Docetaxel With or Without Metronomic Cyclophosphamide as First Line Chemotherapy in Metastatic Breast Cancer
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Leiping Wang, MD
- Número de telefone: +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
-
Contato:
- Leiping Wang, MD
- Número de telefone: 8908 +862164175590
- E-mail: leipingwang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Females with age between 18 and 70 years old
- ECOG performance between 0-1
- Life expectancy more than 3 months
- Histological proven unresectable recurrent or advanced breast cancer
- No previous chemotherapy for metastatic breast cancer;suitable for monotherapy (Neoadjuvant or adjuvant docetaxel should be completed at least one year).
- At least one measurable disease according to the response evaluation criteria in solid tumor (RECIST1.1)
- No anticancer therapy within 4 weeks
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function,No serious medical history of heart, lung, liver and kidney
- Provision of written informed consent prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women (female patients of child-bearing potential must have a negative serum pregnancy test within 14 days of first day of drug dosing, or, if positive, a pregnancy ruled out by ultrasound)
- Women of child-bearing potential, unwilling to use adequate contraceptive protection during the course of the study
- Treatment with an investigational product within 4 weeks before the first treatment
- Symptomatic central nervous system metastases
- Other active malignancies (including other hematologic malignancies) or other malignancies, except for cured nonmelanoma skin cancer or cervical intraepithelial neoplasia.
- Patient having a history of clinically significant cardiovascular, hepatic, respiratory or renal diseases, clinically significant hematological and endocrinal abnormalities, clinically significant neurological or psychiatric conditions
- Uncontrolled serious infection
- Patients with bad compliance
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TC
Docetaxel plus Cyclophosphamide
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Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1 Cyclophosphamide 50mg PO D1-21;every 21days
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Comparador Ativo: T
Docetaxel
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Docetaxel 75mg/m2 IVGTT D1;every 21days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression Free Survival
Prazo: 6 weeks
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6 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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genetic polymorphisms
Prazo: 6 weeks
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To evaluate the relationship of genetic polymorphisms and efficacy.
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6 weeks
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Biomarker serum VEGF level
Prazo: 6 weeks
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Relationship of serum VEGF level and efficacy
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6 weeks
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Biomarker immuno-marker
Prazo: 6 weeks
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Relationship of immuno-marker(CD3,CD4,CD8 ect) and efficacy
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6 weeks
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|
Efficacy Overall Response Rate
Prazo: 6 weeks
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Overall Response Rate
|
6 weeks
|
|
Efficacy Overall Survival
Prazo: 6 weeks
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Overall Survival, OS
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6 weeks
|
|
Safety
Prazo: 6 weeks
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Safety(NCI CTCAE v4.0)
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6 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Zhonghua Wang, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias da Mama
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Docetaxel
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TCvsT
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