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Um estudo cruzado randomizado de dois tratamentos para apneia do sono em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático

3 de novembro de 2017 atualizado por: VA Office of Research and Development

Um estudo cruzado randomizado de dois tratamentos para OSA em veteranos com TEPT

Distúrbios do sono são características cardinais de veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Em particular, a apneia obstrutiva do sono ocorre com mais frequência em pacientes com TEPT em comparação com aqueles sem TEPT e contribui para piorar as funções cognitivas e comportamentais. A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é considerada o tratamento de escolha para AOS, mas a adesão ao CPAP em veteranos com TEPT é baixa em comparação com a população em geral. O estudo proposto visa comparar a eficácia, tolerabilidade e adesão dos aparelhos orais - uma terapia alternativa à AOS - ao CPAP. O estudo é fundamental para identificar a terapia de OSA ideal para veteranos com PTSD e o fenótipo de OSA que prediz a resposta do aparelho oral

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio prevalente associado ao desempenho neurocognitivo ruim e disfunção do sistema orgânico devido à hipóxia intermitente e despertares repetidos. Os estresses hemodinâmicos repetitivos estão implicados no aumento da incidência de hipertensão arterial sistêmica e doenças cardiovasculares. Sono insuficiente e interrompido tem impacto negativo semelhante no humor, atenção, cognição e comportamento. Em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), o sono perturbado pode piorar ainda mais as manifestações cognitivo-comportamentais do TEPT e contribui para resultados ruins de saúde mental e física. Estudos epidemiológicos recentes apoiam amplamente a associação de taxas mais altas de AOS em pacientes com TEPT em comparação com a população em geral. O tratamento dos distúrbios obstrutivos subjacentes do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resultou na restauração da arquitetura do sono, diminuição da sonolência diurna e redução da frequência e intensidade dos pesadelos. No entanto, a adesão ao tratamento com CPAP é inferior ao ideal em veteranos com TEPT. Dispositivos de avanço mandibular (MADs) são considerados alternativas não cirúrgicas ao CPAP e são preferidos em uma comparação direta com o CPAP em indivíduos com AOS sem TEPT. No entanto, até onde os investigadores sabem, não houve nenhum estudo que tenha avaliado o MAD em termos de eficácia clínica, adesão e qualidade do sono em comparação com o CPAP em pacientes com AOS e TEPT. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o MAD não é inferior ao CPAP no tratamento eficaz da AOS em veteranos com TEPT e AOS. Para esse fim, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de viabilidade usando um estudo cruzado randomizado de 12 semanas de CPAP e MAD em 42 pacientes ambulatoriais consecutivos com TEPT recém-diagnosticados com OSA separados por um período de washout de 2 semanas.

O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia do tratamento de CPAP e MAD em veteranos com PTSD e OSA. Os objetivos secundários visam: 1) comparar a mudança na Escala de Sonolência de Epworth, SF-36 e no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no final do tratamento após o uso de CPAP versus MAD, 2) comparar a adesão e os efeitos colaterais de curto prazo entre o uso de CPAP e MAD em pacientes com TEPT com AOS e 3) determinação de preditores antropomórficos, polissonográficos e cefalométricos de resposta bem-sucedida ao MDA. As avaliações no final de ambos os membros compreendem a avaliação da qualidade do sono, sonolência diurna, qualidade de vida e efeitos colaterais do tratamento. A adesão a cada terapia será medida no final de cada período de tratamento.

Os resultados do estudo são fundamentais para determinar a eficácia, tolerabilidade e adesão ao MAD em comparação com o CPAP em veteranos com PTSD e OSA. Este estudo de viabilidade formaria a base de um estudo futuro examinando a eficácia de várias modalidades terapêuticas para AOS na sintomatologia e progressão do TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com idade entre 18 e 70 anos
  • Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH 5 ou mais/h)
  • Diagnóstico estabelecido de TEPT relacionado a qualquer evento traumático da vida passada e diagnóstico de TEPT crônico atual

Critério de exclusão:

  • Apneia central do sono definida como apneia/hipopneia central >50% do total de eventos respiratórios
  • Tratamento prévio para apneia do sono
  • Veteranos com menos de 4 dentes remanescentes em qualquer arco
  • Coexistência de narcolepsia
  • Doença da articulação tempo-mandibular
  • Epilepsia
  • Ideação suicida ou homicida proeminente
  • Diagnóstico de demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Primeiro CPAP, MAD

Tratamento CPAP para apneia do sono

CPAP: Tratamento CPAP por 12 semanas MAD: Tratamento MAD por 12 semanas

Tratamento CPAP por 12 semanas
Tratamento MAD por 12 semanas
EXPERIMENTAL: MAD Primeiro, CPAP

Tratamento MAD para apneia do sono

MAD: Tratamento MAD por 12 semanas CPAP: Tratamento CPAP por 12 semanas

Tratamento CPAP por 12 semanas
Tratamento MAD por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia e hipopnéia residual
Prazo: até 12 semanas
O endpoint primário do estudo foi testado comparando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença CPAP-MAD no IAH residual com a margem de não inferioridade a priori usando o teste t pareado
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de Saúde
Prazo: 12 semanas
Resultados de saúde, incluindo ESS, PCL-M e PSQI. A ESS é um questionário curto validado para medir a sonolência diurna excessiva em pacientes com AOS 17. Ele mede a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes, com uma pontuação de 0 a 3 para cada situação. A soma das pontuações individuais dos oito itens dá a pontuação final da ESS, variando de 0 a 21. Uma pontuação na ESE >10 sugere sonolência diurna excessiva (EDS). O PSQI é um questionário de autoavaliação composto por sete dimensões. As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com mais de cinco indicativo de qualidade do sono prejudicada. A lista de verificação de PTSD é uma medida de autorrelato de 17 itens (1-5 pontos cada) que avalia os sintomas de PTSD em relação a experiências militares estressantes. As pontuações da gravidade dos sintomas de TEPT são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 17 itens de 1 ("nada") a 5 ("extremamente") (intervalo de 17-85) 14 com alteração de 5-10 pontos indicando resposta estatisticamente significativa a tratamento
12 semanas
Saúde Geral SF-36
Prazo: 12 semanas
O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens de formulário curto sobre resultados médicos (SF-36) 16. Possui oito domínios principais: funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas físicos, limitação do papel devido a problemas emocionais, funcionamento social, saúde mental, energia/vitalidade, dor corporal e percepção geral da saúde. A pontuação do General Health SF36 é codificada, somada e transformada em uma escala de 0 a 100 (da pior à melhor saúde possível).
12 semanas
Adesão à Terapia
Prazo: 12 semanas
comparação do número de horas por noite usadas enquanto em CPAP versus MAD
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

30 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-005-11F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .