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Cetamina no Tratamento da Depressão

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Columbia University

A ação antidepressiva da cetamina: química cerebral

Pacientes deprimidos receberão tratamento experimental com um novo antidepressivo de ação potencialmente rápida chamado cetamina enquanto são examinados por ressonância magnética (MRI) para medir o efeito químico da droga. A cetamina será administrada na dose de 0,0 (placebo), 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg. Se um paciente não responder à cetamina após a primeira infusão, pode ser porque ele/ela recebeu placebo de cetamina ou a dose de cetamina foi muito baixa. Nesse caso, uma segunda varredura opcional e infusão de cetamina ativa (0,5 mg/kg) serão oferecidas. Esta segunda varredura ocorrerá no máximo semanas após a primeira varredura/infusão (conforme o agendamento permitir). Não há garantia de que o paciente responderá à segunda infusão de cetamina. Os pacientes inscritos no estudo são elegíveis para tratamento de até 6 meses com o psiquiatra do estudo após a(s) infusão(ões) de cetamina.

Voluntários saudáveis: Os controles saudáveis ​​receberão uma infusão de cetamina em dose única (0,5 mg/kg). Os voluntários receberão apenas uma ressonância magnética e infusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (MDD) é uma doença comum, afetando mais de 14 milhões de adultos americanos a cada ano. MDD é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e é responsável por enormes custos de trabalho e saúde. O atraso de várias semanas entre o início do tratamento e a melhora dos sintomas de MDD com os tratamentos atualmente disponíveis aumenta ainda mais a carga do distúrbio. Encurtar esse atraso é um grande desafio não atendido no tratamento do TDM. Estudos relatam que uma única dose intravenosa baixa de uma droga chamada cetamina pode trazer uma melhora substancial na depressão em horas, mesmo em pacientes que não melhoraram com outros tratamentos antidepressivos. Certos aspectos da ação medicamentosa da cetamina são bastante bem compreendidos, mas permanece a questão de como essas propriedades se relacionam com o efeito antidepressivo. Os dados preliminares do investigador apóiam o rápido benefício antidepressivo da cetamina. Os pesquisadores usaram um scanner para medir os efeitos da cetamina em dois principais transmissores químicos cerebrais e descobriram que ela causa um aumento significativo (mais de 60%) nos níveis de glutamato (Glu) e ácido gama aminobutírico (GABA) na frente do cérebro. cérebro. Os pesquisadores levantam a hipótese de que esse aumento nos níveis de Glu e GABA seja responsável pela ação antidepressiva da medicação. Saber como a cetamina funciona pode ajudar a desenvolver melhores medicamentos que podem ser usados ​​por via oral e usados ​​para manutenção da melhora observada com a cetamina. O objetivo do estudo de determinação de dose proposto é examinar a relação entre a melhora do MDD induzida por cetamina e as respostas Glu e GABA à cetamina e comparar as respostas Glu e GABA à cetamina em MDD e indivíduos saudáveis ​​para entender melhor a fisiopatologia do MDD. Para atingir esses objetivos, os pesquisadores propõem um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com várias doses diferentes de cetamina. Os investigadores realizarão exames de ressonância magnética para medir Glu e GABA antes e durante o tratamento com cetamina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do paciente:

  • Paciente sofrendo de um episódio depressivo maior (MDE) como parte de um transtorno depressivo maior (MDD). Os pacientes podem estar livres de medicação psiquiátrica ou, se estiverem tomando medicamentos psiquiátricos, não respondendo adequadamente.
  • O paciente pontua pelo menos 22 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
  • Faixa etária 18-65 anos
  • O paciente está fora de todos os psicotrópicos e outros tipos de drogas que possam interagir com o glutamato por pelo menos 14 dias antes de iniciar o estudo, com exceção do hidrato de cloral ou benzodiazepínicos de ação curta para ansiedade angustiante ou insônia
  • É provável que o sujeito seja capaz de tolerar uma lavagem de medicação
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Deve estar matriculado no estudo nº 4815 do New York Psychiatric Institute (NYSPI)

Critérios de Exclusão de Pacientes:

  • História ao longo da vida de esquizofrenia, doença esquizoafetiva, transtorno bipolar ou psicose.
  • Parente de primeiro grau com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar se o sujeito tiver menos de 33 anos
  • Doença física descontrolada significativa, particularmente se puder afetar o cérebro ou o sistema glutamatérgico, incluindo discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatias, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, neuropatias autonômicas e malignidade ativa.
  • Os indivíduos serão excluídos por hipertensão basal (PA>140/90) ou história significativa de doença cardiovascular
  • Anormalidades significativas no ECG
  • Não tem capacidade para consentir
  • Os pacientes que são ativamente suicidas, conforme definido por uma pontuação de ideação suicida de 4 ou 5 ou pontuação de comportamento suicida > 0 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na entrevista de triagem pessoal, serão excluídos da participação como pacientes ambulatoriais e só poderão participar como pacientes internados se a equipe independente de tratamento hospitalar concordar com o plano de inscrever o paciente.
  • Terapia eletroconvulsiva (ECT) nos últimos 3 meses para este episódio
  • Gravidez ou planos para conceber durante o curso de participação no estudo
  • Marca-passo cardíaco, implante corporal ou outro metal no corpo
  • Uma doença neurológica ou traumatismo craniano anterior com evidência de comprometimento cognitivo.
  • Pacientes que estão respondendo satisfatoriamente aos medicamentos antidepressivos porque não serão eliminados para fins deste estudo
  • Claustrofobia suficiente para impedir ressonância magnética
  • Emplastro medicinal irremovível
  • Ensaio anterior ineficaz ou efeito adverso da cetamina
  • Indivíduos considerados improváveis ​​de tolerar uma interrupção de medicação psicoativa de 14 dias
  • Compreensão inadequada do inglês
  • Uso de drogas intravenosas ou história de uso de cetamina como droga recreativa ≥ 2 vezes ou uma reação adversa à cetamina

