Ensaio controlado randomizado de memantina na fibromialgia
30 de julho de 2012 atualizado por: Aragon Institute of Health Sciences
Eficácia da memantina no tratamento da fibromialgia: um estudo randomizado duplo-cego
A fibromialgia (FM) é uma doença reumática crônica de alta prevalência e grande impacto clínico. No entanto, o tratamento para FM tem eficácia limitada, com tamanho de efeito de cerca de 0,5. Estudos recentes encontraram níveis elevados de glutamato na ínsula, hipocampo e regiões do córtex cingulado posterior do cérebro. Isso levou vários autores a sugerir a utilidade dos bloqueadores de glutamato no tratamento da FM.
Objetivos: Avaliar a eficácia da memantina no tratamento da dor e outros sintomas da FM e avaliar sua eficácia na redução dos níveis de glutamato cerebral em pacientes com FM. Material e métodos: Ensaio controlado randomizado, com duração de seis meses (incluindo um período de ajuste de dose de um mês). 60 pacientes com FM serão recrutados para inclusão no estudo após o cumprimento dos critérios de seleção e serão randomizados em dois grupos: A) Grupo tratamento (n=30), receberá 20 mg de memantina o.d ; B) Grupo controle (n=30) receberá placebo. O objetivo principal é avaliar a eficácia da memantina no tratamento da dor (limiar de dor, percepção da dor) e outros sintomas na fibromialgia (estado cognitivo, estado de saúde, estado de ansiedade e depressão, qualidade de vida e melhoria percebida). Discussão: Existe a necessidade do desenvolvimento de alternativas inovadoras e mais eficazes para o tratamento da FM. Este ensaio clínico determinará se a memantina pode ser considerada uma opção no tratamento de pacientes com FM.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zaragoza, Espanha, 50007
- Mental Health Unit, Primary Care Center "Torrero".
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos.
- Capacidade de compreensão do espanhol.
- Diagnóstico de fibromialgia realizado por um reumatologista de acordo com os critérios do American College of rheumatology (ACR1990).
- Capacidade de ler e entender a Folha de Informações do Paciente
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
6. No caso de mulheres em idade fértil, compromisso de não engravidar durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Em tratamento medicamentoso para fibromialgia. Pacientes em tratamento para fibromialgia interromperão o tratamento e realizarão um período de washout de uma semana. Durante essa semana, o paciente pode tomar, se necessário, analgésicos como paracetamol, ibuprofeno e outros AINEs para minimizar a influência da medicação nas imagens cerebrais.
- Atualmente tomando memantina ou tendo tomado memantina durante os 2 meses anteriores ao recrutamento.
- Outro transtorno psiquiátrico do Eixo I usando SCID-I que pode dificultar a adesão ao protocolo (por exemplo: demência, abuso/dependência de álcool e/ou substâncias, esquizofrenia, delirium crônico, depressão aguda).
- Gravidez ou amamentação.
- Hipersensibilidade ao princípio ativo, memantina, ou aos excipientes.
Condições médicas que requerem precauções especiais ao administrar memantina de acordo com o resumo das características do produto:
- Epilepsia.
- Circunstâncias que podem causar aumento do pH urinário devido a infecção urinária por Proteus, acidose tubular renal ou dieta vegetariana, infarto do miocárdio recente, doença cardíaca congestiva e hipertensão arterial descontrolada.
- Evidência clinicamente significativa e ativa de doença hepática ou renal, doenças ou distúrbios hematológicos, respiratórios, endócrinos ou cardiovasculares (pacientes com diabetes controlado e pacientes com hipertensão controlada e bloqueio completo ou incompleto do ramo direito podem ser incluídos no estudo).
- Uso de medicamentos prescritos que possam causar interações medicamentosas relevantes com a memantina de acordo com o resumo das características do produto: antagonistas NMDAR (amantadina, cetamina, dextrometorfano), L-Dopa, agonistas da dopamina e agonistas colinérgicos.
- Uso de medicação concomitante não permitida durante a semana anterior à primeira visita de avaliação ou quando se espera que o paciente necessite de tratamento (com pelo menos um dos medicamentos não permitidos durante o estudo): antidepressivos (duloxetina, venlafaxina, mirtazapina, bupropiona, ISRS, etc.), analgésicos (pregabalina, gabapentina, opiáceos, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Os pacientes randomizados para este grupo receberão comprimidos de placebo revestidos por película (semelhantes aos comprimidos de drogas.
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Comparador Ativo: Memantina
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Os pacientes randomizados para este braço receberão memantina 20 mg diariamente. Esta dose será alcançada seguindo este esquema:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 1
Prazo: Mês 1
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Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia.
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Mês 1
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Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 3
Prazo: Mês 3
|
Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia.
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA).
É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
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Mês 3
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Mudança da linha de base no limiar de dor no mês 6
Prazo: Mês 6
|
Será medido pela esfigmomanometria, um teste clínico amplamente utilizado e muito eficiente para identificar pacientes com fibromialgia.
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Mês 6
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Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 1
Prazo: Mês 1
|
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA).
É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
|
Mês 1
|
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Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 3
Prazo: Mês 3
|
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA).
É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
|
Mês 3
|
|
Mudança da linha de base na percepção da dor no mês 6
Prazo: Mês 6
|
A percepção da dor será avaliada com a Escala Visual Analógica de Dor (dor EVA).
É uma linha horizontal, com 10 cm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade (sem dor e dor muito forte)
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a melhora no estado cognitivo
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Será medido pelo Mini-Exame da Cognição (MEC). Em pessoas com menos de 65 anos, como a população do nosso estudo, o limiar que sugere um "caso provável" é O estado cognitivo também será medido por dessincronização relacionada a eventos qEEG (ERD) na potência absoluta dos ritmos alfa superiores na região parieto-occipital enquanto as tarefas cognitivas são executadas. |
Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Para avaliar a melhora no estado de saúde
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
Será avaliado com o Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
O FIQ é um autoquestionário de 10 itens para medir o estado de saúde em pacientes com fibromialgia.
