Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým receptorem lidského epidermálního růstového faktoru (HER) 2-pozitivním karcinomem prsu (VELVET)

30. září 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dvoukohortní, otevřená, multicentrická studie fáze II hodnotící účinnost a bezpečnost pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u pacientek první linie s HER2-pozitivním pokročilým (metastatickým nebo lokálně pokročilým) karcinomem prsu

Tato dvoukohortová, otevřená, multicentrická studie fáze 2 posoudí bezpečnost a účinnost pertuzumabu podávaného v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin) a vinorelbinem u účastnic první linie s metastatickým nebo lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem prsu. Účastníci dostanou pertuzumab a trastuzumab podávané postupně jako samostatné intravenózní (IV) infuze (následované vinorelbinem) a konvenční postupné podávání pertuzumabu a trastuzumabu v samostatných infuzních vacích, po nichž bude následovat vinorelbin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
213

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20560-120
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04039-901
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01308-050
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-000
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
      • Herning, Dánsko, 7400
      • København Ø, Dánsko, 2100
      • Odense, Dánsko, 5000
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Caen, Francie, 14076
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Mont-de-marsan, Francie, 40024
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75651
      • Perigueux, Francie, 24000
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Plerin, Francie, 22190
      • Rouen, Francie, 76038
      • Strasbourg, Francie, 67065
      • Tours, Francie, 37044
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33081
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20900
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Itálie, 55043
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024
  • Německo
      • Dortmund, Německo, 44263
      • Dresden, Německo, 01307
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
      • Freiburg, Německo, 79110
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
      • Goslar, Německo, 38642
      • Gütersloh, Německo, 33332
      • Hamburg, Německo, 20357
      • Heidelberg, Německo, 69115
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
      • Kassel, Německo, 34119
      • Köln, Německo, 50677
      • Lebach, Německo, 66822
      • Leer, Německo, 26789
      • Moers, Německo, 47441
      • München, Německo, 80639
      • München, Německo, 80335
      • Neumarkt, Německo, 92318
      • Ravensburg, Německo, 88212
      • Wuerselen, Německo, 52146
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5151
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22408
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
      • Madrid, Španělsko, 28223
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Valencia, Španělsko, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Huesca
      • Barbastro, Huesca, Španělsko, 22300
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
    • Tenerife
      • La Laguna, Tenerife, Španělsko, 38320

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený a dokumentovaný adenokarcinom prsu s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které nelze kurativní resekcí
  • HER2-pozitivní podle hodnocení místní laboratoře na primární nebo metastatický nádor
  • Alespoň jedna měřitelná léze a/nebo neměřitelné onemocnění hodnotitelné podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) alespoň 55 %
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nehormonální protinádorová léčba u metastatického nebo lokálně pokročilého karcinomu prsu
  • Dříve schválená nebo vyšetřovaná anti-HER2 léčiva v jakékoli léčbě rakoviny prsu, kromě trastuzumabu a/nebo lapatinibu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Progrese onemocnění při podávání trastuzumabu a/nebo lapatinibu v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Interval bez onemocnění od dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní systémové nehormonální léčby po recidivující onemocnění kratší než 6 měsíců
  • Anamnéza perzistující hematologické toxicity stupně 2 nebo vyššího (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI-CTC], verze 4.0) po předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Rentgenový průkaz metastáz do centrálního nervového systému, které nejsou dobře kontrolovány lokální terapií (ozařováním nebo chirurgickým zákrokem)
  • Současná periferní neuropatie NCI-CTC, verze 4.0, stupeň 3 nebo vyšší
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia 1 nebo karcinomů s podobným léčebným výsledkem, jako jsou výše uvedené
  • Závažné nekontrolované souběžné onemocnění, které by kontraindikovalo použití kteréhokoli z hodnocených léků používaných v této studii nebo by účastníky vystavilo vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Současná chronická denní léčba kortikosteroidy (>/= 10 mg/den methylprednisolon nebo ekvivalent), s výjimkou inhalačních steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Samostatná infuze
Pertuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 prvního léčebného cyklu (1 cyklus = 21 dní) jako nasycovací dávka 840 miligramů (mg), následovaná 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu. Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 2 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 8 mg na kilogram (mg/kg), následovaná 6 mg/kg v den 2 každého následujícího cyklu. IV infuze vinorelbinu (bude podávána po trastuzumabu) 2. a 9. den prvního léčebného cyklu v dávce 25 mg na metr čtvereční (mg/m^2) a následně 30–35 mg/m^2 v den 2 a den 9 každého následujícího cyklu. Pertuzumab a trastuzumab budou podávány postupně v samostatných infuzních vacích a následně vinorelbin až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, smrti nebo předdefinovaného konce studie (až 47 cyklů).
