Estudo de Eficácia e Segurança de Fase 3 do Peginterferon Lambda-1a e Ribavirina com Telaprevir (PEDESTAL)
29 de julho de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado cego de Fase 3 de peginterferon lambda-1a e ribavirina em comparação com peginterferon alfa-2a e ribavirina, cada um administrado com telaprevir em indivíduos com hepatite crônica genótipo-1 C que são virgens de tratamento ou recidivaram em tratamento anterior com peginterferon alfa-2a e ribavirina
O objetivo deste estudo é determinar se o Peginterferon Lambda-1a (Lambda) combinado com Ribavirina (RBV) e Telaprevir (TVR) é eficaz no tratamento da Hepatite C crônica (CHC) em comparação com o Peginterferon Alfa-2a (alfa-2a) combinado com RBV e Telaprevir.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
881
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Local Institution
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Essen, Alemanha, 45122
- Local Institution
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Local Institution
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Local Institution
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Hannover, Alemanha, 30625
- Local Institution
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Muenster, Alemanha, 48149
- Local Institution
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Ulm, Alemanha, 89081
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040-000
- Local Institution
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Rio De Janeiro, Brasil, 21040
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04035-970
- Local Institution
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Sao Paulo, Brasil, 04035
- Local Institution
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110
- Local Institution
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Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 80240-280
- Local Institution
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Curitiba, Parana, Brasil, 80240
- Local Institution
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RIO Grande DO SUL
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 90035-003
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
- Local Institution
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SAO Paulo
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Botucatu, SAO Paulo, Brasil, 18618-000
- Local Institution
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
- Local Institution
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Local Institution
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Edegem, Bélgica, 2650
- Local Institution
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Leuven, Bélgica, 3000
- Local Institution
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Liege, Bélgica, 4000
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- University of Calgary
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Gastrointestinal Research Institute (G.I.R.I.)
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
- Liver And Intestinal Research Centre (Lair)
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- Percuro Clinical Research Ltd
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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A Coruna, Espanha, 15006
- Local Institution
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Alicante, Espanha, 03010
- Local Institution
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San Sebastian, Espanha, 20014
- Local Institution
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Santiago De Compostela, Espanha, 15706
- Local Institution
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Sevilla, Espanha, 41014
- Local Institution
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Sevilla, Espanha, 41013
- Local Institution
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The Kirklin Clinic
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates, P.C.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University Of Alabama Of Birmingham
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials Llc
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- South Bay Ge Medical Group
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando VA Medical Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Infectious Disease Research Institute, Inc.
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke'S Transplant Specialists
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research, LLC
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Healthcare Research Consultants
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Alamo Medical Research
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-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Clinical Research Centers Of America
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Metropolitan Research
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 117198
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 105275
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 115446
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 117593
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 127015
- Local Institution
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Moscow, Federação Russa, 107996
- Local Institution
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
- Local Institution
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St-petersburg, Federação Russa, 198103
- Local Institution
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Stavropol, Federação Russa, 355017
- Local Institution
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Republic OF Tatarstan
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Kazan, Republic OF Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Local Institution
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Orleans Cedex 2, França, 45067
- Local Institution
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Poitiers, França, 86021
- Local Institution
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Local Institution
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Rouen Cedex, França, 76031
- Local Institution
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Toulouse Cedex, França, 31059
- Local Institution
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Villejuif, França, 94804
- Local Institution
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Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
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Haifa, Israel, 34362
- Local Institution
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Jerusalem, Israel, 91031
- Local Institution
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Nazareth, Israel, 16100
- Local Institution
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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-
Bergamo, Itália, 24127
- Local Institution
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Cisanello (pisa), Itália, 56124
- Local Institution
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Milano, Itália, 20121
- Local Institution
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Roma, Itália, 00149
- Local Institution
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Torino, Itália, 10126
- Local Institution
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Bialystok, Polônia, 15-540
- Local Institution
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Kielce, Polônia, 25-726
- Local Institution
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Lancut, Polônia, 37-100
- Local Institution
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Myslowice, Polônia, 41-400
- Local Institution
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Raciborz, Polônia, 47-400
- Local Institution
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Wroclaw, Polônia, 50-220
- Local Institution
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WEST Midlands
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Birmingham, WEST Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Local Institution
