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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do pertuzumabe administrado em combinação com trastuzumabe e vinorelbina em participantes com câncer de mama 2-positivo metastático ou localmente avançado para receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) (VELVET)

30 de setembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase II multicêntrico, aberto e de duas coortes avaliando a eficácia e a segurança do pertuzumabe administrado em combinação com trastuzumabe e vinorelbina em pacientes de primeira linha com câncer de mama avançado (metastático ou localmente avançado) HER2-positivo

Este estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de duas coortes avaliará a segurança e a eficácia do pertuzumabe administrado em combinação com trastuzumabe (Herceptin) e vinorelbina em participantes de primeira linha com câncer de mama HER2 positivo metastático ou localmente avançado. Os participantes receberão pertuzumab e trastuzumab administrados sequencialmente como infusões intravenosas (IV) separadas (seguidas de vinorelbina) e administração sequencial convencional de pertuzumab e trastuzumab em bolsas de infusão separadas, seguidas de vinorelbina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
213

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha, 44263
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
      • Freiburg, Alemanha, 79110
      • Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
      • Goslar, Alemanha, 38642
      • Gütersloh, Alemanha, 33332
      • Hamburg, Alemanha, 20357
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
      • Kassel, Alemanha, 34119
      • Köln, Alemanha, 50677
      • Lebach, Alemanha, 66822
      • Leer, Alemanha, 26789
      • Moers, Alemanha, 47441
      • München, Alemanha, 80639
      • München, Alemanha, 80335
      • Neumarkt, Alemanha, 92318
      • Ravensburg, Alemanha, 88212
      • Wuerselen, Alemanha, 52146
  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-000
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
      • Herning, Dinamarca, 7400
      • København Ø, Dinamarca, 2100
      • Odense, Dinamarca, 5000
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
      • Madrid, Espanha, 28223
      • Malaga, Espanha, 29010
      • Valencia, Espanha, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Espanha, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Espanha, 38320
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
  • França
      • Avignon, França, 84082
      • Bobigny, França, 93009
      • Caen, França, 14076
      • La Tronche, França, 38700
      • Mont-de-marsan, França, 40024
      • Paris, França, 75908
      • Paris, França, 75651
      • Perigueux, França, 24000
      • Pierre Benite, França, 69495
      • Plerin, França, 22190
      • Rouen, França, 76038
      • Strasbourg, França, 67065
      • Tours, França, 37044
      • Villejuif, França, 94805
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itália, 26100
      • Monza, Lombardia, Itália, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itália, 55043
      • Pisa, Toscana, Itália, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itália, 37024

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente e documentado com doença metastática ou localmente avançada não passível de ressecção curativa
  • HER2-positivo conforme avaliado pelo laboratório local em tumor primário ou metastático
  • Pelo menos uma lesão mensurável e/ou doença não mensurável avaliável de acordo com os critérios RECIST v1.1
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 55%
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica não hormonal prévia no cenário de câncer de mama metastático ou localmente avançado
  • Agentes anti-HER2 previamente aprovados ou em investigação em qualquer cenário de tratamento de câncer de mama, exceto trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • Progressão da doença durante o tratamento com trastuzumabe e/ou lapatinibe no cenário adjuvante ou neoadjuvante
  • Intervalo livre de doença desde a conclusão do tratamento não hormonal sistêmico adjuvante ou neoadjuvante até a doença recorrente de menos de 6 meses
  • História de toxicidade hematológica persistente de Grau 2 ou superior (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], Versão 4.0) resultante de terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior
  • Evidência radiográfica de metástases do sistema nervoso central que não são bem controladas com terapia local (irradiação ou cirurgia)
  • Neuropatia periférica atual de NCI-CTC, versão 4.0 Grau 3 ou superior
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma de pele não melanoma, câncer uterino estágio 1 ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima
  • Doença concomitante grave não controlada que contra-indicaria o uso de qualquer um dos medicamentos experimentais usados ​​neste estudo ou colocaria os participantes em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento
  • Função hematológica, hepática ou renal inadequada
  • Hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Tratamento diário crônico atual com corticosteroides (>/= 10 mg/dia de metilprednisolona ou equivalente), excluindo esteroides inalatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pertuzumabe + Trastuzumabe + Vinorelbina: Infusão separada
Pertuzumabe será administrado como infusão IV no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento (1 ciclo = 21 dias) como uma dose de ataque de 840 miligramas (mg), seguida de 420 mg no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Trastuzumabe será administrado como infusão IV no Dia 2 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de carga de 8 mg por quilograma (mg/kg), seguida de 6 mg/kg no Dia 2 de cada ciclo subsequente. Infusão IV de Vinorelbina (será administrada após trastuzumabe) no Dia 2 e Dia 9 do primeiro ciclo de tratamento em uma dose de 25 mg por metro quadrado (mg/m^2) seguido de 30-35 mg/m^2 no Dia 2º e 9º dia de cada ciclo subseqüente. Pertuzumab e trastuzumab serão administrados sequencialmente em sacos de infusão separados, seguidos por vinorelbina até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou final do estudo predefinido (até 47 ciclos).