A versão em espanhol será usada.
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Para avaliar os níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Esta será avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Será utilizada a versão em espanhol.
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
|
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Para avaliar a qualidade de vida
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Será medido pelo questionário EuroQol 5D.
A versão em espanhol será usada.
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Para avaliar a impressão clínica global
Prazo: Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Será avaliado com a escala Clinical Global Impression.
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Linha de base, mês 1, mês 3 e mês 6
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Níveis de glutamato em diferentes regiões cerebrais (ínsula, hipocampo e córtex cingulado posterior).
Prazo: Linha de base, mês 6
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Isso será avaliado por espectroscopia de ressonância magnética (ERM) e por encefalografia quantitativa e corda eletroencefálica.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: José Javier García Campayo, PhD, Miguel Servet University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wolfe F, Smythe HA, Yunus MB, Bennett RM, Bombardier C, Goldenberg DL, Tugwell P, Campbell SM, Abeles M, Clark P, et al. The American College of Rheumatology 1990 Criteria for the Classification of Fibromyalgia. Report of the Multicenter Criteria Committee. Arthritis Rheum. 1990 Feb;33(2):160-72. doi: 10.1002/art.1780330203.
- Weinbroum AA, Rudick V, Paret G, Ben-Abraham R. The role of dextromethorphan in pain control. Can J Anaesth. 2000 Jun;47(6):585-96. doi: 10.1007/BF03018952.
- Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT, Graham SM, McDonald S, Gergel I; Memantine Study Group. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):317-24. doi: 10.1001/jama.291.3.317.
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- Graven-Nielsen T, Kendall SA, Henriksson KG, Bengtsson M, Sorensen J, Johnson A, Gerdle B, Arendt-Nielsen L. Ketamine reduces muscle pain, temporal summation, and referred pain in fibromyalgia patients. Pain. 2000 Apr;85(3):483-491. doi: 10.1016/S0304-3959(99)00308-5.
- Chen HS, Lipton SA. The chemical biology of clinically tolerated NMDA receptor antagonists. J Neurochem. 2006 Jun;97(6):1611-26. doi: 10.1111/j.1471-4159.2006.03991.x.
- Reisberg B, Doody R, Stoffler A, Schmitt F, Ferris S, Mobius HJ. A 24-week open-label extension study of memantine in moderate to severe Alzheimer disease. Arch Neurol. 2006 Jan;63(1):49-54. doi: 10.1001/archneur.63.1.49.
- Nikolajsen L, Gottrup H, Kristensen AG, Jensen TS. Memantine (a N-methyl-D-aspartate receptor antagonist) in the treatment of neuropathic pain after amputation or surgery: a randomized, double-blinded, cross-over study. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):960-6. doi: 10.1097/00000539-200010000-00036.
- Sinis N, Birbaumer N, Gustin S, Schwarz A, Bredanger S, Becker ST, Unertl K, Schaller HE, Haerle M. Memantine treatment of complex regional pain syndrome: a preliminary report of six cases. Clin J Pain. 2007 Mar-Apr;23(3):237-43. doi: 10.1097/AJP.0b013e31802f67a7.
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- Briley M. Drugs to treat fibromyalgia - the transatlantic difference. Curr Opin Investig Drugs. 2010 Jan;11(1):16-8.
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- Leuchter AF, Cook IA, Lufkin RB, Dunkin J, Newton TF, Cummings JL, Mackey JK, Walter DO. Cordance: a new method for assessment of cerebral perfusion and metabolism using quantitative electroencephalography. Neuroimage. 1994 Jun;1(3):208-19. doi: 10.1006/nimg.1994.1006.
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- Bares M, Brunovsky M, Kopecek M, Novak T, Stopkova P, Kozeny J, Sos P, Krajca V, Hoschl C. Early reduction in prefrontal theta QEEG cordance value predicts response to venlafaxine treatment in patients with resistant depressive disorder. Eur Psychiatry. 2008 Aug;23(5):350-5. doi: 10.1016/j.eurpsy.2008.03.001. Epub 2008 May 2.
- Vargas A, Vargas A, Hernandez-Paz R, Sanchez-Huerta JM, Romero-Ramirez R, Amezcua-Guerra L, Kooh M, Nava A, Pineda C, Rodriguez-Leal G, Martinez-Lavin M. Sphygmomanometry-evoked allodynia--a simple bedside test indicative of fibromyalgia: a multicenter developmental study. J Clin Rheumatol. 2006 Dec;12(6):272-4. doi: 10.1097/01.rhu.0000249770.86652.3b.
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- Lobo A, Saz P, Marcos G, Dia JL, de la Camara C, Ventura T, Morales Asin F, Fernando Pascual L, Montanes JA, Aznar S. [Revalidation and standardization of the cognition mini-exam (first Spanish version of the Mini-Mental Status Examination) in the general geriatric population]. Med Clin (Barc). 1999 Jun 5;112(20):767-74. Erratum In: Med Clin (Barc) 1999 Jul 10;113(5):197. Spanish.
- Klimesch W, Doppelmayr M, Hanslmayr S. Upper alpha ERD and absolute power: their meaning for memory performance. Prog Brain Res. 2006;159:151-65. doi: 10.1016/S0079-6123(06)59010-7.
- Rivera J, Gonzalez T. The Fibromyalgia Impact Questionnaire: a validated Spanish version to assess the health status in women with fibromyalgia. Clin Exp Rheumatol. 2004 Sep-Oct;22(5):554-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- EC11-387
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