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Estudo de Bioequivalência para Cloridrato de Donepezila Comprimidos 10 mg Sob Alimentação

5 de janeiro de 2012 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Rótulo Aberto, Equilibrado, Randomizado, Dois Tratamentos, Dois Períodos, Duas Sequências, Dose Única, Crossover, Estudo de Bioequivalência Oral de Cloridrato de Donepezil Comprimidos 10 mg Com ARICEPT® (Contendo Cloridrato de Donepezil) Comprimidos 10 mg em Indivíduos Humanos Saudáveis, Adultos Alimentados Doença.

Este é um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, estudo de bioequivalência oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo foi um estudo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, estudo de bioequivalência oral de comprimidos de Cloridrato de Donepezila 10mg do Dr. Reddy's Laboratories Limited, Índia, comparando com o de ARICEPT® ( contendo Cloridrato de Donepezila) comprimidos de 10 mg de Pfizer Inc, Nova York, 10017 em humanos adultos saudáveis ​​sob condição de alimentação. 28 indivíduos estão inscritos no estudo, 3 indivíduos são retirados do estudo e 25 indivíduos completam o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 037
        • Bioserve Clinical Research Private Limited

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Devem ser seres humanos saudáveis, adultos, com idade entre 18 e 45 anos (ambos inclusive) e peso mínimo de 50 kg.
  • Ter um índice de massa corporal entre 18,0 e 24,9 (ambos inclusive), calculado como peso em Kg/altura em m2.
  • Deve ter saúde normal conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e investigação laboratorial realizada dentro de 28 dias antes do início do estudo. (Os valores laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados pelo médico/investigador como sem significado clínico).

  • Assuntos femininos

    • De potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geleias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU) ou abstinência.
    • Cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de compreender o consentimento informado.
  • Pressão arterial sistólica inferior a 90 mm de Hg ou superior a 140 mm de Hg.
  • Pressão arterial diastólica inferior a 60 mm de Hg ou superior a 90 mm de Hg.
  • A temperatura oral está abaixo de 95,0°F ou acima de 98,6°F.
  • Frequência de pulso abaixo de 50/min ou acima de 100/min.
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento experimental ou a qualquer outro medicamento relacionado.
  • Qualquer evidência de comprometimento da função renal, hepática, cardíaca, pulmonar ou gastrointestinal.
  • Consumo de toranja nos últimos dez dias anteriores ao check-in, em cada período.
  • Fumante regular que tem o hábito de fumar mais de nove cigarros por dia e tem dificuldade em se abster de fumar durante o período de coleta da amostra.
  • Hábito de alcoolismo e dificuldade em abster-se de álcool durante o período de coleta da amostra.
  • Dificuldade em abster-se de alimentos ou bebidas contendo xanteno (como chá, café, chocolates e refrigerantes à base de cola) durante o período de coleta da amostra.
  • Ingestão de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos e medicamentos modificadores de enzimas ou medicamentos sistêmicos nos últimos 30 dias antes da administração.
  • Anomalias clinicamente significativas e/ou com doenças significativas.
  • Confirmado positivo na triagem de álcool.
  • Positivo confirmado em droga de abuso selecionada.
  • Participou de qualquer outra investigação clínica usando droga experimental/sangue doado nos últimos 90 dias antes da data de início do estudo.
  • Confirmado positivo no teste de gravidez na urina.
  • Mulher detectada como grávida, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cloridrato de Donepezila 10 mg Comprimidos
Cloridrato de Donepezila 10 mg Comprimidos da Dr. Reddy's Laboratories Limited
Medicamento: Cloridrato de Donepezila
Cloridrato de Donepezila Comprimidos 10 mg
Outros nomes:
  • Aricept 10 mg
Comparador Ativo: Aricept 10 mg Comprimidos
Aricept 10 mg Comprimidos da Pfizer Inc
Medicamento: Aricept
Aricept 10 mg Comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 e 264 horas pós-dose
Pré-dose 0,5,0,75,1,1,5,2,2,5,3,3,5,4,4,5,5,5,5,6,7,8,9,10,12,16,24,36,48,72,96,120,144,168,192,216,240 e 264 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 646-09

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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