Medicamento: Pertuzumabe
Dose inicial de 840 mg no dia 1 do primeiro ciclo de 21 dias, seguida de 420 mg no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
Dose inicial de 8 mg/kg no dia 1 do primeiro ciclo de 21 dias, seguida de 6 mg/kg no dia 1 ou 2 de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Vinorelbina
Uma dose de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 nos dias 2 e 9 do primeiro ciclo de 21 dias e nos dias 1 e 8 (ou dias 2 e 9) de cada ciclo subsequente.
Experimental: Pertuzumabe + Trastuzumabe + Vinorelbina: Infusão Única
Pertuzumabe será administrado como infusão IV no Dia 1 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque de 840 mg, seguida de 420 mg no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Trastuzumabe será administrado como infusão IV no Dia 2 do primeiro ciclo de tratamento como uma dose de ataque de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no Dia 1 de cada ciclo subsequente. Infusão IV de Vinorelbina no Dia 2 e Dia 9 do primeiro ciclo de tratamento em uma dose de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo subsequente. Se a administração de todos os 3 medicamentos for bem tolerada no Ciclo 1, então, no Dia 1 de cada ciclo subsequente, pertuzumabe 420 mg e trastuzumabe 6 mg/kg serão administrados em uma única bolsa de infusão, seguido de vinorelbina até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento, morte ou fim do estudo predefinido (até 47 ciclos).
Medicamento: Pertuzumabe
Dose inicial de 840 mg no dia 1 do primeiro ciclo de 21 dias, seguida de 420 mg no dia 1 de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
Dose inicial de 8 mg/kg no dia 1 do primeiro ciclo de 21 dias, seguida de 6 mg/kg no dia 1 ou 2 de cada ciclo subsequente.
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Vinorelbina
Uma dose de 25 mg/m^2 seguida de 30-35 mg/m^2 nos dias 2 e 9 do primeiro ciclo de 21 dias e nos dias 1 e 8 (ou dias 2 e 9) de cada ciclo subsequente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral (BOR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
A resposta do tumor foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. BOR foi definido como porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR). Todas as lesões mensuráveis ​​até um máximo de 2 lesões por órgão e 5 lesões em nódulos totais ou patológicos (com eixo curto [SA] de pelo menos (>/=) 15 milímetros [mm]) foram identificadas como lesões-alvo (LTs) e medida e registrada na linha de base. Uma soma de diâmetros (mais longa para lesões não nodais, SA para lesões nodais) para todos os LTs foi calculada e relatada como a soma de diâmetros (DP) da linha de base. Todas as outras lesões (ou locais de doença) foram identificadas como não LT. CR: desaparecimento de todos os LTs e redução do SA para menos de (<) 10 mm para LTs nodais/não-LTs. PR: >/=30 por cento (%) de diminuição no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. Foi necessária a confirmação da resposta em 2 avaliações tumorais consecutivas >/= 4 semanas de intervalo. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado usando a abordagem de Clopper-Pearson.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de resposta conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Para participantes com um BOR de CR ou PR, tempo de resposta = (Data do primeiro CR/PR confirmado - Data do primeiro tratamento do estudo) + 1. Para participantes sem CR ou PR, tempo de resposta = (Data da última avaliação adequada do tumor - Data do primeiro tratamento do estudo) + 1. Para o participante sem avaliação de tumor (ou se todas as avaliações eram doença progressiva [DP]), o dia de censura foi definido como a data do primeiro tratamento do estudo +1. CR: o desaparecimento de todos os LTs e redução do SA para <10 mm para LTs nodais/não-LTs. PR: >/=30% de redução no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. Foi necessária a confirmação da resposta em 2 avaliações tumorais consecutivas >/= 4 semanas de intervalo. PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O IC de 95% foi calculado usando a transformação log-log.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
A DOR, em participantes com BOR de CR ou RP, foi definida como o período desde a data da RP ou RC inicial até a data da DP ou morte por qualquer causa. Os participantes sem DP documentada ou morte após CR ou PR foram censurados na última data em que se sabia que tinham CR ou PR, respectivamente (independentemente da resposta nas avaliações intermediárias). CR: o desaparecimento de todos os LTs e redução do SA para <10 mm para LTs nodais/não-LTs. PR: >/=30% de redução no DP dos LTs, tomando como referência o DP basal. Foi necessária a confirmação da resposta em 2 avaliações tumorais consecutivas >/= 4 semanas de intervalo. PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O IC de 95% foi calculado usando a transformação log-log.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Porcentagem de participantes com progressão da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
PD foi definido como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Foi relatada a porcentagem de participantes com DP documentada radiograficamente conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
