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Ensaio controlado randomizado de memantina na fibromialgia

30 de julho de 2012 atualizado por: Aragon Institute of Health Sciences

Eficácia da memantina no tratamento da fibromialgia: um estudo randomizado duplo-cego

A fibromialgia (FM) é uma doença reumática crônica de alta prevalência e grande impacto clínico. No entanto, o tratamento para FM tem eficácia limitada, com tamanho de efeito de cerca de 0,5. Estudos recentes encontraram níveis elevados de glutamato na ínsula, hipocampo e regiões do córtex cingulado posterior do cérebro. Isso levou vários autores a sugerir a utilidade dos bloqueadores de glutamato no tratamento da FM.

Objetivos: Avaliar a eficácia da memantina no tratamento da dor e outros sintomas da FM e avaliar sua eficácia na redução dos níveis de glutamato cerebral em pacientes com FM. Material e métodos: Ensaio controlado randomizado, com duração de seis meses (incluindo um período de ajuste de dose de um mês). 60 pacientes com FM serão recrutados para inclusão no estudo após o cumprimento dos critérios de seleção e serão randomizados em dois grupos: A) Grupo tratamento (n=30), receberá 20 mg de memantina o.d ; B) Grupo controle (n=30) receberá placebo. O objetivo principal é avaliar a eficácia da memantina no tratamento da dor (limiar de dor, percepção da dor) e outros sintomas na fibromialgia (estado cognitivo, estado de saúde, estado de ansiedade e depressão, qualidade de vida e melhoria percebida). Discussão: Existe a necessidade do desenvolvimento de alternativas inovadoras e mais eficazes para o tratamento da FM. Este ensaio clínico determinará se a memantina pode ser considerada uma opção no tratamento de pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Zaragoza, Espanha, 50007
        • Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos.
  2. Capacidade de compreensão do espanhol.
  3. Diagnóstico de fibromialgia realizado por um reumatologista de acordo com os critérios do American College of rheumatology (ACR1990).
  4. Capacidade de ler e entender a Folha de Informações do Paciente
  5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

6. No caso de mulheres em idade fértil, compromisso de não engravidar durante todo o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Em tratamento medicamentoso para fibromialgia. Pacientes em tratamento para fibromialgia interromperão o tratamento e realizarão um período de washout de uma semana. Durante essa semana, o paciente pode tomar, se necessário, analgésicos como paracetamol, ibuprofeno e outros AINEs para minimizar a influência da medicação nas imagens cerebrais.
  2. Atualmente tomando memantina ou tendo tomado memantina durante os 2 meses anteriores ao recrutamento.
  3. Outro transtorno psiquiátrico do Eixo I usando SCID-I que pode dificultar a adesão ao protocolo (por exemplo: demência, abuso/dependência de álcool e/ou substâncias, esquizofrenia, delirium crônico, depressão aguda).
  4. Gravidez ou amamentação.
  5. Hipersensibilidade ao princípio ativo, memantina, ou aos excipientes.

  6. Condições médicas que requerem precauções especiais ao administrar memantina de acordo com o resumo das características do produto:

    • Epilepsia.
    • Circunstâncias que podem causar aumento do pH urinário devido a infecção urinária por Proteus, acidose tubular renal ou dieta vegetariana, infarto do miocárdio recente, doença cardíaca congestiva e hipertensão arterial descontrolada.
  7. Evidência clinicamente significativa e ativa de doença hepática ou renal, doenças ou distúrbios hematológicos, respiratórios, endócrinos ou cardiovasculares (pacientes com diabetes controlado e pacientes com hipertensão controlada e bloqueio completo ou incompleto do ramo direito podem ser incluídos no estudo).
  8. Uso de medicamentos prescritos que possam causar interações medicamentosas relevantes com a memantina de acordo com o resumo das características do produto: antagonistas NMDAR (amantadina, cetamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas da dopamina e agonistas colinérgicos.
  9. Uso de medicação concomitante não permitida durante a semana anterior à primeira visita de avaliação ou quando se espera que o paciente necessite de tratamento (com pelo menos um dos medicamentos não permitidos durante o estudo): antidepressivos (duloxetina, venlafaxina, mirtazapina, bupropiona, ISRS, etc.), analgésicos (pregabalina, gabapentina, opiáceos, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para este grupo receberão comprimidos de placebo revestidos por película (semelhantes aos comprimidos de drogas.
Comparador Ativo: Memantina
Medicamento: Memantina

Os pacientes randomizados para este braço receberão memantina 20 mg diariamente. Esta dose será alcançada seguindo este esquema:

  • 1ª semana: 5 mg por dia
  • 2ª semana: 10 mg por dia
  • 3ª semana: 15 mg por dia
  • Da 4ª semana até a 24ª semana: 20 mg diariamente
Outros nomes:
  • Ebixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 1
Prazo: Mês 1
Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia.
Mês 1
Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 3
Prazo: Mês 3
Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia. A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA). É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
Mês 3
Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 6
Prazo: Mês 6
Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia.
Mês 6
Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 1
Prazo: Mês 1
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA). É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
Mês 1
Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 3
Prazo: Mês 3
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA). É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
Mês 3
Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 6
Prazo: Mês 6
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA). É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a melhora no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6

Será medido pelo Mini-Exame da Cognição (MEC). Em pessoas com menos de 65 anos, como a população do nosso estudo, o limiar que sugere um "caso provável" é

O estado cognitivo também será medido por dessincronização relacionada a eventos qEEG (ERD) na potência absoluta dos ritmos alfa superiores na região parieto-occipital enquanto as tarefas cognitivas são executadas.
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Para avaliar a melhora no estado de saúde
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Será avaliado com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). O FIQ é um autoquestionário de 10 itens para medir o estado de saúde em pacientes com fibromialgia. A versão em espanhol será usada.
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Para avaliar os níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Esta será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Será utilizada a versão em espanhol.
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Será medido pelo questionário EuroQol 5D. A versão em espanhol será usada.
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Para avaliar a impressão clínica global
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Será avaliado com a escala Clinical Global Impression.
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
Níveis de glutamato em diferentes regiões cerebrais (ínsula, hipocampo e córtex cingulado posterior).
Prazo: Linha de base, mês 6
Isso será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e por encefalografia quantitativa e corda eletroencefálica.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aragon Institute of Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC11-387

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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