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Infusão de cetamina e hipoventilação

18 de fevereiro de 2014 atualizado por: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

O efeito da cetamina na prevenção da hipoventilação em pacientes com e sem questionário de Berlim positivo submetidos a sedação profunda

Os procedimentos realizados sob sedação apresentam a mesma gravidade em relação à morbimortalidade dos procedimentos realizados sob anestesia geral1. A demanda por cuidados anestésicos fora da sala de cirurgia aumentou tremendamente e representa, de acordo com uma análise de sinistro fechada, grandes riscos para os pacientes. Ambas as análises de reivindicações fechadas identificaram a depressão respiratória devido à sedação excessiva como o principal risco para pacientes submetidos a procedimentos sob sedação. O maior problema é que a hipoventilação só é detectada em estágios muito tardios em pacientes que recebem oxigênio suplementar. Além dos efeitos respiratórios da hipoventilação, a hipercapnia também pode levar à hipertensão, taquicardia, arritmias cardíacas e convulsões.

A incidência de pacientes anestesiados com apneia obstrutiva do sono aumentou substancialmente nos últimos anos, juntamente com a atual epidemia nacional de obesidade. Esses pacientes apresentam maior risco de hipoventilação quando expostos a drogas anestésicas. O contexto do aumento maciço da sedação em procedimentos e da prevalência extremamente alta de apneia obstrutiva do sono representa grandes riscos respiratórios para os pacientes e pode, em um futuro próximo, aumentar as queixas de erro médico aos anestesiologistas. O desenvolvimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação são, portanto, necessários. O estabelecimento de esquemas anestésicos mais seguros para sedação está em relação direta com as prioridades da fundação de segurança do paciente anestésico. Aborda problemas de segurança peri-anestésica para pacientes saudáveis. Também pode ser amplamente aplicável e facilmente implementado no cuidado clínico diário.

A cetamina tem um efeito estabelecido na analgesia, mas os efeitos da cetamina na ventilação não foram claramente definidos. A falta de instrumentos validados e sensíveis para avaliar os efeitos da cetamina na ventilação é uma razão importante para os resultados conflitantes. Os investigadores demonstraram que o monitor transcutâneo de dióxido de carbono é preciso na detecção de hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda. Dados em animais sugerem que, quando adicionada ao propofol em um regime de sedação, a cetamina diminuiu a hipoventilação quando comparada ao propofol sozinho. Não se sabe se a cetamina adicionada a um agente sedativo comumente usado (propofol) pode diminuir a incidência e a gravidade da hipoventilação em pacientes submetidos a sedação profunda. Também não se sabe se o efeito da cetamina na ventilação é diferente em pacientes com e sem apneia obstrutiva do sono.

Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam cetamina e propofol desenvolverão menos hipoventilação intraoperatória do que os pacientes que receberam apenas propofol. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de que esse efeito será ainda maior em pacientes com apneia obstrutiva do sono do que em pacientes sem apneia obstrutiva do sono.

Significado: A depressão respiratória devido à sedação excessiva foi identificada duas vezes como o principal fator responsável pelas queixas relacionadas à anestesia. A alta prevalência de apneia obstrutiva do sono combinada com procedimentos mais complexos feitos em ambiente ambulatorial pode aumentar os riscos físicos para os pacientes e os casos de responsabilidade para os anestesiologistas. O principal objetivo deste projeto é estabelecer o efeito da cetamina na prevenção da depressão respiratória em pacientes submetidos a procedimentos sob sedação. Se os investigadores confirmarem a sua hipótese, os seus resultados podem ser valiosos não só para o anestesiologista, mas também para outras especialidades (medicina de emergência, gastroenterologistas, cardiologistas, radiologistas) que frequentemente realizam procedimentos de sedação. A questão da pesquisa é: a cetamina previne a hipoventilação durante a sedação profunda? A hipótese é; a cetamina prevenirá a hipoventilação durante os casos de sedação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I,II
  • Idade 18-64
  • Mulheres submetidas a procedimentos cirúrgicos que requerem sedação

Critério de exclusão:

  • Sujeitos grávidos
  • Amamentação
  • Solicitação de paciente ou cirurgião

    ---Cair fora:

  • Solicitação do paciente ou cirurgião,
  • Conversão para anestesia geral
  • Incapacidade de obter dados do monitor de Co2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
.9 infusão salina normal

Comparador de Placebo: Placebo

.9 infusão salina normal

Comparador Ativo: Cetamina
Infusão de cetamina
Infusão de cetamina 0,5mg/kg bolus seguido de 1,5 mcg/kg/minuto até o final do caso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoventilação Intraoperatória
Prazo: 8 horas
Indivíduos recebendo cetamina intraoperatória além de propofol demonstrarão menos hipoventilação durante o procedimento cirúrgico.
8 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STU00048723

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