Uma comparação entre AIR OPTIX® COLORS e FRESHLOOK® COLORBLENDS
25 de abril de 2014 atualizado por: Alcon Research
Uma comparação entre uma lente colorida de hidrogel de silicone e uma lente HEMA colorida
O objetivo deste estudo foi avaliar o conforto geral do AIR OPTIX® COLORS em comparação com o FRESHLOOK® COLORBLENDS em usuários habituais do FRESHLOOK® COLORBLENDS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apto e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Se for menor de idade, o representante legalmente autorizado deverá assinar também o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Capaz de atingir acuidade visual de pelo menos 20/30 (Snellen) em cada olho à distância com lentes de contato e melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 20/25 em cada olho.
- Cilindro manifesto menor ou igual a 0,75 dioptrias (dentro do ano anterior) em cada olho.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas FRESHLOOK® COLORBLENDS em ambos os olhos (nas cores especificadas pelo protocolo) durante os últimos três meses por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia.
- Histórico de pelo menos 5 dias de uso bem-sucedido com ambas as lentes (mínimo de 8 horas/dia) de uma das soluções de tratamento de lentes/soluções multiuso (MPS) especificadas pelo protocolo.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ocular ou sistêmica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura dos artigos de teste ou afetar os resultados deste estudo.
- Usa lentes habitualmente numa modalidade de uso prolongado (dormir com lentes durante a noite / não retirar as lentes diariamente).
- Monovisão, monocular (apenas um olho com visão funcional) ou ajuste com apenas uma lente.
- História de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos artigos de teste.
- Uso de qualquer medicação ocular tópica de venda livre ou prescrita nos últimos 7 dias (excluindo gotas reumectantes).
- Edema moderado ou grave da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea, injeção, anormalidades do tarso, "outras" complicações; e quaisquer infiltrados da córnea.
- Atual ou história de infecção ocular, inflamação grave ou doença nos últimos 6 meses.
- Qualquer doença sistêmica (incluindo alergias, infecções respiratórias ou resfriados) que possa afetar os olhos ou ser agravada pelo uso de lentes de contato ou soluções para lentes de contato.
- Participação em qualquer estudo clínico investigativo nos últimos 30 dias.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CORES AIR OPTIX®
Lente de contato colorida Lotrafilcon B usada na modalidade de uso diário por 4 semanas.
As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
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Lente de contato de silicone hidrogel com cor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MISTURAS DE CORES FRESHLOOK®
Phemfilcon Uma lente de contato colorida usada na modalidade de uso diário por 4 semanas, com um par de substituição dispensado em 14 dias.
As lentes foram usadas bilateralmente por no mínimo 5 dias por semana, 8 horas por dia.
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Lente de contato hidrogel com cor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva de conforto geral
Prazo: Até o dia 28
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Conforto geral, avaliado pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação subjetiva da visão geral
Prazo: Até o dia 28
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Visão geral, avaliada pelo participante em uma escala de 10 pontos, sendo 1 ruim e 10 excelente.
O participante classificou os dois olhos juntos, fornecendo uma única classificação.
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Até o dia 28
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Proporção de indivíduos que preferem lentes de estudo (fortemente ou um pouco)
Prazo: Dia 28
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Os participantes foram solicitados a comparar as lentes de estudo com suas lentes habituais usando uma escala de 5 pontos: preferem fortemente as lentes de estudo, preferem um pouco as lentes de estudo, sem preferência, preferem um pouco as lentes habituais e preferem fortemente as lentes habituais, onde 'lentes de estudo' se referem a teste ou controle, dependendo do grupo de tratamento.
A proporção de indivíduos que preferem as lentes de estudo é relatada como a porcentagem de participantes que preferem fortemente ou um pouco as lentes de estudo.
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sharon Holden Thomas, O.D., Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-12-005
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