- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01579799
O efeito da L-lisina na secreção gastrointestinal humana: um estudo de determinação de dose aplicando imagens de ressonância magnética (MRI)
27 de maio de 2015 atualizado por: University of Zurich
Este é um estudo piloto de determinação de dose, que é realizado com um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, de 3 braços, desbalanceado e cruzado.
Três das quatro doses diferentes de monohidrato de L-lisina (A = 0,5 g, B = 1,2 g, C = 3,0 g e D = 7,5 g) serão aplicadas em uma sequência aleatória em três dias de estudo diferentes em seis voluntários saudáveis.
Cada dia de estudo envolve a medição repetida do volume de conteúdo gástrico, volume de secreção gástrica e volume de fluido intestinal usando MRI antes e após a infusão intragástrica de refeições de teste de monohidrato de L-lisina.
Além disso, os sintomas de fome, plenitude, náusea, inchaço, cólicas abdominais e vontade de defecar serão registrados usando uma escala de 0 a 10.
Paralelamente, amostras de suco gástrico para medir pH intragástrico e concentração de pepsina, amostras de sangue venoso para avaliar pH e hematócrito sanguíneo, bem como L-lisina, serotonina, bicarbonato de cloreto e concentração plasmática de albumina e amostras de sangue arterializado do lóbulo da orelha para medir a concentração de glicose no sangue será coletada
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Gastroenterology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: > 18, < 50 anos IMC saudável > 19, <24
Critérios de exclusão: Idade menor de 18 anos ou maior de 50 anos
- Baixo peso patológico ou sobrepeso (IMC <19 ou >24 (kg/m2))
- Gastrointestinais anteriores, cardiorrespiratórios (incl. hipertensão arterial), hematológica (anemia), renal, hepática, atópica, doença alimentar, doença psiquiátrica, epilepsia, ataques de pânico, diabetes, abuso de drogas ou álcool, lisinúria, galactosemia
- Indivíduos incapazes de interromper a medicação que altera a função intestinal por 1 semana antes do estudo, incluindo anticolinérgicos, inibidores do canal de cálcio, betabloqueador, procinéticos, inibidores da bomba de prótons, inibidores de DDV-IV, miméticos de incretina, anti-inflamatórios não esteróides drogas, Macrolidantibiotica
- Indivíduos incapazes de interromper a medicação 48 antes do início do estudo que altera os perfis sanguíneos de serotonina, incluindo paracetamol, cumarina, mefenesina, fenobarbital, acetanilida, efedrina, anfetamina, fentolamina, fenacetina, metocarbamol, ácido acetilsalicílico, levodopa, prometazina, isoniazida, metenamina, estreptozocina , clorpromazina
- Teste de Helicobacter pylori positivo
- História prévia de doença gastrointestinal ou cirurgia (exclui apendicectomia, correção de hérnia e distúrbios anorretais)
- Presença de implantes metálicos, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
- Gravidez e lactação (pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes do estudo)
- Envolvimento em qualquer outro ensaio clínico durante o curso deste ensaio, nem no período de 14 dias antes do seu início ou 14 dias após a sua conclusão
- Capacidade mental (DSM IV, inter alia Claustrofobia), que limita a capacidade de cumprir as exigências do estudo
- Alergia ou intolerância conhecida contra capsaicina, goma de locus bean, L-lisina, DOTAREM®, Frutose, Glúten, Galactose Reação alérgica conhecida após injeção prévia de lidocaína (por exemplo, no dentista)
- Reação alérgica conhecida ao metilparabeno (E218)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 0,5
|
Estudo de determinação de dose para L-lisina
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 7,5
|
Estudo de determinação de dose para L-lisina
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 3
|
Estudo de determinação de dose para L-lisina
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dose 1.2
|
Estudo de determinação de dose para L-lisina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tempo de semi-esvaziamento gástrico
Prazo: 120 minutos
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-NR. 2012-0005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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