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Probióticos profiláticos para prematuros de extremo baixo peso (PROPEL)

17 de julho de 2024 atualizado por: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Ostergotland County Council, Sweden

A mortalidade e a incidência de complicações graves ainda são altas entre os prematuros extremos. As causas comuns de complicações graves nessa população são má nutrição, enterocolite necrotizante e infecções graves. A intolerância alimentar também é um problema comum, resultando em necessidade prolongada de acessos intravenosos e má nutrição.

O objetivo do estudo é avaliar se a suplementação com a bactéria probiótica Lactobacillus reuteri DSM 17938 diariamente para prematuros com extremo baixo peso aumenta a tolerância alimentar ao leite materno e, assim, melhora a nutrição, aumenta o crescimento e reduz complicações graves e mortalidade nesta população. Além disso, possíveis mecanismos subjacentes a esses efeitos serão analisados ​​em amostras de fezes, leite materno e sangue.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

JUSTIFICATIVA A mortalidade e a incidência de complicações graves ainda são altas entre os prematuros extremos. As causas comuns de complicações graves nessa população são má nutrição, enterocolite necrotizante (NEC) e infecções graves. A intolerância alimentar também é um problema comum, resultando em necessidade prolongada de acessos intravenosos e má nutrição. Existem evidências científicas de que suplementos alimentares com probióticos podem ter efeito sobre essas manifestações.

Lactobacillus reuteri é uma bactéria probiótica bem estudada que foi testada em vários estudos clínicos em bebês prematuros e crianças mais velhas, e os resultados desses estudos e estudos em animais sugerem que essa bactéria também pode ter um efeito sobre o crescimento e a mortalidade em bebês extremamente prematuros. Lactobacillus reuteri reduz a colonização com micróbios patogênicos, estimula a motilidade gástrica e intestinal e reduz a permanência hospitalar em bebês moderadamente prematuros. Em modelos animais, L. reuteri também induz respostas imunes anti-inflamatórias, reduz os sintomas de doença inflamatória intestinal e a incidência de ECN. A administração de L. reuteri também melhora a barreira intestinal tanto em estudos humanos em crianças quanto em estudos com animais. Suplementos dietéticos de L. reuteri para bebês extremamente prematuros podem, portanto, melhorar a tolerância à alimentação e nutrição e reduzir a incidência de complicações graves nessa população.

HIPÓTESE Bebês prematuros com peso extremamente baixo ao nascer recebendo suplementos diários de Lactobacillus reuteri DSM 17938 atingirão alimentação enteral completa mais rapidamente em comparação com crianças recebendo placebo.

DESENHO DO ESTUDO Este estudo será conduzido como um estudo multicêntrico prospectivo duplo-cego controlado por placebo em unidades de terapia intensiva neonatal na Suécia. No total, 134 recém-nascidos com peso extremamente baixo ao nascer (<1.000g) e idade gestacional <28+0 semanas serão randomizados para receber suplementos dietéticos de Lactobacillus reuteri ou placebo. O produto do estudo será idêntico ao grupo ativo e placebo, além da adição de Lactobacillus reuteri (1,25 x 100 milhões de bactérias = 0,2 ml de gotas de óleo por dia) no grupo ativo. A suplementação começará dentro de 1-3 dias após o nascimento e será administrada diariamente até a semana gestacional 36+0. Os bebês serão acompanhados até a semana gestacional 36+0 e os dados sobre tolerância alimentar, nutrição, crescimento, infecções, ECN, displasia broncopulmonar, morte e possíveis fatores de confusão serão inseridos em um protocolo de estudo individual. Amostras de fezes, leite materno e sangue serão coletadas para análises de possíveis mecanismos subjacentes.

Um acompanhamento de 2 anos, incluindo exame pelo pediatra, parâmetros de crescimento, questionário e teste de psicologia (teste de Bayley) será realizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
134

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 60379
        • Vrinnevi Hospital in Norrköping
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ao nascer < 1000 g
  • Idade gestacional: v23+0-V27 +6.
  • Idade < 72 horas na inclusão.
  • Consentimento informado assinado pelos pais.

