Lenalidomida como quimioprevenção no tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica de células B em estágio inicial de alto risco

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter um diagnóstico definitivo de B-CLL conforme definido pelos critérios do International Workshop on CLL (IWCll) O paciente deve ter um estágio inicial de B-CLL definido como Rai estágio 0, 1 ou 2 B-CLL

Os pacientes devem ser avaliados como portadores de LLC-B de alto risco, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

• Citogenética de alto risco (deleção 17p ou deleção 11q);
• Rearranjo do gene da cadeia pesada de imunoglobulina não mutada Os patentes devem entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo Os pacientes devem ter uma doença mensurável ou uma contagem absoluta de linfócitos (ALC) de mais de 5.000/ul ou linfadenopatia mensurável ou organomegalia Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status de desempenho de =< 2 na entrada do estudo Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com uma sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10-14 dias antes de e novamente dentro de 24 horas antes de iniciar a lenalidomida e deve se comprometer a continuar a abstinência de relações sexuais heterossexuais ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida ; FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida; todas as pacientes devem ser aconselhadas no mínimo a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal Capaz de tomar aspirina (81 ou 325mg) ou varfarina sódica diariamente como anticoagulação profilática Contagem absoluta de neutrófilos >= 1,0 x 10^9/L Contagem de plaquetas >= 30 x 10^9/L Creatinina sérica =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL Aspartato aminotransferase (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) < 2 x LSN ou =< 5 x LSN se metástases hepáticas estiverem presentes

Critério de exclusão:

Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida) Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloca o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunde a capacidade de interpretar os dados do estudo Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida História prévia de desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou medicamentos similares Pacientes que foram tratados com qualquer terapia anterior para LLC-B Pacientes com histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que em remissão completa e sem terapia para essa doença por > 3 anos) Paciente com história de parada cardíaca nos últimos 6 meses Qualquer uso anterior de lenalidomida Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos História conhecida de hepatite B ou C Humana conhecida status positivo do vírus da imunodeficiência (HIV)