Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade da Vacina da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Non-typeable Haemophilus Influenzae (NTHI)

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 18 e 40 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico e avaliação laboratorial antes de entrar no estudo.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não sejam as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Administração planejada/administração de vacina/produto não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose da vacina e termina 30 dias após a última dose das vacinas.
• Vacinação prévia com vacina contendo antígenos NTHi.
• Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à primeira dose da vacina, ou equivalente. Esteróides tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• Evidência laboratorial de hemograma clinicamente significativo (contagem completa de células sanguíneas [glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC)], contagem diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas e nível de hemoglobina) e bioquímicos (Alanina Aminotransferase [ALT], Aspartato Aminotransferase [AST ], creatinina e lactato desidrogenase [LDH]) de acordo com a opinião do investigador com base nos dados normativos do laboratório local.
• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Histórico ou condição atual que impeça a injeção intramuscular como sangramento ou distúrbio de coagulação.
• Malignidades nos últimos 5 anos (excluindo câncer de pele não melânico) e distúrbios linfoproliferativos.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer outra condição que o investigador julgue pode interferir nos resultados do estudo.