Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de AN2728 em adolescentes com dermatite atópica
12 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto para determinar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético da pomada AN2728 em adolescentes com dermatite atópica
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e exposição sistêmica da pomada tópica AN2728, 2%, em indivíduos com dermatite atópica.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
23
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Anacor Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Anacor Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Anacor Investigational Site
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Anacor Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Anacor Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Anacor Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 12 a 17 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica (segundo os critérios de Hanifin e Rajka)
AD em áreas tratáveis (exclui couro cabeludo e áreas de acesso venoso) envolvendo
≥10% e ≤35% da área de superfície corporal total (BSA)
- Pontuação da Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 ou 3
- Resultados laboratoriais de triagem normais ou não clinicamente significativos
- Ter acesso venoso adequado para permitir amostragem farmacocinética repetida nos dias 1 a 9 através da pele não infectada que não foi tratada com o medicamento do estudo; cada área de acesso venoso não tratada deve fornecer uma margem de pelo menos 5 cm de raio ao redor do local da punção venosa
- Disposto e capaz de cumprir as instruções do estudo e comprometer-se a comparecer a todas as visitas
- As mulheres devem usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
- O pai/responsável tem a capacidade de entender, concordar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao protocolo; sujeito tem a capacidade de dar assentimento
Critério de exclusão:
- Condições de confusão significativas conforme avaliado pelo médico do estudo
- AD instável ou infectado ativamente
- Condição dermatológica ativa ou potencialmente recorrente, exceto dermatite atópica, que pode confundir a avaliação
- História ou evidência de alergias que requerem tratamento agudo ou crônico (exceto rinite alérgica sazonal)
- Uso concomitante ou recente de certos medicamentos tópicos ou sistêmicos ou fototerapia sem um período de washout suficiente
- Tratamento para qualquer tipo de câncer (exceto carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma in situ da pele, tratado curativamente com criocirurgia ou apenas excisão cirúrgica) nos últimos 5 anos
- Gravidez ou lactação atual, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo
- Participou de qualquer outro teste de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo
- Participou de um estudo clínico AN2728 anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
1
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: AN2728 Pomada Tópica, 2%
AN2728 Pomada Tópica, 2%, aplicada duas vezes ao dia por até 28 dias
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AN2728 Pomada Tópica, 2%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade na linha de base
Prazo: Linha de base
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade na linha de base foi relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 2
Prazo: Dia 2
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 2 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 2
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 4
Prazo: Dia 4
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 4 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 4
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 6
Prazo: Dia 6
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 6 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 6
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 8
Prazo: Dia 8
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 8 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 8
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 9
Prazo: Dia 9
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 9 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 9
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 15
Prazo: Dia 15
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 15 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 15
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 22
Prazo: Dia 22
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 22 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 22
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Número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 29
Prazo: Dia 29
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Os sintomas de tolerabilidade local, queimação ou ardor, foram classificados de acordo com a gravidade como: 1) nenhum = sem ardor ou ardor, 2) leve = leve sensação de calor e formigamento; não é realmente problemático, 3) moderado = definitivamente quente; sensação de formigamento ou picada; incômoda e 4) grave = sensação de calor, formigamento ou ardor que causou desconforto definido.
O número de participantes com sintomas de tolerabilidade local de acordo com a gravidade no dia 29 foi relatado nesta medida de resultado.
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Dia 29
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morte); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
Os eventos emergentes do tratamento foram entre a primeira dose da droga do estudo e até o Dia 29 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Os sinais vitais (temperatura, frequência respiratória, pulso, pressão arterial sistólica e diastólica) foram obtidos com o participante na posição sentada, após ter sentado calmamente por pelo menos 5 minutos.
A significância clínica dos sinais vitais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos testes laboratoriais
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Os parâmetros laboratoriais incluíram: hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e glóbulos brancos, neutrófilos, eosinófilos, monócitos, basófilos e linfócitos), química (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, sódio, potássio, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina, proteína total e teste de gravidez sérico [para todas as participantes do sexo feminino]) e urina (teste de gravidez na urina [para todas as participantes do sexo feminino]).
