialmente reduzido nos intervalos iniciais de acompanhamento com base em medições radiográficas. No entanto, o desempenho a longo prazo do polietileno reticulado é desconhecido e alguns investigadores expressaram preocupações relacionadas à degradação in vivo. Além disso, alguns componentes UHMWPE reticulados mostraram altos níveis de oxidação e cisão da cadeia após a remoção dos pacientes e armazenamento no ar. Entre esses implantes, não se sabe se a oxidação e a cisão da cadeia ocorreram durante a implantação ou após a retirada do polietileno do paciente.
Este estudo irá caracterizar as propriedades dos materiais de forros de polietileno recuperados de pacientes com artroplastia de quadril. A população do estudo incluirá revestimentos de UHMWPE reticulados e convencionais que foram esterilizados terminalmente sem o uso de radiação. Para quantificar os efeitos potenciais de diferentes métodos de armazenamento, os forros que foram embalados a vácuo e congelados após a recuperação e outros que foram armazenados à temperatura ambiente com acesso à luz ambiente e ao ar após a explantação serão incluídos na população do estudo. As técnicas de análise incluirão espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR), calorímetro de varredura diferencial (DSC) e medições de densidade de reticulação. Medições de densidade de reticulação serão avaliadas em função da distância da superfície articular e da borda do implante. Os conteúdos de gel e hidroperóxido também serão avaliados. O objetivo da análise é entender melhor as mudanças nas propriedades do polietileno que ocorrem in vivo e ex vivo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Orthopaedic Biomechanics and Biomaterials Laboratory at Massachusetts General Hospital
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Revestimentos de artroplastia total de quadril recuperados mantidos pelo Anderson Orthopaedic Research Institute
- Revestimentos reticulados ou convencionais esterilizados terminalmente sem radiação gama
Critério de exclusão:
- Revestimentos esterilizados terminalmente com radiação gama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Revestimentos de polietileno reticulado
Revestimentos de polietileno de substituições de articulações que foram reticulados e tratados termicamente para eliminar os radicais livres.
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Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação de metal sobre polietileno
Outros nomes:
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Revestimentos convencionais de polietileno
Revestimentos de polietileno de substitutos de juntas fabricados em UHMWPE convencional e esterilizados terminalmente por métodos que não envolviam radiação gama.
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Substituição do quadril nativo de um paciente por um implante artificial com articulação de metal sobre polietileno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de oxidação
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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Os níveis de oxidação do polietileno serão quantificados em função da profundidade das superfícies articulares e rebordas usando espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR).
Seções delgadas pré e pós-hexano e pós-hexano expostas ao óxido nítrico (NO) serão analisadas.
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Em média 5 anos in vivo
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios absorvidos
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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Os lipídios absorvidos serão avaliados pela determinação do teor de carbonilas antes e após a extração com hexano por espectroscopia de infravermelho por transformada de Fourier (FTIR).
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Em média 5 anos in vivo
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Densidade de reticulação
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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A densidade de ligações cruzadas será avaliada usando o método gravimétrico em seções finas (~300μm) cortadas coplanares às superfícies articulares.
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Em média 5 anos in vivo
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Calorímetro de Varredura Diferencial (DSC)
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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O Calorímetro de Varredura Diferencial (DSC) será usado para determinar o 1º e o 2º calor, e a 1ª cristalinidade fria, pontos de pico de fusão/cristalização.
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Em média 5 anos in vivo
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Hidroperóxidos
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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Hidroperóxidos serão avaliados com FTIR por tratamento com NO após extração com hexano.
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Em média 5 anos in vivo
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Terminais de vinil
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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Grupos terminais vinílicos serão avaliados com FTIR após extração com hexano para quantificar a cisão da cadeia.
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Em média 5 anos in vivo
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Insaturações transvinileno (TVI)
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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As insaturações do transvinileno (TVI) serão avaliadas com FTIR após a extração com hexano para determinar o histórico de radiação e a dose.
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Em média 5 anos in vivo
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Cristalinidade
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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A cristalinidade infravermelha será avaliada com FTIR após extração com hexano.
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Em média 5 anos in vivo
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Conteúdo de gel
Prazo: Em média 5 anos in vivo
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Para quantificar a extensão da cisão da cadeia, o conteúdo de gel será avaliado medindo a porção não extraível das moléculas usando seções finas cortadas coplanares às superfícies articulares com um micrótomo e extraindo as cadeias de polietileno dessas seções em xileno quente.
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Em média 5 anos in vivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert H Hopper, Jr., PhD, Anderson Orthopaedic Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malchau H, Bragdon CR, Muratoglu OK. The stepwise introduction of innovation into orthopedic surgery: the next level of dilemmas. J Arthroplasty. 2011 Sep;26(6):825-31. doi: 10.1016/j.arth.2010.08.007. Epub 2010 Oct 2.
- Engh CA Jr, Stepniewski AS, Ginn SD, Beykirch SE, Sychterz-Terefenko CJ, Hopper RH Jr, Engh CA. A randomized prospective evaluation of outcomes after total hip arthroplasty using cross-linked marathon and non-cross-linked Enduron polyethylene liners. J Arthroplasty. 2006 Sep;21(6 Suppl 2):17-25. doi: 10.1016/j.arth.2006.05.002.
- Muratoglu OK, Wannomae KK, Rowell SL, Micheli BR, Malchau H. Ex vivo stability loss of irradiated and melted ultra-high molecular weight polyethylene. J Bone Joint Surg Am. 2010 Dec 1;92(17):2809-16. doi: 10.2106/JBJS.I.01017.
- Bargmann LS, Bargmann BC, Collier JP, Currier BH, Mayor MB. Current sterilization and packaging methods for polyethylene. Clin Orthop Relat Res. 1999 Dec;(369):49-58. doi: 10.1097/00003086-199912000-00006.
- Currier BH, Van Citters DW, Currier JH, Collier JP. In vivo oxidation in remelted highly cross-linked retrievals. J Bone Joint Surg Am. 2010 Oct 20;92(14):2409-18. doi: 10.2106/JBJS.I.01006.
- Currier BH, Currier JH, Mayor MB, Lyford KA, Collier JP, Van Citters DW. Evaluation of oxidation and fatigue damage of retrieved crossfire polyethylene acetabular cups. J Bone Joint Surg Am. 2007 Sep;89(9):2023-9. doi: 10.2106/JBJS.F.00336.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AORI2011-0101
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