PFS foi definido como o tempo desde a primeira ingestão de qualquer medicamento do estudo até a primeira DP documentada radiograficamente conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes sem eventos PFS foram censurados no momento da última avaliação avaliável do tumor. Os participantes sem avaliação inicial ou sem avaliação do tumor após a visita inicial foram censurados na data do primeiro tratamento do estudo. PD: >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Os participantes que tiveram DP documentada radiograficamente conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou morreram devido a qualquer causa foram considerados como tendo um evento. A PFS mediana foi estimada usando o método de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi calculado usando a transformação log-log.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Porcentagem de participantes com progressão da doença conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
PD foi definido como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Foi relatada a porcentagem de participantes com DP documentada radiograficamente, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Tempo para Progressão (TTP) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v 1.1
Prazo: Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
TTP foi definido como o tempo desde a primeira ingestão de qualquer medicamento do estudo até a primeira DP documentada radiograficamente, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1. Os participantes que não tinham uma DP documentada radiograficamente e morreram devido a outro motivo que não a DP foram censurados na última avaliação tumoral disponível antes da data da morte. Os participantes sem avaliação inicial ou sem avaliação do tumor após a visita inicial foram censurados na data do primeiro tratamento do estudo. PD foi definido como >/=20% de aumento relativo e >/=5 mm de aumento absoluto no DP dos LTs, tomando como referência o menor DP registrado desde o início do tratamento, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Os participantes que tiveram a DP documentada radiograficamente conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 foram considerados como tendo um evento. O TTP mediano foi estimado pelo método de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi calculado usando a transformação log-log.
Linha de base, a cada 3 ciclos até 36 meses, e a cada 6 ciclos depois disso se não houver progressão após 36 meses, 28 dias após o término do tratamento, a cada 3 meses a partir de então (máximo até aproximadamente 3,5 anos)
Porcentagem de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 3,5 anos)
Foi relatada a porcentagem de participantes que morreram devido a qualquer causa.
Linha de base até a morte (até aproximadamente 3,5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até aproximadamente 3,5 anos)
OS foi definido como o tempo desde a primeira ingestão de qualquer medicamento do estudo até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que estavam vivos no momento da análise foram censurados na data da última avaliação de acompanhamento. Os participantes sem avaliação de acompanhamento foram censurados no dia do último tratamento do estudo, e os participantes sem informações pós-linha de base foram censurados na data do primeiro tratamento do estudo mais 1 dia. Foram considerados como portadores de evento os participantes que faleceram por qualquer causa. A OS mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. O IC de 95% foi calculado usando a transformação log-log.
Linha de base até a morte (até aproximadamente 3,5 anos)
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia-5 dimensões (EQ-5D) Questionário Escala Visual Analógica (VAS) Pontuação
Prazo: Linha de base, posteriormente a cada 3 ciclos do ciclo 3 ao ciclo 45 (cada ciclo = 21 dias)
EQ-5D VAS: questionário classificado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 mm (pior estado de saúde imaginável) a 100 mm (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, posteriormente a cada 3 ciclos do ciclo 3 ao ciclo 45 (cada ciclo = 21 dias)
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B)
Prazo: Linha de base, posteriormente a cada 3 ciclos do ciclo 3 ao ciclo 45 (cada ciclo = 21 dias)
O questionário FACT-B é utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes com câncer de mama. É composto por 36 itens, resumidos em 5 subescalas: físico (7 itens), funcional (7 itens), social/familiar (7 itens); todos os 3 variaram de 0 a 28, emocional (6 itens) variando de 0 a 24, e subescala de câncer de mama (9 itens) variando de 0 a 36; pontuação alta na subescala representa uma melhor qualidade de vida. Todas as medidas de itens individuais variam de 0='Nada' a 4='Muito'. A pontuação total possível variou de 0 a 144. O escore alto da escala representa uma melhor QV.
Linha de base, posteriormente a cada 3 ciclos do ciclo 3 ao ciclo 45 (cada ciclo = 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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