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Sicurezza, tollerabilità e PK di AN2728 negli adolescenti con dermatite atopica

12 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico dell'unguento AN2728 negli adolescenti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica dell'unguento topico AN2728, 2%, in soggetti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Anacor Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Anacor Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Anacor Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Anacor Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Anacor Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Anacor Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 12 ai 17 anni compresi
  • Diagnosi clinica della dermatite atopica (secondo i criteri di Hanifin e Rajka)

  • AD nelle aree trattabili (esclude il cuoio capelluto e le aree di accesso venoso) che coinvolgono

    ≥10% e ≤35% della superficie corporea totale (BSA)

  • Punteggio ISGA (Investigator's Static Global Assessment) di 2 o 3
  • Risultati di laboratorio di screening normali o non clinicamente significativi
  • Avere un accesso venoso adeguato per consentire ripetuti campionamenti farmacocinetici nei giorni 1-9 attraverso la pelle non infetta che non è stata trattata con il farmaco oggetto dello studio; ogni area di accesso venoso non trattata dovrebbe fornire un margine di almeno 5 cm di raggio attorno al sito di prelievo venoso
  • Disposto e in grado di rispettare le istruzioni di studio e impegnarsi a partecipare a tutte le visite
  • Le femmine devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Il genitore/tutore ha la capacità di comprendere, accettare e firmare il modulo di consenso informato (ICF) dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa al protocollo; soggetto ha la capacità di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di confusione significative valutate dal medico dello studio
  • AD instabile o attivamente infetto
  • Condizione dermatologica attiva o potenzialmente ricorrente diversa dalla dermatite atopica che può confondere la valutazione
  • Anamnesi o evidenza di allergie che richiedono un trattamento acuto o cronico (eccetto rinite allergica stagionale)
  • Uso concomitante o recente di determinati farmaci topici o sistemici o fototerapia senza un periodo di sospensione sufficiente
  • Trattamento per qualsiasi tipo di tumore (eccetto carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali o carcinoma in situ della pelle, trattato in modo curativo solo con criochirurgia o escissione chirurgica) negli ultimi 5 anni
  • Gravidanza o allattamento in corso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni o partecipazione a uno studio di ricerca concomitante con questo studio
  • Ha partecipato a un precedente studio clinico AN2728

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AN2728 Unguento topico, 2%
AN2728 Unguento topico, 2%, applicato due volte al giorno fino a 28 giorni
Droga: AN2728 Unguento topico, 2%
AN2728 Unguento topico, 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al basale
Lasso di tempo: Linea di base
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al basale.
Linea di base
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità il giorno 2
Lasso di tempo: Giorno 2
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 2.
Giorno 2
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 4.
Giorno 4
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 6
Lasso di tempo: Giorno 6
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 6.
Giorno 6
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. Il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 8 è stato riportato in questa misura di esito.
Giorno 8
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. Il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 9 è stato riportato in questa misura di esito.
Giorno 9
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 15.
Giorno 15
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 22.
Giorno 22
Numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I sintomi di tollerabilità locale, bruciore o bruciore, sono stati classificati in base alla gravità come: 1) nessuno = nessun bruciore o bruciore, 2) lieve = lieve sensazione di caldo e formicolio; non proprio fastidioso, 3) moderato = decisamente caldo; sensazione di formicolio o bruciore; fastidioso e 4) grave = sensazione di caldo, formicolio o bruciore che ha causato un certo disagio. In questa misura di esito è stato riportato il numero di partecipanti con sintomi di tollerabilità locale in base alla gravità al giorno 29.
Giorno 29
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al giorno 29 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
I segni vitali (temperatura, frequenza respiratoria, polso, pressione arteriosa sistolica e diastolica) sono stati rilevati con il partecipante in posizione seduta, dopo essere rimasto seduto con calma per almeno 5 minuti. Il significato clinico dei segni vitali è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino al giorno 29
I parametri di laboratorio includevano: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta di globuli rossi, piastrine e globuli bianchi, neutrofili, eosinofili, monociti, basofili e linfociti), chimica (azotemia, creatinina, sodio, potassio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina, proteine ​​totali e test di gravidanza su siero [per tutte le partecipanti di sesso femminile]) e urine (test di gravidanza sulle urine [per tutte le partecipanti di sesso femminile]). Il significato clinico dei parametri di laboratorio è stato determinato a discrezione dello sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino al giorno 29
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
La massima concentrazione plasmatica osservata di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 1 è stato riportato nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore di AN2728 e dei principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore, di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il giorno 1
Emivita terminale apparente di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 1
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
L'emivita terminale apparente di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 1 è stata riportata nella misura dell'esito. L'emivita terminale apparente è il tempo misurato perché la concentrazione del farmaco si dimezzi nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
La massima concentrazione plasmatica osservata di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 8 è stato riportato nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore di AN2728 e dei principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 8
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora zero alla concentrazione misurabile post-dose di 12 ore, di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323 il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 8
Emivita terminale apparente di AN2728 e principali metaboliti ossidativi di AN2728: giorno 8
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8
L'emivita terminale apparente di AN2728 e dei suoi due metaboliti ossidativi identificati, AN7602 e AN8323, il giorno 8 è stata riportata nella misura dell'esito. L'emivita terminale apparente è il tempo misurato perché la concentrazione del farmaco si dimezzi nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose il Giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto il successo del trattamento in base alla valutazione globale statica dello sperimentatore (ISGA)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
L'ISGA valuta la gravità della dermatite atopica su una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (massimo grave), dove i punteggi più alti indicano un grado più elevato di dermatite atopica. Gradi per la classificazione della gravità: 0= chiaro (lieve decolorazione residua, nessun eritema o indurimento o papulazione, nessuna trasudazione o formazione di croste), 1= quasi chiaro (tracce di eritema rosa tenue, con indurimento o papulazione appena percettibili e assenza di trasudazione o formazione di croste), 2= ​​lieve (eritema rosa tenue con lieve indurimento o papulazione e assenza di trasudazione o formazione di croste), 3= moderato (eritema rosa-rosso con moderato indurimento o papulazione con o senza trasudazione o formazione di croste) e 4= grave (eritema intenso o rosso vivo con grave indurimento o papulazione e con stillicidio o formazione di croste). Il successo del trattamento è stato definito come punteggio ISGA di 0 o 1 e un miglioramento minimo di 2 gradi in ISGA dal basale al giorno 29.
Linea di base fino al giorno 29
Variazione rispetto al basale dei segni e dei sintomi della dermatite atopica ai giorni 8, 15, 22 e 29
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, 15, 22, 29
5 segni e sintomi di dermatite atopica erano: 1) eritema, 2) prurito, 3) essudazione, 4) escoriazione e 5) lichenificazione. La gravità di ciascuno di questi 5 segni e sintomi è stata valutata su una scala a 4 punti, da 0 (nessuno) a 3 (grave). Punteggi più alti (per ciascuno dei 5 segni e sintomi) indicano un grado più elevato di gravità della dermatite atopica.
Basale, giorno 8, 15, 22, 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AN2728-AD-203
  • A3191007 (Altro identificatore: Pfizer)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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