Efeito da rosuvastatina na medição ecocardiográfica seriada da reserva de velocidade do fluxo coronário (RESERVE)
Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronário em pacientes hipertensos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes hipertensos com alto risco, a redução de lipídios com uma estatina proporcionou efeitos benéficos adicionais em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol total sérico. No entanto, o mecanismo subjacente das estatinas para melhorar os resultados clínicos na hipertensão não é claro. Em pacientes com hipercolesterolemia ou aterosclerose coronária, vários estudos relataram que o nível de colesterol LDL estava inversamente correlacionado com a reserva de fluxo sanguíneo coronariano e sugeriram que a estatina melhorou o fluxo sanguíneo coronariano. Embora se especule que as estatinas possam melhorar o fluxo sanguíneo coronário diminuindo o nível de colesterol LDL e estabilizando a placa aterosclerótica na aterosclerose coronária, o efeito das estatinas na reserva de fluxo coronário (CFR) não foi examinado em pacientes hipertensos.
Prevê-se que o colesterol LDL diminua significativamente quando rosuvastatina 20 mg é administrada. Além do efeito de redução do colesterol LDL, a estabilização da placa aterosclerótica e a regressão do ateroma são observadas durante o tratamento com rosuvastatina. Devido a esses efeitos benéficos da rosuvastatina, pode-se esperar que a rosuvastatina melhore o fluxo sanguíneo coronário mesmo em pacientes hipertensos sem hipercolesterolemia e a eficácia da rosuvastatina na CFR precisa ser investigada em pacientes hipertensos com risco cardiovascular.
A avaliação morfológica para a medida do lúmen coronariano na coronariografia invasiva é utilizada como padrão-ouro para avaliar a estenose nas doenças coronarianas. No entanto, como a diminuição do fluxo sanguíneo miocárdico devido à doença arterial coronariana não pode ser avaliada com precisão pela estenose morfológica, o teste funcional foi necessário para avaliar a significância da estenose arterial coronariana, e a CFR pode ser medida diretamente usando o fio-guia Doppler desde meados da década de 1990 . Uma vez que a implicação fisiopatológica da estenose coronariana pode ser avaliada por meio da medição da CFR, o valor da CFR é amplamente utilizado na prática clínica como um indicador muito útil para avaliar a gravidade da estenose coronariana na realização de intervenção coronária percutânea. Como foi usado um transdutor de alta frequência com excelente resolução, a artéria coronária pode ser diretamente visualizada e a velocidade do fluxo coronariano pode ser medida usando a técnica de eco-Doppler. Como resultado, a CFR é facilmente medida em um laboratório de ecocardiografia, que no passado só podia ser medida em um laboratório de cateterismo cardíaco usando fio-guia Doppler. Confirmou-se que os valores de CFR obtidos pela técnica de Doppler eram os mesmos obtidos de forma invasiva em um laboratório de cateterismo cardíaco. A utilidade clínica e a precisão da técnica foram verificadas também no diagnóstico de doença arterial coronariana.
Portanto, é um projeto clinicamente importante e oportuno medir a CFR de forma não invasiva usando ecocardiografia e elucidar o mecanismo de benefício clínico das estatinas em pacientes hipertensos com risco cardiovascular. Tentamos avaliar o efeito da rosuvastatina na CFR medindo a alteração da CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina e correlacionar a CFR com o colesterol LDL e a PCR.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão controlada: PAS tratada < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
- Colesterol LDL > 130 mg/dL
- Pacientes com estado virgem de estatina, definido como não recebendo terapia com estatina por mais de 3 meses durante os 12 meses anteriores
- Qualquer um destes fatores de risco cardiovascular é necessário: tabagismo, DM tipo 2, idade acima de 55 (homens) ou 65 (mulheres), doença vascular periférica, história de evento cerebrovascular, história familiar de doença coronariana precoce antes dos 55 anos, colesterol HDL < 40 mg /dL
Critério de exclusão:
- Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas
- Hipertensão descontrolada; PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg
- IAM anterior ou angina de peito atualmente tratada
- AVC, ataque isquêmico transitório < 3 meses
- hipertensão secundária
- Triglicérides séricos em jejum > 500 mg/dL
- Insuficiência cardíaca congestiva clínica
- Arritmia descontrolada
- Hipertrofia ventricular esquerda: índice de massa do VE > 134g/m2 (masculino) ou >110g/m2 (feminino)
- Doença respiratória, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal ou outra doença concomitante clinicamente importante
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10mg qd por 12 meses.
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Após a avaliação inicial, a dose inicial de rosuvastatina 10 mg será administrada aos pacientes do estudo.
Se tolerado e o LDL-C for > 100mg/dL após 2-4 semanas, a dose será aumentada para 20 mg.
O tratamento com rosuvastatina está programado para continuar por 1 ano sem titulação adicional da dose, e cada paciente será acompanhado em 2 meses, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: 12 meses
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Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
Para cada paciente, o valor médio da reserva de velocidade de fluxo coronariano será obtido no início e 1 ano de acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da velocidade diastólica de pico média
Prazo: 12 meses
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Alteração da velocidade diastólica de pico média desde a linha de base até o final do estudo.
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12 meses
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Mudança de PCR
Prazo: 12 meses
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Alteração da PCR desde o início até o final do estudo.
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12 meses
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Alteração do colesterol LDL
Prazo: 12 meses
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Alteração do colesterol LDL desde a linha de base até o final do estudo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0865
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