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Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do Peginterferon Lambda-1a e Ribavirina com Telaprevir (PEDESTAL)

29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado cego de Fase 3 de peginterferon lambda-1a e ribavirina em comparação com peginterferon alfa-2a e ribavirina, cada um administrado com telaprevir em indivíduos com hepatite crônica genótipo-1 C que são virgens de tratamento ou recidivaram em tratamento anterior com peginterferon alfa-2a e ribavirina

O objetivo deste estudo é determinar se o Peginterferon Lambda-1a (Lambda) combinado com Ribavirina (RBV) e Telaprevir (TVR) é eficaz no tratamento da Hepatite C crônica (CHC) em comparação com o Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) combinado com RBV e Telaprevir.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
881

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10969
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
        • Local Institution
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035-970
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04035
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110
        • Local Institution
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240-280
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80240
        • Local Institution
    • RIO Grande DO SUL
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
    • SAO Paulo
      • Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-000
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Percuro Clinical Research Ltd
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Local Institution
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Local Institution
      • San Sebastian, Espanha, 20014
        • Local Institution
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Local Institution
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The Kirklin Clinic
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • The University Of Alabama Of Birmingham
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials Llc
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • South Bay Ge Medical Group
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando VA Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Infectious Disease Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke'S Transplant Specialists
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Clinical Research Centers Of America
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
        • Metropolitan Research
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 105275
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 107996
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Local Institution
      • St-petersburg, Federação Russa, 198103
        • Local Institution
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
        • Local Institution
    • Republic OF Tatarstan
      • Kazan, Republic OF Tatarstan, Federação Russa, 420012
        • Local Institution
  • França
      • Orleans Cedex 2, França, 45067
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86021
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution
      • Rouen Cedex, França, 76031
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex, França, 31059
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94804
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 34362
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Nazareth, Israel, 16100
        • Local Institution
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itália, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20121
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00149
        • Local Institution
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Local Institution
      • Kielce, Polônia, 25-726
        • Local Institution
      • Lancut, Polônia, 37-100
        • Local Institution
      • Myslowice, Polônia, 41-400
        • Local Institution
      • Raciborz, Polônia, 47-400
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-220
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • WEST Midlands
      • Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
        • Local Institution
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Local Institution
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution
      • Praha 2, Tcheca, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Linz, Áustria, 4010
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica genótipo 1. GT-1b limitado a 50% dos indivíduos virgens
  • Naives à terapia anti-HCV anterior [baseado em interferon (IFN) e agente antiviral direto (DAA)]
  • Recaídas (definidos como indivíduos que apresentavam ácido ribonucleico (RNA) do VHC indetectável em esquema de tratamento anterior com alfa-2a/RBV e RNA do Vírus da Hepatite C (HCV) > 25 UI/mL após a descontinuação do tratamento). Limite de 20%
  • ARN do VHC ≥ 100.000 UI/mL
  • Indivíduos com cirrose compensada podem ser inscritos e serão limitados a aproximadamente 10%
  • Soronegativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  • Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica devido a outras causas que não o HCV crônico
  • Evidência atual ou passada de descompensação
  • Condições que impedem o uso de Alfa/RBV/TVR de acordo com os respectivos rótulos
  • Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biológico: Peginterferon Lambda-1a
Seringas, subcutâneo (SC), 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
  • Incivek
Experimental: Parte B (Braço 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
Biológico: Peginterferon Lambda-1a
Seringas, subcutâneo (SC), 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
  • Incivek
Experimental: Parte B (Braço 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Medicamento: Telaprevir
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
  • Incivek
Biológico: Peginterferon Alfa-2a
Seringas, SC, 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
  • Pegasys

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) - Parte A
Prazo: Avaliado na semana 4 e semana 12, semana 12 relatada
eRVR foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento. O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Avaliado na semana 4 e semana 12, semana 12 relatada
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 12
SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou não detectado na semana 12 de acompanhamento pós-tratamento. O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Acompanhamento Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs relacionados a medicamentos, descontinuação devido a EAs, reduções de dose e morte - Parte A
Prazo: Dia 1 de tratamento até a semana 48
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica pré-existente em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um (medicamento) experimental. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou causou prolongamento da hospitalização existente.
Dia 1 de tratamento até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte A
Prazo: Acompanhamento Semana 12
SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 12 do acompanhamento pós-tratamento. O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Acompanhamento Semana 12
Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) - Parte A
Prazo: Acompanhamento semana 24
SVR24 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 24 de acompanhamento pós-tratamento. O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL). A análise foi realizada usando o método Modified Intent-to-Treat definido como as proporções de participantes que atendem aos critérios de resposta no numerador e no denominador com base em todos os participantes tratados. A análise foi realizada em todos os participantes tratados.
Acompanhamento semana 24
Porcentagem de participantes virgens de tratamento com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 12
SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou não detectado na semana 12 de acompanhamento pós-tratamento. O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Acompanhamento Semana 12
Porcentagem de participantes com anormalidades citopênicas emergentes do tratamento - Parte B
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
As anormalidades citopênicas incluíram anemia definida como hemoglobina <10 gramas/decilitro; neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <750 milímetros cúbicos (mm^3); trombocitopenia definida como plaquetas <50.000 mm^3.
Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) - Parte B
Prazo: Semana 4 e Semana 12
eRVR foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento. O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Semana 4 e Semana 12
Porcentagem de participantes com sintomas semelhantes aos da gripe durante o tratamento e sintomas musculoesqueléticos - Parte B
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
Os sintomas semelhantes aos da gripe incluíram pirexia, calafrios e dor. Os sintomas musculoesqueléticos incluíram artralgia, mialgia e dor nas costas.
Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 24
SVR24 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 24 de acompanhamento pós-tratamento. O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
Acompanhamento Semana 24
Porcentagem de participantes com erupção cutânea
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
Todas as reações cutâneas envolvendo erupção cutânea ou eventos semelhantes a erupção cutânea que ocorreram durante o tratamento foram relatadas.
Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI452-020
  • 2011-004695-11 (Número EudraCT)

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