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Estudo de Fase 3 de Aztreonam para Solução Inalatória (AZLI) em um Regime de Terapia Alternada Contínua para o Tratamento da Infecção Crônica por Pseudomonas Aeruginosa em Pacientes com FC (AZLI CAT)

6 de abril de 2016 atualizado por: Gilead Sciences

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 3 de Aztreonam para Solução Inalatória (AZLI) em um Regime de Terapia Alternada Contínua (CAT) de Antibióticos Inalatórios para o Tratamento da Infecção Pulmonar Crônica por Pseudomonas Aeruginosa em Indivíduos com Fibrose Cística

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime CAT com aztreonam para solução inalatória (AZLI) e solução para inalação de tobramicina (TIS) em indivíduos adultos e pediátricos com fibrose cística (FC) e Pseudomonas aeruginosa pulmonar (PA) infecção. Os participantes serão inscritos em uma fase inicial do TIS de 28 dias e serão elegíveis para randomização na fase comparativa se não tiverem recebido antibióticos orais não em estudo para um evento respiratório, ou antibióticos IV ou inalados para qualquer indicação entre as visitas 2 e 3, não desenvolveram uma condição que requeira hospitalização ou outra alteração no estado clínico que, na opinião do investigador, impediria sua capacidade de continuar no estudo e demonstraram pelo menos 50% de conformidade com o TIS. Os participantes inscritos na fase comparativa serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: AZLI ou placebo por 28 dias seguido de TIS por 28 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I. DuPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemour's Children's Clinic
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Emory Cystic Fibrosis Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 37012
        • St. Lukes Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 38103
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
        • Children's Lung Specialists
    • New Hampshire
      • Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
        • Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM Clinical and Translational Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Akron Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • UC Health - University of Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Santiago Reyes, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 28103
        • Children's Foundation Research Institute/UTHSC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Alamo Clinical Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center at the University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Children's Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de FC
  • Presença de PA em 2 culturas do trato respiratório inferior nos 12 meses anteriores à triagem
  • Volume expiratório forçado (FEV)1 ≥ 25 e ≤ 75% do previsto
  • História de 1 hospitalização ou 1 curso de antibióticos IV para uma exacerbação respiratória aguda nos 12 meses anteriores à triagem

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de antibióticos orais, IV ou inalatórios na inscrição
  • Hospitalização concomitante na inscrição
  • História de hipersensibilidade local ou sistêmica a monobactams ou antibióticos aminoglicosídeos ou história de toxicidade associada a antibióticos aminoglicosídeos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: AZLI
Os participantes serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: AZLI por 28 dias seguido por TIS por 28 dias.
Medicamento: AZLI
Aztreonam para solução de inalação (AZLI) 75 mg 3 vezes ao dia combinado com diluente administrado usando um nebulizador eFlow
Outros nomes:
  • Cayston®
Medicamento: Tobramicina solução para inalação
Solução para inalação de tobramicina (TIS) 300 mg 2 vezes ao dia usando um nebulizador PARI® LC Plus e um compressor de ar DeVilbiss Pulmo-Aide®
Outros nomes:
  • TOBI®
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: placebo para combinar com AZLI por 28 dias seguido por TIS por 28 dias.
Medicamento: Tobramicina solução para inalação
Solução para inalação de tobramicina (TIS) 300 mg 2 vezes ao dia usando um nebulizador PARI® LC Plus e um compressor de ar DeVilbiss Pulmo-Aide®
Outros nomes:
  • TOBI®
Medicamento: Placebo para combinar com AZLI
Placebo para combinar com AZLI 3 vezes ao dia combinado com diluente administrado usando um nebulizador eFlow

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Exacerbações Definidas pelo Protocolo (PDE) Desde a Linha de Base até a Semana 24
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
Os PDEs foram caracterizados por uma mudança ou piora da linha de base de 1 ou mais sinais ou sintomas documentados (diminuição da tolerância ao exercício, aumento da tosse, aumento da expectoração ou congestão torácica, diminuição do apetite ou outros sinais ou sintomas) associados ao uso de IV não estudado ou antibióticos inalatórios e ser verificado por um comitê de adjudicação independente cego.
Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração real média da linha de base em % de VEF1 prevista em todos os cursos de tratamento com AZLI/Placebo (semanas 4, 12 e 20)
Prazo: Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
O VEF1% previsto é definido como o VEF1 do paciente dividido pelo VEF1 médio na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes. A média ajustada é de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM). O modelo inclui termos para valor basal, exacerbações anteriores (1, 2, ≥ 3), tratamento, visita (categorial) e interação tratamento por visita.
Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
Porcentagem de participantes que usaram antibióticos IV ou inalatórios não pertencentes ao estudo para PDEs
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
Tempo para a Primeira Exacerbação Pulmonar Definida pelo Protocolo
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
O tempo até a primeira exacerbação pulmonar definida pelo protocolo foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
Taxa de Hospitalizações por Evento Respiratório
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
A taxa de internações por evento respiratório por ano participante foi calculada por meio de análise de regressão binomial negativa.
Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de sintomas respiratórios (RSS) do CFQ-R em todos os cursos de tratamento com AZLI/Placebo (semanas 4, 12 e 20)
Prazo: Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
Os sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, congestão, chiado no peito) foram avaliados com o Questionário de Fibrose Cística - Escala de Sintomas Respiratórios (RSS) Revisada (CFQ-R). O intervalo de pontuações (unidades) foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas. A média ajustada é de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM). O modelo inclui termos para valor basal, exacerbações anteriores (1, 2, ≥ 3), tratamento, visita (categorial) e interação tratamento por visita.
Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-205-0170
  • 2015-000398-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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