Critérios de Inclusão de Controle:

  • Idade 18-65
  • fisicamente saudável
  • Ausência de um diagnóstico de Eixo I (fobia específica aceitável). Ausência de Transtorno de Personalidade Borderline e Transtorno de Personalidade Antissocial.
  • Não tomar nenhum medicamento conhecido por afetar o funcionamento glutamatérgico
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Deve estar inscrito no protocolo NYSPI nº 4815

Critérios de Exclusão de Controle:

  • Parente de primeiro grau com TDM; parente de primeiro grau com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, se o sujeito tiver menos de 33 anos de idade e, portanto, ainda em risco significativo
  • Doença física ativa significativa, particularmente se puder afetar o cérebro ou o sistema glutamatérgico, incluindo discrasias sanguíneas, linfomas, hiperesplenismo, endocrinopatias, insuficiência renal ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, neuropatias autonômicas e malignidade ativa.
  • Os indivíduos serão excluídos por hipertensão basal (PA>140/90) ou história significativa de doença cardiovascular.
  • Anormalidades significativas no ECG
  • Gravidez ou planos para conceber durante o curso de participação no estudo
  • Marca-passo cardíaco, implante corporal ou outro metal no corpo
  • Uma doença neurológica ou traumatismo craniano anterior com evidência de comprometimento cognitivo.
  • Claustrofobia suficiente para impedir ressonância magnética
  • Emplastro medicinal irremovível
  • Compreensão inadequada do inglês
  • Histórico de dependência de substâncias ao longo da vida, abuso de substâncias atual ou passado serão excluídos; O uso de drogas intravenosas ou história de uso de cetamina como droga recreativa ≥ 2 vezes ou uma reação adversa à cetamina serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cetamina Dose 1
0,1 mg/kg, IV (na veia) de cetamina e ressonância magnética
Medicamento: Cetamina
Dose única de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Comparador Ativo: Cetamina Dose 2
0,2 mg/kg, IV (na veia) de cetamina e ressonância magnética
Medicamento: Cetamina
Dose única de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Comparador Ativo: Cetamina Dose 3
0,3 mg/kg, IV (na veia) de cetamina e ressonância magnética
Medicamento: Cetamina
Dose única de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Comparador Ativo: Cetamina Dose 4
0,4 mg/kg, IV (na veia) de cetamina e ressonância magnética
Medicamento: Cetamina
Dose única de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Comparador Ativo: Cetamina Dose 5
0,5 mg/kg, IV (na veia) de cetamina e ressonância magnética
Medicamento: Cetamina
Dose única de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ou 0,5 mg/kg de cetamina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Ketalar
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Comparador de Placebo: Solução salina
Solução salina infundida por 40 minutos e ressonância magnética
Procedimento: Ressonância Magnética (MRI)
Varredura de 90 minutos durante a infusão de 40 minutos.
Medicamento: Salina
Infusão única de solução salina administrada por via intravenosa durante 40 minutos.
Outros nomes:
  • Solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores 24 horas após a infusão de cetamina
Prazo: Dia 1 (pós cetamina)
As avaliações quantitativas dos sintomas depressivos foram coletadas na linha de base, dia 1 (pós cetamina), dia 3 usando HDRS-24 (um questionário de 24 itens usado para fornecer uma indicação de depressão e como um guia para avaliar a recuperação). A pontuação total pode variar de 0 a uma pontuação máxima de 15, com uma pontuação mais alta indicando um resultado pior. Um "respondedor" foi definido como um indivíduo que exibia uma redução na pontuação de HDRS desde a linha de base até 24 horas (dia 1) pós-tratamento, e todos os outros indivíduos foram classificados como não respondedores.
Dia 1 (pós cetamina)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de glutamato
Prazo: Linha de base e 120 minutos após a infusão
A curva dose-resposta no que se refere à cetamina induzindo um aumento dose-dependente nos níveis de glutamato com 1H Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM) será analisada.
Linha de base e 120 minutos após a infusão
Alteração nos níveis de ácido gama-aminobutírico (GABA)
Prazo: Linha de base e 120 minutos após a infusão
A curva dose-resposta no que se refere à cetamina induzindo um aumento dose-dependente nos níveis de GABA medidos com Espectroscopia de Ressonância Magnética (ERM) 1H será analisada.
Linha de base e 120 minutos após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael F. Grunebaum, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NYSPI 6460
  • 5R01MH093637-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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