Intrathecal Transplantation Of Autologous Adipose Tissue Derived MSC in the Patients With Spinal Cord Injury
The Effect of Intrathecal Transplantation of Autologous Adipose Tissue Derived Mesenchymal Stem Cells in the Patients With Spinal Cord Injury, Phase I Clinical Study
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seongbukgu
-
Seoul, Seongbukgu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient who don't have any possiblity of improving neurological function despite performed the optimal treatment after spinal cord injury
- No change in neurological function for 4weeks interval by at least 2 clincal medical specialists
- Patient who is able to give written informed consent of clinical trial about stemcells treatment
Exclusion Criteria:
- Patient who is under 19 years and over 70years
- Patient who must use the mechanical ventilator
- Patient who have a history of malignant tumor within 5 years
- Patient who is having a infectious disease of including current hepatitis and HIV
- Patient who had the brain or spinal cord injury before the spinal cord injury (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a acute disease judged by principle investigator or having a fever over 38.0 ℃ at the vaccination day
- Patient who is having an anemia or thrombopenia
- Patient who is having an angina, myocardial infarct, myocardiopathy, obstructive vessel disease, chronic renal failure, glomerulopathy and chronic obstruent lung disease (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having a Congenital Immune Deficiency Syndrome or AIDS (confirm subject's history from their medical history)
- Patient who is having an amyotrophia or joint atrophy
- Patient who is having an disturbanace of consciousness or dysphrasia
- Patient who is taking an immunosuppressive agents or corticosteroids agents or cytotoxic agents or needed administration
- Patient who have experienced another clinical trials within 3 months involving this clinical trial
- Patient who can't participate in this clinical trial having any opinion regarded as clinical significance judged by principle investigator
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Significant MRI Change before and after intervention
Prazo: 6 month
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6 month
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Significant neurologic funtion Change before and after intervention
Prazo: 6 month
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6 month
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|
Significant Electrophysiological Change before and after intervention
Prazo: 6 month
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6 month
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Adverse event
Prazo: 6 month
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6 month
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Taehyeong Jo, PhD, Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- KOR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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