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O efeito da vareniclina na ligação do receptor D2/D3 em fumantes

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Investigando os efeitos da vareniclina na ligação do receptor D2/3 no cérebro de fumantes de tabaco: um estudo PET/[11C](+)PHNO

Este estudo avaliará os efeitos do tratamento com vareniclina, um medicamento para parar de fumar, no sistema dopaminérgico usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o novo radioligante, [11C]-(+)-PHNO. A principal hipótese dos investigadores é que a administração crônica de vareniclina aumentará os níveis de receptores de dopamina (DA) ([11C](+)PHNO) no cérebro humano.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão submetidos a um pré-tratamento de PET e ressonância magnética para medições basais [11C](+)PHNO no Dia 1. Os indivíduos receberão subsequentemente um suprimento inicial de 2 semanas de medicamentos do estudo (vareniclina) e instruções de uso. Quaisquer eventos adversos, adesão à medicação e padrões de tabagismo serão anotados durante essas duas semanas. A vareniclina será usada no mesmo regime de dosagem usado para parar de fumar. Depois que os indivíduos passarem por PET e ressonância magnética pós-tratamento no dia 10, eles serão instruídos a marcar uma data para parar. Haverá então visitas de acompanhamento a cada 2 semanas durante a fase de medicação (3 meses no total) e uma visita aos 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos serão dependentes de nicotina, homens e mulheres de qualquer origem étnica entre 21 e 45 anos.
  • Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina,
  • Fuma ≥10 cigarros/dia, pontuação basal FTND ≥4, nível de CO ≥10 e está motivado a parar dentro de 30 dias após o consumo inicial.
  • Fumantes em busca de tratamento que desejam usar a vareniclina como uma abordagem de tratamento para sua tentativa de parar de fumar
  • Sem uso prévio de medicação para cessação do tabagismo no mês anterior à inclusão.

Critério de exclusão:

  • Gravidez (um teste de gravidez de urina será realizado antes de cada PET em mulheres)
  • Tentar engravidar ou amamentar;
  • Ter abusado de álcool ou outras drogas de abuso (cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) nos 3 meses anteriores à randomização.
  • Presença de objetos metálicos no corpo (ex. algumas articulações artificiais, pinos ósseos, clipes cirúrgicos, placas cranianas, certas partes de aparelhos dentários) ou dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador), que impedem a varredura segura de RM.
  • Claustrofobia.
  • Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
  • Transtornos psiquiátricos maiores, incluindo humor, ansiedade ou transtornos psicóticos com evidência histórica de comportamento suicida ou homicida.
  • Histórico ou doenças neurológicas atuais, incluindo distúrbios convulsivos, enxaqueca, esclerose múltipla, distúrbios do movimento, traumatismo craniano, AVC ou tumor do SNC. Anormalidades cerebrais estruturais grosseiras reveladas por imagens ponderadas em T1.
  • Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicamentos que possam afetar o SNC no momento da varredura (incluindo drogas psicoativas ilícitas e não ilícitas).
  • Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impedem a memória e a atenção.
  • Alergia à vareniclina.
  • Insuficiência renal.
  • Uso de outros auxiliares para parar de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Vareniclina
A vareniclina será usada no mesmo regime de dosagem usado para parar de fumar, ou seja, 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, seguido de 1 mg duas vezes ao dia. A duração total do tratamento com vareniclina será de três meses.
Medicamento: Vareniclina
A vareniclina será administrada conforme prescrito: 0,5 mg nos primeiros 3 dias, depois 1 mg nos próximos 7 dias e 2 mg depois disso. A data de cessação será escolhida 11 dias após o início da vareniclina. A vareniclina será administrada por 3 meses.
Outros nomes:
  • Champix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potencial de ligação [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Prazo: 10 dias
Os efeitos da administração crônica de vareniclina (protocolo de aumento da dose padrão para 2 mg por dia durante 10 dias) vs. linha de base na ligação [11C]-(+)-PHNO no cérebro humano de fumantes de tabaco (12 horas abstinentes).
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre capacidade de parar de fumar e alterações no DRD2/3
Prazo: 6 meses
Relação entre classificações clínicas de abstinência e desejos e normalização DRD2/3 após 10 dias de administração de vareniclina.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Pfizer
Ontario Lung Association

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 040/2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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