- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01499615
Estudo Prospectivo de um Novo Monitor de Débito Cardíaco Não Invasivo em Crianças Submetidas à Anestesia Geral
Tradicionalmente, o débito cardíaco tem sido estimado com termodiluição. Recentemente, um novo dispositivo não invasivo foi aprovado pelo FDA para uso em crianças de todas as idades, incluindo neonatos (apenas 4 eletrodos de EKG). Resultado primário: Coletar prospectivamente dados fisiológicos simultâneos para todas as crianças matriculadas, transferindo os dados dos registros computadorizados de anestesia dos investigadores para planilhas do Excel e correlacionar eventos adversos em dispositivos de monitoramento.
Resultados secundários: determinar se o dispositivo fornece dados significativos em termos de alerta precoce de diminuição do débito cardíaco em subgrupos específicos de crianças submetidas a cirurgia e anestesia, por exemplo, recém-nascidos, pacientes com trauma, crianças com cardiopatia congênita, aquelas submetidas a procedimentos com sangue esperado perda, aqueles submetidos a procedimentos laparoscópicos em que a insuflação de gás pode impedir o retorno venoso ao coração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todas as crianças submetidas a cirurgia eletiva e de emergência ou avaliação de endoscopia GI serão candidatas ao estudo. Uma vez que este é um monitor aprovado pela FDA que é aprovado em todas as faixas etárias e uma vez que este é um monitor adicional sobre aqueles usados rotineiramente na sala de cirurgia e uma vez que é não invasivo (4 derivações de EKG), o consentimento verbal documentado no registro foi aprovado pelo IRB.
Após o consentimento verbal informado, o coordenador da pesquisa ou um médico do estudo preencherá o dispositivo de débito cardíaco com a idade, peso, sexo e altura da criança. Para crianças mais velhas, os 4 eletrodos de EKG necessários serão aplicados antes da indução da anestesia (2 no lado esquerdo do pescoço e 2 no peito esquerdo ao nível da depressão esternal; para recém-nascidos e bebês, um eletrodo pode ser aplicado ao testa e a outra na coxa se o espaço de aplicação for um problema). Para crianças que não são capazes de cooperar, como acontece com a maioria de nossos monitores, os eletrodos serão colocados após a indução da anestesia geral. Um registro automatizado de anestesia registrará continuamente a frequência cardíaca, a frequência respiratória, a saturação de oxigênio, as pressões sistólica e diastólica. O monitor será configurado para realizar essas medições a cada 1 minuto. Foi desenvolvido um novo software que nos permite fazer a interface do dispositivo de débito cardíaco com nosso registro automatizado de anestesia. Assim, os dados do aparelho de débito cardíaco serão inseridos no registro da anestesia em intervalos de aproximadamente 1 minuto em tempo real. Os dados dos registros de anestesia serão posteriormente baixados como uma unidade para planilhas do Excel para posterior análise. Todos os dados demográficos também serão baixados (idade, peso, estado físico ASA, procedimento cirúrgico), bem como perda de sangue e sangue e fluidos administrados, bem como medicamentos, eventos intraoperatórios significativos e o momento dos eventos à medida que evoluem. Todos os dados serão inseridos em um computador protegido por senha dos Parceiros. Inicialmente será registrado o número do prontuário do paciente que nos liga ao prontuário eletrônico de anestesia, pois isso permite o download dos dados. Os nomes dos pacientes não serão baixados. Depois que o conjunto de dados for concluído, analisado e bloqueado, o número do prontuário será removido para que nenhum identificador permaneça. Os dados não serão compartilhados com nenhuma outra instituição. Apenas os dados desidentificados permanecerão na base de dados final
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Operating rooms and GI endoscopy suites of the Massachusetts GeneralHospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças que se apresentam em nossas salas de cirurgia para anestesia geral
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardíaca, procedimentos de tórax aberto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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crianças submetidas a anestesia geral
A intervenção foi a aplicação de eletrodos de 4 ekg para medir o débito cardíaco de forma não invasiva
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Todas as crianças recebem a mesma intervenção que é a aplicação dos eletrodos de 4 ekg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar eventos cardiovasculares adversos em crianças sob anestesia com o dispositivo de débito cardíaco e monitores de anestesia padrão
Prazo: aproximadamente 18 meses
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Planejamos registrar todos os dados fisiológicos de aproximadamente 400 crianças sob anestesia e correlacionar eventos cardiovasculares adversos determinados por este novo dispositivo de débito cardíaco com monitores de anestesia padrão
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aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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determine se este dispositivo fornece segurança adicional para subgrupos específicos de pacientes pediátricos sob anestesia, por exemplo, aqueles submetidos a procedimentos laparosópicos ou procedimentos que envolvem perda significativa de sangue, recém-nascidos
Prazo: aproximadamente 18 meses
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determinam que alguns subgrupos dentro dos 400 casos propostos obtêm benefício específico deste monitor não invasivo adicional, ou seja, um alerta precoce de débito cardíaco prejudicado ou uma correlação com diminuição da pressão arterial com débito cardíaco reduzido.
A questão é se a parada cardíaca atualizada em intervalos aproximados de 20 segundos pode fornecer um aviso mais rápido do que as pressões sanguíneas padrão de 3 a 5 minutos fornecidas pelo monitoramento não invasivo da pressão arterial, que é o padrão de atendimento.
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aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- August DA, Sui J, Cote CJ. Unintentional epidural injection of 88 mug.kg(-1) of epinephrine. Paediatr Anaesth. 2014 Nov;24(11):1185-7. doi: 10.1111/pan.12503. Epub 2014 Aug 11.
- Cote CJ, Sui J, Anderson TA, Bhattacharya ST, Shank ES, Tuason PM, August DA, Zibaitis A, Firth PG, Fuzaylov G, Leeman MR, Mai CL, Roberts JD Jr. Continuous noninvasive cardiac output in children: is this the next generation of operating room monitors? Initial experience in 402 pediatric patients. Paediatr Anaesth. 2015 Feb;25(2):150-9. doi: 10.1111/pan.12441. Epub 2014 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2010-P-002709/1; MGH
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