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 420 mg 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
Úvodní dávka 8 mg/kg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 6 mg/kg 1. nebo 2. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Vinorelbin
Dávka 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 ve dnech 2 a 9 prvního 21denního cyklu a ve dnech 1 a 8 (nebo dnech 2 a 9) každého následujícího cyklu.
Experimentální: Pertuzumab + Trastuzumab + Vinorelbin: Jedna infuze
Pertuzumab bude podáván jako IV infuze v den 1 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 840 mg, následovaná 420 mg v den 1 každého následujícího cyklu. Trastuzumab bude podáván jako IV infuze v den 2 prvního léčebného cyklu jako nasycovací dávka 8 mg/kg, následovaná 6 mg/kg v den 1 každého následujícího cyklu. IV infuze vinorelbinu v den 2 a den 9 prvního léčebného cyklu v dávce 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 v den 1 a den 8 každého následujícího cyklu. Pokud je podávání všech 3 léků dobře tolerováno v 1. cyklu, pak 1. den každého následujícího cyklu bude podán pertuzumab 420 mg a trastuzumab 6 mg/kg v jednom infuzním vaku, následně vinorelbin až do progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, úmrtí nebo předdefinovaný konec studie (až 47 cyklů).
Lék: Pertuzumab
Úvodní dávka 840 mg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 420 mg 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Perjeta
Lék: Trastuzumab
Úvodní dávka 8 mg/kg 1. den prvního 21denního cyklu, následovaná 6 mg/kg 1. nebo 2. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Vinorelbin
Dávka 25 mg/m^2 následovaná 30-35 mg/m^2 ve dnech 2 a 9 prvního 21denního cyklu a ve dnech 1 a 8 (nebo dnech 2 a 9) každého následujícího cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. BOR byl definován jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR). Všechny měřitelné léze až do maximálně 2 lézí na orgán a 5 lézí v celkových nebo patologických uzlinách (s krátkou osou [SA] alespoň (>/=) 15 milimetrů [mm]) byly identifikovány jako cílové léze (TL) a měřeno a zaznamenáváno ve výchozím stavu. Byl vypočítán součet průměrů (nejdelší pro neuzlinové léze, SA pro nodální léze) pro všechny TL a uveden jako základní součet průměrů (SD). Všechny ostatní léze (nebo místa onemocnění) byly identifikovány jako non-TL. CR: vymizení všech TL a snížení SA na méně než (<) 10 mm pro nodální TL/non-TL. PR: >/=30 procent (%) snížení SD TL, přičemž jako referenční výchozí hodnota se bere SD. Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů. 95% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do reakce podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
U účastníků s BOR CR nebo PR, čas do odpovědi = (Datum prvního potvrzeného CR/PR – Datum první studijní léčby) + 1. U účastníků bez CR nebo PR, čas do odpovědi = (Datum adekvátního posledního hodnocení nádoru – Datum první studijní léčby) + 1. Pro účastníka bez hodnocení nádoru (nebo pokud všechna hodnocení byla progresivní onemocnění [PD]) byl den cenzury stanoven na datum první studijní léčby +1. CR: vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm u nodálních TL/non-TL. PR: >/=30% snížení SD TL, přičemž se bere jako reference výchozí SD. Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů. PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. 95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Doba trvání odpovědi (DOR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
DOR byl u účastníků s BOR CR nebo PR definován jako období od data počátečního PR nebo CR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez zdokumentované PD nebo úmrtí po CR nebo PR byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že měli CR nebo PR (bez ohledu na odpověď při průběžných hodnoceních). CR: vymizení všech TL a snížení SA na <10 mm u nodálních TL/non-TL. PR: >/=30% snížení SD TL, přičemž se bere jako reference výchozí SD. Bylo vyžadováno potvrzení odpovědi při 2 po sobě jdoucích hodnoceních nádoru s odstupem >/=4 týdnů. PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. 95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle hodnocení vyšetřovatele podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Bylo hlášeno procento účastníků s radiograficky dokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
