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Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Non-typeable Haemophilus Influenzae (NTHI)

12 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cego para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental Haemophilus Influenzae (NTHi) não tipável da GSK Biologicals (GSK2838497A) em adultos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina candidata NTHi da GSK Biologicals em adultos, administrada pela primeira vez em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  • Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
  • Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial antes de entrar no estudo.
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

    • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
    • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
    • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
  • Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
  • Administração planejada/administração de vacina/produto não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose da vacina e termina 30 dias após a última dose das vacinas.
  • Vacinação prévia com vacina contendo antígenos NTHi.
  • Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina, ou equivalente. Esteróides tópicos são permitidos.
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
  • Evidência laboratorial de hemograma clinicamente significativo (contagem completa de células sanguíneas [glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC)], contagem diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas e nível de hemoglobina) e bioquímicos (Alanina Aminotransferase [ALT], Aspartato Aminotransferase [AST ], creatinina e lactato desidrogenase [LDH]) de acordo com a opinião do investigador com base nos dados normativos do laboratório local.
  • Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
  • Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
  • Histórico ou condição atual que impeça a injeção intramuscular como sangramento ou distúrbio de coagulação.
  • Malignidades nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos.
  • Fêmea grávida ou lactante.
  • Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
  • Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
  • Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
Os indivíduos neste grupo receberão a vacina candidata NTHi da GSK Biologicals na Etapa 1 do estudo
Biológico: H. influenzae não tipável da GSK Biologicals (GSK2838500A)
Administrado por via intramuscular (IM) na região deltóide do braço não dominante
Comparador de Placebo: Grupo B
Os indivíduos neste grupo receberão placebo na Etapa 1 do estudo
Biológico: Placebo salino
2 doses administradas IM na região deltóide do braço não dominante
Experimental: Grupo C
Os indivíduos neste grupo receberão a vacina candidata NTHi da GSK Biologicals na Etapa 2 do estudo
Biológico: H. influenzae não tipável da GSK Biologicals (GSK2838501A)
2 doses administradas IM na região deltóide do braço não dominante
Comparador de Placebo: Grupo D
Os indivíduos neste grupo receberão placebo na Etapa 2 do estudo
Biológico: Placebo salino
2 doses administradas IM na região deltóide do braço não dominante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de evento adverso (EA) local e geral solicitado, em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 7 dias (ou seja, dia da vacinação e 6 dias subsequentes) após cada vacinação.
Ocorrência de qualquer EA não solicitado, em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 30 dias (ou seja, dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após cada vacinação.
Durante um período de acompanhamento de 30 dias (ou seja, dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após cada vacinação.
Ocorrência de anormalidades laboratoriais hematológicas e bioquímicas, em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: No início (visita de triagem) e após cada vacinação.
No início (visita de triagem) e após cada vacinação.
Ocorrência de qualquer evento adverso grave (SAE), em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: Desde a primeira vacinação até a conclusão do estudo (dia 420).
Desde a primeira vacinação até a conclusão do estudo (dia 420).
Ocorrência de qualquer potencial doença imunomediada (pIMDs) em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: Desde a primeira vacinação até a conclusão do estudo (dia 420).
Desde a primeira vacinação até a conclusão do estudo (dia 420).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta imune humoral aos componentes das formulações da vacina NTHi, em todos os indivíduos, em todos os grupos de vacinas
Prazo: Antes de cada vacinação e 30 dias após cada vacinação.
Antes de cada vacinação e 30 dias após cada vacinação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116018

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