- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01569022
Um estudo cruzado randomizado de dois tratamentos para apneia do sono em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático
Um estudo cruzado randomizado de dois tratamentos para OSA em veteranos com TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (OSA) é um distúrbio prevalente associado ao desempenho neurocognitivo ruim e disfunção do sistema orgânico devido à hipóxia intermitente e despertares repetidos. Os estresses hemodinâmicos repetitivos estão implicados no aumento da incidência de hipertensão arterial sistêmica e doenças cardiovasculares. Sono insuficiente e interrompido tem impacto negativo semelhante no humor, atenção, cognição e comportamento. Em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), o sono perturbado pode piorar ainda mais as manifestações cognitivo-comportamentais do TEPT e contribui para resultados ruins de saúde mental e física. Estudos epidemiológicos recentes apoiam amplamente a associação de taxas mais altas de AOS em pacientes com TEPT em comparação com a população em geral. O tratamento dos distúrbios obstrutivos subjacentes do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) resultou na restauração da arquitetura do sono, diminuição da sonolência diurna e redução da frequência e intensidade dos pesadelos. No entanto, a adesão ao tratamento com CPAP é inferior ao ideal em veteranos com TEPT. Dispositivos de avanço mandibular (MADs) são considerados alternativas não cirúrgicas ao CPAP e são preferidos em uma comparação direta com o CPAP em indivíduos com AOS sem TEPT. No entanto, até onde os investigadores sabem, não houve nenhum estudo que tenha avaliado o MAD em termos de eficácia clínica, adesão e qualidade do sono em comparação com o CPAP em pacientes com AOS e TEPT. Portanto, os investigadores levantam a hipótese de que o MAD não é inferior ao CPAP no tratamento eficaz da AOS em veteranos com TEPT e AOS. Para esse fim, os pesquisadores propõem a realização de um estudo de viabilidade usando um estudo cruzado randomizado de 12 semanas de CPAP e MAD em 42 pacientes ambulatoriais consecutivos com TEPT recém-diagnosticados com OSA separados por um período de washout de 2 semanas.
O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia do tratamento de CPAP e MAD em veteranos com PTSD e OSA. Os objetivos secundários visam: 1) comparar a mudança na Escala de Sonolência de Epworth, SF-36 e no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh no final do tratamento após o uso de CPAP versus MAD, 2) comparar a adesão e os efeitos colaterais de curto prazo entre o uso de CPAP e MAD em pacientes com TEPT com AOS e 3) determinação de preditores antropomórficos, polissonográficos e cefalométricos de resposta bem-sucedida ao MDA. As avaliações no final de ambos os membros compreendem a avaliação da qualidade do sono, sonolência diurna, qualidade de vida e efeitos colaterais do tratamento. A adesão a cada terapia será medida no final de cada período de tratamento.
Os resultados do estudo são fundamentais para determinar a eficácia, tolerabilidade e adesão ao MAD em comparação com o CPAP em veteranos com PTSD e OSA. Este estudo de viabilidade formaria a base de um estudo futuro examinando a eficácia de várias modalidades terapêuticas para AOS na sintomatologia e progressão do TEPT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System, Buffalo, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com idade entre 18 e 70 anos
- Apneia obstrutiva do sono documentada por polissonografia (IAH 5 ou mais/h)
- Diagnóstico estabelecido de TEPT relacionado a qualquer evento traumático da vida passada e diagnóstico de TEPT crônico atual
Critério de exclusão:
- Apneia central do sono definida como apneia/hipopneia central >50% do total de eventos respiratórios
- Tratamento prévio para apneia do sono
- Veteranos com menos de 4 dentes remanescentes em qualquer arco
- Coexistência de narcolepsia
- Doença da articulação tempo-mandibular
- Epilepsia
- Ideação suicida ou homicida proeminente
- Diagnóstico de demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Primeiro CPAP, MAD
Tratamento CPAP para apneia do sono CPAP: Tratamento CPAP por 12 semanas MAD: Tratamento MAD por 12 semanas |
Tratamento CPAP por 12 semanas
Tratamento MAD por 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MAD Primeiro, CPAP
Tratamento MAD para apneia do sono MAD: Tratamento MAD por 12 semanas CPAP: Tratamento CPAP por 12 semanas |
Tratamento CPAP por 12 semanas
Tratamento MAD por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia e hipopnéia residual
Prazo: até 12 semanas
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O endpoint primário do estudo foi testado comparando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para a diferença CPAP-MAD no IAH residual com a margem de não inferioridade a priori usando o teste t pareado
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de Saúde
Prazo: 12 semanas
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Resultados de saúde, incluindo ESS, PCL-M e PSQI.
A ESS é um questionário curto validado para medir a sonolência diurna excessiva em pacientes com AOS 17.
Ele mede a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes, com uma pontuação de 0 a 3 para cada situação.
A soma das pontuações individuais dos oito itens dá a pontuação final da ESS, variando de 0 a 21.
Uma pontuação na ESE >10 sugere sonolência diurna excessiva (EDS).
O PSQI é um questionário de autoavaliação composto por sete dimensões.
As pontuações possíveis variam de 0 a 21, com mais de cinco indicativo de qualidade do sono prejudicada.
A lista de verificação de PTSD é uma medida de autorrelato de 17 itens (1-5 pontos cada) que avalia os sintomas de PTSD em relação a experiências militares estressantes.
As pontuações da gravidade dos sintomas de TEPT são determinadas pela soma das respostas dos participantes a todos os 17 itens de 1 ("nada") a 5 ("extremamente") (intervalo de 17-85) 14 com alteração de 5-10 pontos indicando resposta estatisticamente significativa a tratamento
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12 semanas
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Saúde Geral SF-36
Prazo: 12 semanas
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O SF-36 é um questionário genérico de 36 itens de formulário curto sobre resultados médicos (SF-36) 16.
Possui oito domínios principais: funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas físicos, limitação do papel devido a problemas emocionais, funcionamento social, saúde mental, energia/vitalidade, dor corporal e percepção geral da saúde.
A pontuação do General Health SF36 é codificada, somada e transformada em uma escala de 0 a 100 (da pior à melhor saúde possível).
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12 semanas
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Adesão à Terapia
Prazo: 12 semanas
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comparação do número de horas por noite usadas enquanto em CPAP versus MAD
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-005-11F
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