Estudo de Fase 3 de Aztreonam para Solução Inalatória (AZLI) em um Regime de Terapia Alternada Contínua para o Tratamento da Infecção Crônica por Pseudomonas Aeruginosa em Pacientes com FC (AZLI CAT)
6 de abril de 2016 atualizado por: Gilead Sciences
Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase 3 de Aztreonam para Solução Inalatória (AZLI) em um Regime de Terapia Alternada Contínua (CAT) de Antibióticos Inalatórios para o Tratamento da Infecção Pulmonar Crônica por Pseudomonas Aeruginosa em Indivíduos com Fibrose Cística
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de um regime CAT com aztreonam para solução inalatória (AZLI) e solução para inalação de tobramicina (TIS) em indivíduos adultos e pediátricos com fibrose cística (FC) e Pseudomonas aeruginosa pulmonar (PA) infecção.
Os participantes serão inscritos em uma fase inicial do TIS de 28 dias e serão elegíveis para randomização na fase comparativa se não tiverem recebido antibióticos orais não em estudo para um evento respiratório, ou antibióticos IV ou inalados para qualquer indicação entre as visitas 2 e 3, não desenvolveram uma condição que requeira hospitalização ou outra alteração no estado clínico que, na opinião do investigador, impediria sua capacidade de continuar no estudo e demonstraram pelo menos 50% de conformidade com o TIS.
Os participantes inscritos na fase comparativa serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: AZLI ou placebo por 28 dias seguido de TIS por 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California - San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Alfred I. DuPont Hospital for Children
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-
District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Central Florida Pulmonary Group
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- South Broward Hospital dba Memorial Healthcare System
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Nemour's Children's Clinic
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30084
- Emory Cystic Fibrosis Center
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 37012
- St. Lukes Medical Center
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Chicago CF Care Specialists NFP dba Cystic Fibrosis Institure
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 38103
- Maine Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Harper University Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health - Helen DeVos Children's Hospital
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University - Cardinal Glennon Children's Hospital
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- Children's Lung Specialists
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New Hampshire
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Bedford, New Hampshire, Estados Unidos, 03110
- Dartmouth Hitchcock Specialty Care Clinic
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
- Morristown Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Clinical and Translational Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Long Island Jewish Medical Center - Adult CF & Bronchiectasis Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Gunnar Esiason Adult CF and Lung Program
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- UC Health - University of Cincinnati
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital CF Center
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Santiago Reyes, MD
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-
Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Clinic
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 28103
- Children's Foundation Research Institute/UTHSC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Children's Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Austin Children's Chest Associates
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Ft. Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Alamo Clinical Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center at the University of Vermont
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Children's Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC
- Presença de PA em 2 culturas do trato respiratório inferior nos 12 meses anteriores à triagem
- Volume expiratório forçado (FEV)1 ≥ 25 e ≤ 75% do previsto
- História de 1 hospitalização ou 1 curso de antibióticos IV para uma exacerbação respiratória aguda nos 12 meses anteriores à triagem
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de antibióticos orais, IV ou inalatórios na inscrição
- Hospitalização concomitante na inscrição
- História de hipersensibilidade local ou sistêmica a monobactams ou antibióticos aminoglicosídeos ou história de toxicidade associada a antibióticos aminoglicosídeos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: AZLI
Os participantes serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: AZLI por 28 dias seguido por TIS por 28 dias.
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Aztreonam para solução de inalação (AZLI) 75 mg 3 vezes ao dia combinado com diluente administrado usando um nebulizador eFlow
Outros nomes:
Solução para inalação de tobramicina (TIS) 300 mg 2 vezes ao dia usando um nebulizador PARI® LC Plus e um compressor de ar DeVilbiss Pulmo-Aide®
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber 3 ciclos de tratamento, cada ciclo consistindo em regimes alternados: placebo para combinar com AZLI por 28 dias seguido por TIS por 28 dias.
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Solução para inalação de tobramicina (TIS) 300 mg 2 vezes ao dia usando um nebulizador PARI® LC Plus e um compressor de ar DeVilbiss Pulmo-Aide®
Outros nomes:
Placebo para combinar com AZLI 3 vezes ao dia combinado com diluente administrado usando um nebulizador eFlow
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Exacerbações Definidas pelo Protocolo (PDE) Desde a Linha de Base até a Semana 24
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Os PDEs foram caracterizados por uma mudança ou piora da linha de base de 1 ou mais sinais ou sintomas documentados (diminuição da tolerância ao exercício, aumento da tosse, aumento da expectoração ou congestão torácica, diminuição do apetite ou outros sinais ou sintomas) associados ao uso de IV não estudado ou antibióticos inalatórios e ser verificado por um comitê de adjudicação independente cego.
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Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração real média da linha de base em % de VEF1 prevista em todos os cursos de tratamento com AZLI/Placebo (semanas 4, 12 e 20)
Prazo: Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
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O VEF1% previsto é definido como o VEF1 do paciente dividido pelo VEF1 médio na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes.
A média ajustada é de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM).
O modelo inclui termos para valor basal, exacerbações anteriores (1, 2, ≥ 3), tratamento, visita (categorial) e interação tratamento por visita.
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Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
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Porcentagem de participantes que usaram antibióticos IV ou inalatórios não pertencentes ao estudo para PDEs
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Tempo para a Primeira Exacerbação Pulmonar Definida pelo Protocolo
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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O tempo até a primeira exacerbação pulmonar definida pelo protocolo foi calculado pelo método de Kaplan-Meier.
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Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Taxa de Hospitalizações por Evento Respiratório
Prazo: Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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A taxa de internações por evento respiratório por ano participante foi calculada por meio de análise de regressão binomial negativa.
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Linha de base na fase comparativa até o final do estudo (tempo médio em estudo durante a Fase Comparativa: 155,4 dias)
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Alteração média desde a linha de base na pontuação da escala de sintomas respiratórios (RSS) do CFQ-R em todos os cursos de tratamento com AZLI/Placebo (semanas 4, 12 e 20)
Prazo: Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
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Os sintomas respiratórios (por exemplo, tosse, congestão, chiado no peito) foram avaliados com o Questionário de Fibrose Cística - Escala de Sintomas Respiratórios (RSS) Revisada (CFQ-R).
O intervalo de pontuações (unidades) foi de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas.
A média ajustada é de uma análise de medidas repetidas de modelo de efeito misto (MMRM).
O modelo inclui termos para valor basal, exacerbações anteriores (1, 2, ≥ 3), tratamento, visita (categorial) e interação tratamento por visita.
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Fase comparativa: linha de base e semanas 4, 12 e 20
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark Bresnik, MD, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Infecções por Pseudomonas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Tobramicina
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-205-0170
- 2015-000398-11 (Número EudraCT)
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