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Efeito da rosuvastatina na medição ecocardiográfica seriada da reserva de velocidade do fluxo coronário (RESERVE)

8 de maio de 2014 atualizado por: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Efeito da rosuvastatina na reserva de fluxo coronário em pacientes hipertensos

No estudo ASCOT, a redução de lipídios com uma estatina forneceu efeitos benéficos adicionais em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol total sérico. No entanto, o mecanismo subjacente das estatinas para melhorar os resultados clínicos na hipertensão não é claro e o efeito das estatinas na reserva de fluxo coronário (CFR) não foi examinado em pacientes hipertensos. Portanto, é um projeto clinicamente importante e oportuno medir a CFR de forma não invasiva usando ecocardiografia e elucidar o mecanismo de benefício clínico das estatinas em pacientes hipertensos com risco cardiovascular. Os investigadores tentam avaliar o efeito da rosuvastatina na CFR medindo a alteração da CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina e correlacionar a CFR com o colesterol LDL e a PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes hipertensos com alto risco, a redução de lipídios com uma estatina proporcionou efeitos benéficos adicionais em pacientes hipertensos com níveis médios de colesterol total sérico. No entanto, o mecanismo subjacente das estatinas para melhorar os resultados clínicos na hipertensão não é claro. Em pacientes com hipercolesterolemia ou aterosclerose coronária, vários estudos relataram que o nível de colesterol LDL estava inversamente correlacionado com a reserva de fluxo sanguíneo coronariano e sugeriram que a estatina melhorou o fluxo sanguíneo coronariano. Embora se especule que as estatinas possam melhorar o fluxo sanguíneo coronário diminuindo o nível de colesterol LDL e estabilizando a placa aterosclerótica na aterosclerose coronária, o efeito das estatinas na reserva de fluxo coronário (CFR) não foi examinado em pacientes hipertensos.

Prevê-se que o colesterol LDL diminua significativamente quando rosuvastatina 20 mg é administrada. Além do efeito de redução do colesterol LDL, a estabilização da placa aterosclerótica e a regressão do ateroma são observadas durante o tratamento com rosuvastatina. Devido a esses efeitos benéficos da rosuvastatina, pode-se esperar que a rosuvastatina melhore o fluxo sanguíneo coronário mesmo em pacientes hipertensos sem hipercolesterolemia e a eficácia da rosuvastatina na CFR precisa ser investigada em pacientes hipertensos com risco cardiovascular.

A avaliação morfológica para a medida do lúmen coronariano na coronariografia invasiva é utilizada como padrão-ouro para avaliar a estenose nas doenças coronarianas. No entanto, como a diminuição do fluxo sanguíneo miocárdico devido à doença arterial coronariana não pode ser avaliada com precisão pela estenose morfológica, o teste funcional foi necessário para avaliar a significância da estenose arterial coronariana, e a CFR pode ser medida diretamente usando o fio-guia Doppler desde meados da década de 1990 . Uma vez que a implicação fisiopatológica da estenose coronariana pode ser avaliada por meio da medição da CFR, o valor da CFR é amplamente utilizado na prática clínica como um indicador muito útil para avaliar a gravidade da estenose coronariana na realização de intervenção coronária percutânea. Como foi usado um transdutor de alta frequência com excelente resolução, a artéria coronária pode ser diretamente visualizada e a velocidade do fluxo coronariano pode ser medida usando a técnica de eco-Doppler. Como resultado, a CFR é facilmente medida em um laboratório de ecocardiografia, que no passado só podia ser medida em um laboratório de cateterismo cardíaco usando fio-guia Doppler. Confirmou-se que os valores de CFR obtidos pela técnica de Doppler eram os mesmos obtidos de forma invasiva em um laboratório de cateterismo cardíaco. A utilidade clínica e a precisão da técnica foram verificadas também no diagnóstico de doença arterial coronariana.

Portanto, é um projeto clinicamente importante e oportuno medir a CFR de forma não invasiva usando ecocardiografia e elucidar o mecanismo de benefício clínico das estatinas em pacientes hipertensos com risco cardiovascular. Tentamos avaliar o efeito da rosuvastatina na CFR medindo a alteração da CFR após 1 ano de tratamento com rosuvastatina e correlacionar a CFR com o colesterol LDL e a PCR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão controlada: PAS tratada < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
  • Colesterol LDL > 130 mg/dL
  • Pacientes com estado virgem de estatina, definido como não recebendo terapia com estatina por mais de 3 meses durante os 12 meses anteriores
  • Qualquer um destes fatores de risco cardiovascular é necessário: tabagismo, DM tipo 2, idade acima de 55 (homens) ou 65 (mulheres), doença vascular periférica, história de evento cerebrovascular, história familiar de doença coronariana precoce antes dos 55 anos, colesterol HDL < 40 mg /dL

Critério de exclusão:

  • Uma história prévia de intolerância ou hipersensibilidade às estatinas
  • Hipertensão descontrolada; PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg
  • IAM anterior ou angina de peito atualmente tratada
  • AVC, ataque isquêmico transitório < 3 meses
  • hipertensão secundária
  • Triglicérides séricos em jejum > 500 mg/dL
  • Insuficiência cardíaca congestiva clínica
  • Arritmia descontrolada
  • Hipertrofia ventricular esquerda: índice de massa do VE > 134g/m2 (masculino) ou >110g/m2 (feminino)
  • Doença respiratória, hematológica, gastrointestinal, hepática, renal ou outra doença concomitante clinicamente importante
  • Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas com potencial para engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rosuvastatina
Rosuvastatina 10mg qd por 12 meses.
Após a avaliação inicial, a dose inicial de rosuvastatina 10 mg será administrada aos pacientes do estudo. Se tolerado e o LDL-C for > 100mg/dL após 2-4 semanas, a dose será aumentada para 20 mg. O tratamento com rosuvastatina está programado para continuar por 1 ano sem titulação adicional da dose, e cada paciente será acompanhado em 2 meses, 6 meses e 1 ano.
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronário
Prazo: 12 meses
Alteração da reserva de velocidade de fluxo coronariano desde o início até o acompanhamento de 1 ano. Para cada paciente, o valor médio da reserva de velocidade de fluxo coronariano será obtido no início e 1 ano de acompanhamento.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da velocidade diastólica de pico média
Prazo: 12 meses
Alteração da velocidade diastólica de pico média desde a linha de base até o final do estudo.
12 meses
Mudança de PCR
Prazo: 12 meses
Alteração da PCR desde o início até o final do estudo.
12 meses
Alteração do colesterol LDL
Prazo: 12 meses
Alteração do colesterol LDL desde a linha de base até o final do estudo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0865

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .