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Suco de beterraba e atividade vascular pós-prandial

15 de julho de 2013 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Os efeitos do suco de beterraba na atividade vascular pós-prandial após uma refeição rica em gordura em homens com sobrepeso e ligeiramente obesos

O aumento da lipemia pós-prandial pode aumentar o risco de doenças cardiovasculares. Uma importante ligação mecanística entre lipemia após uma refeição rica em gordura e eventos cardiovasculares adversos é a ativação endotelial mediada por lipídeos. Portanto, é importante identificar nutrientes que possam neutralizar esse distúrbio vascular agudo.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o suco de beterraba, um alimento rico em nitrato inorgânico, poderia melhorar a atividade vascular durante a fase pós-prandial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos
  • Índice Quetelet entre 28-35 kg/m2
  • Triacilglicerol sérico médio ≤1,7 mmol/L
  • Não há indicação para tratamento com medicamentos redutores de colesterol de acordo com o Consenso Holandês de Colesterol
  • Nenhum fumante atual
  • Nenhum paciente diabético ou indivíduo recebendo medicação antidiabética
  • Sem hipercolesterolemia familiar
  • Sem abuso de drogas
  • Menos de 21 consumos alcoólicos por semana
  • Peso corporal estável (ganho ou perda de peso <3 kg nos últimos três meses)
  • Nenhum uso de medicação conhecida por afetar o metabolismo lipídico sérico
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como pressão alta, epilepsia, asma, alergias, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Nenhuma doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento recente (<6 meses) (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Disposição para interromper o consumo de alimentos ricos em nitratos 3 semanas antes do início do estudo. Vegetais como beterraba, aipo, rabanete, nabo e espinafre são ricos em nitratos
  • Vontade de desistir de ser um doador de sangue (ou ter doado sangue) de 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Nenhuma punção venosa difícil, conforme evidenciado durante as visitas de triagem

Critério de exclusão:

  • Mulheres
  • Índice de Quetelet entre <28 ou >35 kg/m2
  • Triacilglicerol sérico médio ≥1,7 mmol/L
  • Indicação para tratamento com medicamentos redutores de colesterol de acordo com o Consenso Holandês de Colesterol
  • Fumante atual
  • Pacientes diabéticos ou indivíduos recebendo medicação antidiabética
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Abuso de drogas
  • Mais de 21 consumos alcoólicos por semana
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo lipídico sérico
  • Sem condições médicas graves que possam interferir no estudo, como pressão alta, epilepsia, asma, alergias, doença pulmonar obstrutiva crônica, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoinflamatórias e artrite reumatóide
  • Doença cardiovascular ativa, como insuficiência cardíaca congestiva ou evento recente (<6 meses) (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Uso de um produto experimental no último 1 mês
  • Não está disposto a interromper o consumo de alimentos ricos em nitratos 3 semanas antes do início do estudo
  • Não estar disposto a desistir de ser doador de sangue (ou de ter doado sangue) 8 semanas antes do início do estudo, durante o estudo ou por 4 semanas após a conclusão do estudo
  • Não ou difícil punção venosa conforme evidenciado durante as visitas de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suco de beterraba
Suplemento dietético: Suco de beterraba com carga oral de gordura
140 mL (9,6 mmol de nitrato) de suco de beterraba (Beet It, James White drinks Ltd)
Comparador de Placebo: Bebida de controle de carboidratos
Suplemento dietético: Bebida de controle de carboidratos com carga de gordura oral
140 mL (baixo teor de nitrato) bebida de controle de carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade vascular
Prazo: Mudança da linha de base 2 horas após o consumo da refeição
Dilatação mediada por fluxo (FMD) da artéria braquial
Mudança da linha de base 2 horas após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez arterial
Prazo: Mudança da linha de base 3 horas após o consumo da refeição
Análise de onda de pulso (PWA) e velocidade (PWV)
Mudança da linha de base 3 horas após o consumo da refeição
Efeitos microcirculatórios
Prazo: Mudança da linha de base 3 horas após o consumo da refeição
Imagem da retina
Mudança da linha de base 3 horas após o consumo da refeição
Marcadores de risco metabólico relacionados à síndrome metabólica
Prazo: Durante 4 horas após o consumo da refeição
Alterações nos biomarcadores para inflamação sistêmica de baixo grau e ativação endotelial.
Durante 4 horas após o consumo da refeição
Metabolismo lipídico pós-prandial
Prazo: Durante 4 horas após o consumo da refeição
Durante 4 horas após o consumo da refeição
Metabolismo da glicose pós-prandial
Prazo: Durante 4 horas após o consumo da refeição
Durante 4 horas após o consumo da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Top Institute Food and Nutrition

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • METC 11-3-085

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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