A significância clínica dos parâmetros laboratoriais foi determinada a critério do investigador.
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Linha de base (dia 1) até o dia 29
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: Dia 1
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A concentração plasmática máxima observada de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no Dia 1 foi relatada na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: dia 1
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no Dia 1 foi relatado na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora zero até a concentração mensurável de AN2728 pós-dose de 12 horas e principais metabólitos oxidativos de AN2728: Dia 1
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1
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A área sob a curva de concentração-tempo desde a hora zero até a concentração mensurável de 12 horas pós-dose, de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no Dia 1 foi relatada na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 1
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Meia-vida terminal aparente de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: dia 1
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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A meia-vida terminal aparente de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no Dia 1 foi relatada na medida de resultado.
A meia-vida terminal aparente é o tempo medido para que a concentração do fármaco diminua pela metade no plasma.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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A concentração plasmática máxima observada de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no dia 8 foi relatada na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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O tempo para atingir a concentração plasmática máxima de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no dia 8 foi relatado na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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Área sob a curva de concentração-tempo da hora zero até a concentração mensurável de AN2728 pós-dose de 12 horas e principais metabólitos oxidativos de AN2728: Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 8
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A área sob a curva de concentração-tempo desde a hora zero até a concentração mensurável de 12 horas pós-dose, de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no dia 8 foi relatada na medida de resultado.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 8
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Meia-vida terminal aparente de AN2728 e principais metabólitos oxidativos de AN2728: Dia 8
Prazo: Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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A meia-vida terminal aparente de AN2728 e seus dois metabólitos oxidativos identificados, AN7602 e AN8323 no Dia 8 foi relatada na medida de resultado.
A meia-vida terminal aparente é o tempo medido para que a concentração do fármaco diminua pela metade no plasma.
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Pré-dose (0 hora), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas pós-dose no Dia 8
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que obtiveram sucesso no tratamento com base na avaliação global estática do investigador (ISGA)
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A ISGA avalia a gravidade da dermatite atópica em uma escala de 5 pontos variando de 0 (claro) a 4 (máximo grave), em que pontuações mais altas indicam maior grau de dermatite atópica.
Graus para classificação de gravidade: 0= claro (menor descoloração residual, sem eritema ou endurecimento ou pápula, sem exsudação ou crostas), 1= quase claro (vestígio de eritema rosa pálido, com induração ou papulação quase imperceptível e sem exsudação ou crostas), 2= leve (fraco eritema rosa com leve endurecimento ou pápula e sem exsudação ou crostas), 3= moderado (eritema rosa-avermelhado com moderada induração ou pápula com ou sem exsudação ou crostas) e 4= grave (eritema vermelho profundo ou brilhante com endurecimento grave ou papulação e com exsudação ou crostas).
O sucesso do tratamento foi definido como pontuação ISGA de 0 ou 1 e uma melhora mínima de 2 graus em ISGA desde a linha de base até o dia 29.
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Linha de base até o dia 29
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Mudança da linha de base em sinais e sintomas de dermatite atópica nos dias 8, 15, 22 e 29
Prazo: Linha de base, dia 8, 15, 22, 29
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5 sinais e sintomas de dermatite atópica foram: 1) eritema, 2) prurido, 3) exsudação, 4) escoriação e 5) liquenificação.
A gravidade de cada um desses 5 sinais e sintomas foi avaliada em uma escala de 4 pontos, variando de 0 (nenhum) a 3 (grave).
Pontuações mais altas (para cada um dos 5 sinais e sintomas) indicam maior grau de gravidade da dermatite atópica.
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Linha de base, dia 8, 15, 22, 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
30 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2017
Última verificação
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AN2728-AD-203
- A3191007 (Outro identificador: Pfizer)
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