- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01632189
O efeito da vareniclina na ligação do receptor D2/D3 em fumantes
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Investigando os efeitos da vareniclina na ligação do receptor D2/3 no cérebro de fumantes de tabaco: um estudo PET/[11C](+)PHNO
Este estudo avaliará os efeitos do tratamento com vareniclina, um medicamento para parar de fumar, no sistema dopaminérgico usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o novo radioligante, [11C]-(+)-PHNO.
A principal hipótese dos investigadores é que a administração crônica de vareniclina aumentará os níveis de receptores de dopamina (DA) ([11C](+)PHNO) no cérebro humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão submetidos a um pré-tratamento de PET e ressonância magnética para medições basais [11C](+)PHNO no Dia 1. Os indivíduos receberão subsequentemente um suprimento inicial de 2 semanas de medicamentos do estudo (vareniclina) e instruções de uso.
Quaisquer eventos adversos, adesão à medicação e padrões de tabagismo serão anotados durante essas duas semanas.
A vareniclina será usada no mesmo regime de dosagem usado para parar de fumar.
Depois que os indivíduos passarem por PET e ressonância magnética pós-tratamento no dia 10, eles serão instruídos a marcar uma data para parar.
Haverá então visitas de acompanhamento a cada 2 semanas durante a fase de medicação (3 meses no total) e uma visita aos 6 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão dependentes de nicotina, homens e mulheres de qualquer origem étnica entre 21 e 45 anos.
- Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de nicotina,
- Fuma ≥10 cigarros/dia, pontuação basal FTND ≥4, nível de CO ≥10 e está motivado a parar dentro de 30 dias após o consumo inicial.
- Fumantes em busca de tratamento que desejam usar a vareniclina como uma abordagem de tratamento para sua tentativa de parar de fumar
- Sem uso prévio de medicação para cessação do tabagismo no mês anterior à inclusão.
Critério de exclusão:
- Gravidez (um teste de gravidez de urina será realizado antes de cada PET em mulheres)
- Tentar engravidar ou amamentar;
- Ter abusado de álcool ou outras drogas de abuso (cocaína, opiáceos, benzodiazepínicos, etc.) nos 3 meses anteriores à randomização.
- Presença de objetos metálicos no corpo (ex. algumas articulações artificiais, pinos ósseos, clipes cirúrgicos, placas cranianas, certas partes de aparelhos dentários) ou dispositivos eletrônicos implantados (por exemplo, marca-passo cardíaco, neuroestimulador), que impedem a varredura segura de RM.
- Claustrofobia.
- Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares.
- Transtornos psiquiátricos maiores, incluindo humor, ansiedade ou transtornos psicóticos com evidência histórica de comportamento suicida ou homicida.
- Histórico ou doenças neurológicas atuais, incluindo distúrbios convulsivos, enxaqueca, esclerose múltipla, distúrbios do movimento, traumatismo craniano, AVC ou tumor do SNC. Anormalidades cerebrais estruturais grosseiras reveladas por imagens ponderadas em T1.
- Uso atual ou uso durante o mês anterior de medicamentos que possam afetar o SNC no momento da varredura (incluindo drogas psicoativas ilícitas e não ilícitas).
- Dificuldade de aprendizagem, amnésia ou outras condições que impedem a memória e a atenção.
- Alergia à vareniclina.
- Insuficiência renal.
- Uso de outros auxiliares para parar de fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Vareniclina
A vareniclina será usada no mesmo regime de dosagem usado para parar de fumar, ou seja, 0,5 mg uma vez ao dia nos dias 1-3, 0,5 mg duas vezes ao dia nos dias 4-7, seguido de 1 mg duas vezes ao dia.
A duração total do tratamento com vareniclina será de três meses.
|
A vareniclina será administrada conforme prescrito: 0,5 mg nos primeiros 3 dias, depois 1 mg nos próximos 7 dias e 2 mg depois disso.
A data de cessação será escolhida 11 dias após o início da vareniclina.
A vareniclina será administrada por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial de ligação [11C]-(+)-PHNO DRD2/3 (BPND)
Prazo: 10 dias
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Os efeitos da administração crônica de vareniclina (protocolo de aumento da dose padrão para 2 mg por dia durante 10 dias) vs. linha de base na ligação [11C]-(+)-PHNO no cérebro humano de fumantes de tabaco (12 horas abstinentes).
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre capacidade de parar de fumar e alterações no DRD2/3
Prazo: 6 meses
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Relação entre classificações clínicas de abstinência e desejos e normalização DRD2/3 após 10 dias de administração de vareniclina.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 040/2012
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