PFS byla definována jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do první radiograficky zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci bez příhod PFS byli cenzurováni v době posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci bez základního nebo bez hodnocení nádoru po základní návštěvě byli cenzurováni v den první studijní léčby. PD: >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako reference se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří měli radiograficky zdokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo zemřeli z jakékoli příčiny, byli považováni za osoby s příhodou. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků s progresí onemocnění podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Bylo hlášeno procento účastníků s radiograficky dokumentovanou PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Doba do progrese (TTP) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v 1.1
Časové okno: Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
TTP byla definována jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do první radiograficky zdokumentované PD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v1.1. Účastníci, kteří neměli radiograficky zdokumentovanou PD a zemřeli z jiného důvodu než PD, byli cenzurováni při posledním dostupném hodnocení nádoru před datem úmrtí. Účastníci bez základního nebo bez hodnocení nádoru po základní návštěvě byli cenzurováni v den první studijní léčby. PD byla definována jako >/=20% relativní zvýšení a >/=5 mm absolutního zvýšení SD TL, přičemž jako referenční se bere nejmenší SD zaznamenaná od zahájení léčby nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Účastníci, kteří měli radiograficky zdokumentovanou PD podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1, byli považováni za osoby s příhodou. Medián TTP byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
Výchozí stav, každé 3 cykly až do 36 měsíců a poté každých 6 cyklů, pokud nedochází k progresi po 36 měsících, 28 dnů po ukončení léčby, poté každé 3 měsíce (maximálně do přibližně 3,5 roku)
Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny.
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
OS byl definován jako doba od prvního užití jakéhokoli studovaného léku do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti. Účastníci, o kterých bylo známo, že byli v době analýzy naživu, byli k datu posledního následného hodnocení cenzurováni. Účastníci bez následného hodnocení byli cenzurováni v den poslední studijní léčby a účastníci bez post-základních informací byli cenzurováni v den první studijní léčby plus 1 den. Účastníci, kteří zemřeli z jakékoli příčiny, byli považováni za účastníky události. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. 95% CI byl vypočítán pomocí log-log transformace.
Výchozí stav až do smrti (až přibližně 3,5 roku)
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života-5 dimenzí (EQ-5D) dotazník vizuální analogové škály (VAS) skóre
Časové okno: Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
EQ-5D VAS: dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) z hlediska hodnoty jediného indexu. Komponenta VAS hodnotí aktuální zdravotní stav na stupnici od 0 mm (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 mm (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení skóre z dotazníku léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)
Dotazník FACT-B se používá pro hodnocení QoL související se zdravím u účastnic s rakovinou prsu. Skládá se z 36 položek, shrnutých do 5 subškál: fyzická (7 položek), funkční (7 položek), sociální/rodinná (7 položek); všechny 3 byly v rozmezí od 0 do 28, emocionální (6 položek) v rozmezí 0 až 24 a subškála rakoviny prsu (9 položek) v rozmezí 0 až 36; vysoké skóre subškály představuje lepší kvalitu života. Všechny míry jednotlivých položek se pohybují od 0='Vůbec ne' do 4='Velmi hodně'. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 144. Vysoké skóre představuje lepší kvalitu života.
Základní linie, poté každé 3 cykly od cyklu 3 do cyklu 45 (každý cyklus = 21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MO27782
  • 2011-003308-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Pertuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení