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Estudo Prospectivo de um Novo Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo em Crianças Submetidas à Anestesia Geral

7 de abril de 2015 atualizado por: Charles Cote, Massachusetts General Hospital

Tradicionalmente, o débito cardíaco tem sido estimado com termodiluição. Recentemente, um novo dispositivo não invasivo foi aprovado pelo FDA para uso em crianças de todas as idades, incluindo neonatos (apenas 4 eletrodos de EKG). Resultado primário: Coletar prospectivamente dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas, transferindo os dados dos registros computadorizados de anestesia dos investigadores para planilhas do Excel e correlacionar eventos adversos em dispositivos de monitoramento.

Resultados secundários: determinar se o dispositivo fornece dados significativos em termos de alerta precoce de diminuição do débito cardíaco em subgrupos específicos de crianças submetidas a cirurgia e anestesia, por exemplo, recém-nascidos, pacientes com trauma, crianças com cardiopatia congênita, aquelas submetidas a procedimentos com sangue esperado perda, aqueles submetidos a procedimentos laparoscópicos em que a insuflação de gás pode impedir o retorno venoso ao coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as crianças submetidas a cirurgia eletiva e de emergência ou avaliação de endoscopia GI serão candidatas ao estudo. Uma vez que este é um monitor aprovado pela FDA que é aprovado em todas as faixas etárias e uma vez que este é um monitor adicional sobre aqueles usados ​​rotineiramente na sala de cirurgia e uma vez que é não invasivo (4 derivações de EKG), o consentimento verbal documentado no registro foi aprovado pelo IRB.

Após o consentimento verbal informado, o coordenador da pesquisa ou um médico do estudo preencherá o dispositivo de débito cardíaco com a idade, peso, sexo e altura da criança. Para crianças mais velhas, os 4 eletrodos de EKG necessários serão aplicados antes da indução da anestesia (2 no lado esquerdo do pescoço e 2 no peito esquerdo ao nível da depressão esternal; para recém-nascidos e bebês, um eletrodo pode ser aplicado ao testa e a outra na coxa se o espaço de aplicação for um problema). Para crianças que não são capazes de cooperar, como acontece com a maioria de nossos monitores, os eletrodos serão colocados após a indução da anestesia geral. Um registro automatizado de anestesia registrará continuamente a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a saturação de oxigênio, as pressões sistólica e diastólica. O monitor será configurado para realizar essas medições a cada 1 minuto. Foi desenvolvido um novo software que nos permite fazer a interface do dispositivo de débito cardíaco com nosso registro automatizado de anestesia. Assim, os dados do aparelho de débito cardíaco serão inseridos no registro da anestesia em intervalos de aproximadamente 1 minuto em tempo real. Os dados dos registros de anestesia serão posteriormente baixados como uma unidade para planilhas do Excel para posterior análise. Todos os dados demográficos também serão baixados (idade, peso, estado físico ASA, procedimento cirúrgico), bem como perda de sangue e sangue e fluidos administrados, bem como medicamentos, eventos intraoperatórios significativos e o momento dos eventos à medida que evoluem. Todos os dados serão inseridos em um computador protegido por senha dos Parceiros. Inicialmente será registrado o número do prontuário do paciente que nos liga ao prontuário eletrônico de anestesia, pois isso permite o download dos dados. Os nomes dos pacientes não serão baixados. Depois que o conjunto de dados for concluído, analisado e bloqueado, o número do prontuário será removido para que nenhum identificador permaneça. Os dados não serão compartilhados com nenhuma outra instituição. Apenas os dados desidentificados permanecerão na base de dados final

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

402

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

neonatos a adolescentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as crianças que se apresentam em nossas salas de cirurgia para anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia cardíaca, procedimentos de tórax aberto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
crianças submetidas a anestesia geral
A intervenção foi a aplicação de eletrodos de 4 ekg para medir o débito cardíaco de forma não invasiva
Todas as crianças recebem a mesma intervenção que é a aplicação dos eletrodos de 4 ekg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar eventos cardiovasculares adversos em crianças sob anestesia com o dispositivo de débito cardíaco e monitores de anestesia padrão
Prazo: aproximadamente 18 meses
Planejamos registrar todos os dados fisiológicos de aproximadamente 400 crianças sob anestesia e correlacionar eventos cardiovasculares adversos determinados por este novo dispositivo de débito cardíaco com monitores de anestesia padrão
aproximadamente 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determine se este dispositivo fornece segurança adicional para subgrupos específicos de pacientes pediátricos sob anestesia, por exemplo, aqueles submetidos a procedimentos laparosópicos ou procedimentos que envolvem perda significativa de sangue, recém-nascidos
Prazo: aproximadamente 18 meses
determinam que alguns subgrupos dentro dos 400 casos propostos obtêm benefício específico deste monitor não invasivo adicional, ou seja, um alerta precoce de débito cardíaco prejudicado ou uma correlação com diminuição da pressão arterial com débito cardíaco reduzido. A questão é se a parada cardíaca atualizada em intervalos aproximados de 20 segundos pode fornecer um aviso mais rápido do que as pressões sanguíneas padrão de 3 a 5 minutos fornecidas pelo monitoramento não invasivo da pressão arterial, que é o padrão de atendimento.
aproximadamente 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-P-002709/1; MGH

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