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita fatal ou complexa no momento da inclusão.
  • Defeito cromossômico no momento da inclusão.
  • Nenhuma esperança realista de sobrevivência no momento da inclusão.
  • Malformação gastrointestinal no momento da inclusão.
  • Participação em outro estudo que visa influenciar nutrição, crescimento, tolerância alimentar ou enterocolite necrosante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Lactobacillus reuteri
Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milhões de bactérias/dia
Suplemento dietético: Lactobacillus reuteri
Gotas de óleo com Lactobacillus reuteri DSM 17938, 125 milhões de bactérias = 0,2 ml por dia
Comparador de Placebo: Placebo
O mesmo óleo cai como o produto de estudo ativo, mas sem Lactobacillus reuteri
Suplemento dietético: Placebo
Gotas de óleo sem Lactobacillus reuteri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de estabelecer alimentação enteral completa
Prazo: Nascimento até a semana gestacional 36+0
A idade dos lactentes em dias quando o lactente recebe 150 ml/kg/dia via alimentação enteral pela primeira vez.
Nascimento até a semana gestacional 36+0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias com interrupção da alimentação devido à intolerância alimentar
Prazo: Nascimento até a 36ª semana gestacional
Episódio com intolerância alimentar. Volume de retenção> volume de alimento administrado nas últimas 2 horas (retenção verificada rotineiramente a cada 4 horas) e/ou sinais clínicos consistentes com enterocolite necrotizante (estado geral reduzido e abdômen inflado). O número de tais eventos também será indicado.
Nascimento até a 36ª semana gestacional
Número de fezes
Prazo: Gravado nas primeiras quatro semanas
Gravado nas primeiras quatro semanas
Tempo até o peso de nascimento ser recuperado. Especifica o número de dias completos que a criança viveu.
Prazo: Nascimento até gw 36+0
Especifica o número de dias completos que a criança viveu.
Nascimento até gw 36+0
Ganho de Peso (DP)
Prazo: Aos 14 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 14 dias de vida
Mortalidade
Prazo: Nascimento até gw 36+0
Nascimento até gw 36+0
Enterocolite Necrosante
Prazo: Nascimento até gw 36+0
Critérios de Bell II-III
Nascimento até gw 36+0
Sepse
Prazo: Nascimento até gw 36+0
Hemocultura positiva para sepse
Nascimento até gw 36+0
Displasia broncopulmonar
Prazo: Gw 36+0
Necessidade de oxigênio ou CPAP/ventilador em gw 36+0
Gw 36+0
Ganho de Peso (DP)
Prazo: Aos 28 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 28 dias de vida
Ganho de Peso (DP)
Prazo: Na semana gestacional 36+0
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Na semana gestacional 36+0
Ganho de comprimento (SD)
Prazo: Aos 14 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 14 dias de vida
Ganho de comprimento (SD)
Prazo: Aos 28 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 28 dias de vida
Ganho de comprimento (SD)
Prazo: Na semana gestacional 36+0
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Na semana gestacional 36+0
Crescimento da circunferência da cabeça (SD)
Prazo: Aos 14 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 14 dias de vida
Crescimento da circunferência da cabeça (SD)
Prazo: Aos 28 dias de vida
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Aos 28 dias de vida
Crescimento da circunferência da cabeça (SD)
Prazo: Na semana gestacional 36+0
Nessa análise, será calculada a diferença na pontuação do desvio padrão (delta escores z) para peso, altura e perímetro cefálico ao nascimento e 14 e 28 dias e 36+0 semanas de gestação. Na semana gestacional 36+0 também serão analisados ​​os valores absolutos. Uma pontuação z delta positiva indica um crescimento mais rápido do que o gráfico de crescimento poderia prever.
Na semana gestacional 36+0
Desenvolvimento Neurológico
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Teste de Bayleys por psicólogo
Aos 2 anos de idade corrigida
Comprometimento do Desenvolvimento Neurológico
Prazo: Aos 2 anos de idade corrigida
Um composto de vários desfechos: cognição prejudicada no teste de Bayleys, paralisia cerebral, cegueira e surdez, divididos em normal, leve, moderado e grave. Leve -1DP a -2DP, Moderado <-2D a 3DP e Grave <3DP
Aos 2 anos de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ostergotland County Council, Sweden

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
The Swedish Society of Medicine
Medical Research Council of Southeast Sweden
BioGaia AB
Ekhaga Foundation, Sweden

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas Abrahamsson, MD, PhD, Linköping University Hospital; County Council of Östergötland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dnr 2012/28-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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