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O efeito da L-lisina na secreção gastrointestinal humana: um estudo de determinação de dose aplicando imagens de ressonância magnética (MRI)

27 de maio de 2015 atualizado por: University of Zurich
Este é um estudo piloto de determinação de dose, que é realizado com um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, de 3 braços, desbalanceado e cruzado. Três das quatro doses diferentes de monohidrato de L-lisina (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g e D = 7,5 g) serão aplicadas em uma sequência aleatória em três dias de estudo diferentes em seis voluntários saudáveis. Cada dia de estudo envolve a medição repetida do volume de conteúdo gástrico, volume de secreção gástrica e volume de fluido intestinal usando MRI antes e após a infusão intragástrica de refeições de teste de monohidrato de L-lisina. Além disso, os sintomas de fome, plenitude, náusea, inchaço, cólicas abdominais e vontade de defecar serão registrados usando uma escala de 0 a 10. Paralelamente, amostras de suco gástrico para medir pH intragástrico e concentração de pepsina, amostras de sangue venoso para avaliar pH e hematócrito sanguíneo, bem como L-lisina, serotonina, bicarbonato de cloreto e concentração plasmática de albumina e amostras de sangue arterializado do lóbulo da orelha para medir a concentração de glicose no sangue será coletada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Gastroenterology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: > 18, < 50 anos IMC saudável > 19, <24

Critérios de exclusão: Idade menor de 18 anos ou maior de 50 anos

  • Baixo peso patológico ou sobrepeso (IMC <19 ou >24 (kg/m2))
  • Gastrointestinais anteriores, cardiorrespiratórios (incl. hipertensão arterial), hematológica (anemia), renal, hepática, atópica, doença alimentar, doença psiquiátrica, epilepsia, ataques de pânico, diabetes, abuso de drogas ou álcool, lisinúria, galactosemia
  • Indivíduos incapazes de interromper a medicação que altera a função intestinal por 1 semana antes do estudo, incluindo anticolinérgicos, inibidores do canal de cálcio, betabloqueador, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, inibidores de DDV-IV, miméticos de incretina, anti-inflamatórios não esteróides drogas, Macrolidantibiotica
  • Indivíduos incapazes de interromper a medicação 48 antes do início do estudo que altera os perfis sanguíneos de serotonina, incluindo paracetamol, cumarina, mefenesina, fenobarbital, acetanilida, efedrina, anfetamina, fentolamina, fenacetina, metocarbamol, ácido acetilsalicílico, levodopa, prometazina, isoniazida, metenamina, estreptozocina , clorpromazina
  • Teste de Helicobacter pylori positivo
  • História prévia de doença gastrointestinal ou cirurgia (exclui apendicectomia, correção de hérnia e distúrbios anorretais)
  • Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
  • Gravidez e lactação (pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
  • Envolvimento em qualquer outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 14 dias antes do seu início ou 14 dias após a sua conclusão
  • Capacidade mental (DSM IV, inter alia Claustrofobia), que limita a capacidade de cumprir as exigências do estudo
  • Alergia ou intolerância conhecida contra capsaicina, goma de locus bean, L-lisina, DOTAREM®, Frutose, Glúten, Galactose Reação alérgica conhecida após injeção prévia de lidocaína (por exemplo, no dentista)
  • Reação alérgica conhecida ao metilparabeno (E218)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 0,5
Medicamento: L-lisina
Estudo de determinação de dose para L-lisina
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 7,5
Medicamento: L-lisina
Estudo de determinação de dose para L-lisina
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
Medicamento: L-lisina
Estudo de determinação de dose para L-lisina
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1.2
Medicamento: L-lisina
Estudo de determinação de dose para L-lisina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de semi-esvaziamento gástrico
Prazo: 120 minutos
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KEK-ZH-NR. 2012-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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