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Uma comparação entre AIR OPTIX® COLORS e FRESHLOOK® COLORBLENDS

25 de abril de 2014 atualizado por: Alcon Research

Uma comparação entre uma lente colorida de hidrogel de silicone e uma lente HEMA colorida

O objetivo deste estudo foi avaliar o conforto geral do AIR OPTIX® COLORS em comparação com o FRESHLOOK® COLORBLENDS em usuários habituais do FRESHLOOK® COLORBLENDS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
370

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apto e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se for menor de idade, o representante legalmente autorizado deverá assinar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 20/30 (Snellen) em cada olho à distância com lentes de contato e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 20/25 em cada olho.
  • Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptrias (dentro do ano anterior) em cada olho.
  • Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas FRESHLOOK® COLORBLENDS em ambos os olhos (nas cores especificadas pelo protocolo) durante os últimos três meses por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
  • Histórico de pelo menos 5 dias de uso bem-sucedido com ambas as lentes (mínimo de 8 horas/dia) de uma das soluções de tratamento de lentes/soluções multiuso (MPS) especificadas pelo protocolo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos artigos de teste ou afetar os resultados deste estudo.
  • Usa lentes habitualmente numa modalidade de uso prolongado (dormir com lentes durante a noite / não retirar as lentes diariamente).
  • Monovisão, monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente.
  • História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
  • Uso de qualquer medicação ocular tópica de venda livre ou prescrita nos últimos 7 dias (excluindo gotas reumectantes).
  • Edema moderado ou grave da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, injeção, anormalidades do tarso, "outras" complicações; e quaisquer infiltrados da córnea.
  • Atual ou história de infecção ocular, inflamação grave ou doença nos últimos 6 meses.
  • Qualquer doença sistêmica (incluindo alergias, infecções respiratórias ou resfriados) que possa afetar os olhos ou ser agravada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato.
  • Participação em qualquer estudo clínico investigativo nos últimos 30 dias.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato colorida Lotrafilcon B usada na modalidade de uso diário por 4 semanas. As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
Dispositivo: Lente de contato Lotrafilcon B com cor
Lente de contato de silicone hidrogel com cor.
Outros nomes:
  • CORES AIR OPTIX®
Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Phemfilcon Uma lente de contato colorida usada na modalidade de uso diário por 4 semanas, com um par de substituição dispensado em 14 dias. As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
Dispositivo: Phemfilcon Uma lente de contato com cor
Lente de contato hidrogel com cor.
Outros nomes:
  • MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva de conforto geral
Prazo: Até o dia 28
Conforto geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente. O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
Até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva da visão geral
Prazo: Até o dia 28
Visão geral, avaliada pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente. O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
Até o dia 28
Proporção de indivíduos que preferem lentes de estudo (fortemente ou um pouco)
Prazo: Dia 28
Os participantes foram solicitados a comparar as lentes de estudo com suas lentes habituais usando uma escala de 5 pontos: preferem fortemente as lentes de estudo, preferem um pouco as lentes de estudo, sem preferência, preferem um pouco as lentes habituais e preferem fortemente as lentes habituais, onde 'lentes de estudo' se referem a teste ou controle, dependendo do grupo de tratamento. A proporção de indivíduos que preferem as lentes de estudo é relatada como a porcentagem de participantes que preferem fortemente ou um pouco as lentes de estudo.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-12-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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