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Basel, Suíça, 4031
- Local Institution
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Zurich, Suíça, 8091
- Local Institution
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Local Institution
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Praha 2, Tcheca, 120 00
- Local Institution
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Local Institution
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Graz, Áustria, 8036
- Local Institution
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Linz, Áustria, 4010
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Hepatite C crônica genótipo 1. GT-1b limitado a 50% dos indivíduos virgens
- Naives à terapia anti-HCV anterior [baseado em interferon (IFN) e agente antiviral direto (DAA)]
- Recaídas (definidos como indivíduos que apresentavam ácido ribonucleico (RNA) do VHC indetectável em esquema de tratamento anterior com alfa-2a/RBV e RNA do Vírus da Hepatite C (HCV) > 25 UI/mL após a descontinuação do tratamento). Limite de 20%
- ARN do VHC ≥ 100.000 UI/mL
- Indivíduos com cirrose compensada podem ser inscritos e serão limitados a aproximadamente 10%
- Soronegativo para vírus da imunodeficiência humana (HIV) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
- Homens ou mulheres, de 18 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Doença hepática crônica devido a outras causas que não o HCV crônico
- Evidência atual ou passada de descompensação
- Condições que impedem o uso de Alfa/RBV/TVR de acordo com os respectivos rótulos
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado ou suspeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
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Seringas, subcutâneo (SC), 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (Braço 1): Peginterferon Lambda-1a + RBV + TVR
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Seringas, subcutâneo (SC), 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Parte B (Braço 2): Peginterferon Lambda-2a + RBV + TVR
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Comprimidos, Oral, 1.000 ou 1.200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Comprimidos, Oral, 750 mg, três vezes ao dia, apenas 12 semanas
Outros nomes:
Seringas, SC, 180μg, uma vez por semana, 24 ou 48 semanas, dependendo da resposta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) - Parte A
Prazo: Avaliado na semana 4 e semana 12, semana 12 relatada
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eRVR foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento.
O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
|
Avaliado na semana 4 e semana 12, semana 12 relatada
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou não detectado na semana 12 de acompanhamento pós-tratamento.
O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
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Acompanhamento Semana 12
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), EAs relacionados a medicamentos, descontinuação devido a EAs, reduções de dose e morte - Parte A
Prazo: Dia 1 de tratamento até a semana 48
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Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica pré-existente em um participante ou participante de investigação clínica que administrou um (medicamento) experimental.
Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resultou em morte, foi fatal, exigiu hospitalização ou causou prolongamento da hospitalização existente.
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Dia 1 de tratamento até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte A
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 12 do acompanhamento pós-tratamento.
O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
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Acompanhamento Semana 12
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Porcentagem de indivíduos com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) - Parte A
Prazo: Acompanhamento semana 24
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SVR24 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 24 de acompanhamento pós-tratamento.
O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
A análise foi realizada usando o método Modified Intent-to-Treat definido como as proporções de participantes que atendem aos critérios de resposta no numerador e no denominador com base em todos os participantes tratados.
A análise foi realizada em todos os participantes tratados.
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Acompanhamento semana 24
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Porcentagem de participantes virgens de tratamento com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 12 (SVR12) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 12
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SVR12 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo detectado ou não detectado na semana 12 de acompanhamento pós-tratamento.
O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
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Acompanhamento Semana 12
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Porcentagem de participantes com anormalidades citopênicas emergentes do tratamento - Parte B
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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As anormalidades citopênicas incluíram anemia definida como hemoglobina <10 gramas/decilitro; neutropenia definida como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <750 milímetros cúbicos (mm^3); trombocitopenia definida como plaquetas <50.000 mm^3.
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Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR) - Parte B
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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eRVR foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação, alvo não detectado nas semanas 4 e 12 de tratamento.
O nível de HCV RNA foi medido usando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (limite inferior de quantificação = 25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
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Semana 4 e Semana 12
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Porcentagem de participantes com sintomas semelhantes aos da gripe durante o tratamento e sintomas musculoesqueléticos - Parte B
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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Os sintomas semelhantes aos da gripe incluíram pirexia, calafrios e dor.
Os sintomas musculoesqueléticos incluíram artralgia, mialgia e dor nas costas.
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Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana de acompanhamento 24 (SVR24) - Parte B
Prazo: Acompanhamento Semana 24
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SVR24 foi definido como nível de RNA do vírus da hepatite C (HCV) abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ), alvo detectado ou não detectado na semana 24 de acompanhamento pós-tratamento.
O nível de ARN do VHC foi medido utilizando o teste Roche COBAS® TaqMan HCV v.2.0 (LLOQ) =25 UI/mL; limite de detecção ~ 10 UI/mL).
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Acompanhamento Semana 24
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Porcentagem de participantes com erupção cutânea
Prazo: Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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Todas as reações cutâneas envolvendo erupção cutânea ou eventos semelhantes a erupção cutânea que ocorreram durante o tratamento foram relatadas.
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Após o Dia 1 de tratamento até a Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
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- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
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- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- AI452-020
- 2011-004695-11 (Número EudraCT)
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