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Eficácia e segurança de MT-9938 para tratamento de prurido urêmico em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise

12 de janeiro de 2022 atualizado por: Toray Industries, Inc

Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Fixa, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança do MT-9938 para Tratamento de Prurido Urêmico em Indivíduos com Doença Renal Terminal em Hemodiálise

Este estudo está sendo conduzido para investigar a eficácia do MT-9938 em comparação com o placebo após 2 semanas, para continuar a avaliar a eficácia por mais 6 semanas e para explorar o efeito de uma redução na intensidade da coceira na qualidade de vida relacionada à saúde ( QoL), especialmente aqueles que pesquisas recentes sugerem ter uma correlação positiva com a sobrevida global para este grupo de pacientes. O estudo consistirá nas seguintes fases: Triagem (1 a 2 semanas), Execução (1 semana), Tratamento duplo-cego (8 semanas), Washout (1 semana) culminando em uma Visita de Acompanhamento (1 semana após o última dose).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado devido ao recrutamento insuficiente de pacientes. Não houve preocupações de segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rosedale, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em hemodiálise estável por pelo menos 3 meses
  • Tem fístula arteriovenosa funcional estável, enxerto ou outro acesso venoso
  • Tem prurido urêmico contínuo (descontrolado) apesar do padrão de atendimento na instituição
  • Tem prurido intenso, conforme determinado por uma pontuação de qualificação de ≥3 na Escala de Grau de Coceira (0 a 4) durante o dia ou à noite durante a semana anterior à visita de triagem
  • Não tem dependência de drogas conhecida para qualquer prescrição, medicamentos não prescritos, ervas ou naturais, e passa com sucesso em um teste de triagem de drogas
  • Mulheres e homens cujas parceiras têm potencial para engravidar concordam em praticar os métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​e concordam em continuar com o regime durante todo o estudo
  • Capaz de entender e responder aos questionários do sujeito, entende o propósito e os riscos do estudo e deu consentimento informado por escrito
  • Classificou sua pontuação NRS todos os dias por pelo menos 5 dias dos 7 dias da Fase Run-in
  • Tem prurido intenso, conforme determinado pela pior pontuação NRS média qualificada em um dia ≥5 (em NRS de 11 pontos) no final da Fase Inicial de 1 semana

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas atuais e clinicamente significativas
  • Disfunção hepática anormal
  • Prurido atribuído principalmente a qualquer doença não relacionada à doença renal
  • Produto de cálcio x fósforo >80 mg2/dL2 ou hemoglobina <7 g/dL ou níveis de hormônio da paratireoide >1000 pg/mL na triagem
  • Recebeu tratamento ultravioleta B dentro de 30 dias antes da triagem
  • Iniciou ou mudou medicação psicotrópica dentro de 14 dias antes da Triagem
  • Está recebendo antagonistas opióides ou agonistas opióides dentro de 7 dias antes da triagem e não está disposto a se abster desses medicamentos durante o estudo.
  • Medicamentos, cremes ou emolientes iniciados ou alterados, incluindo tratamento de banho de óleo de venda livre para alívio do prurido dentro de 7 dias antes da triagem
  • Tem hipersensibilidade conhecida a opioides ou aos ingredientes do medicamento do estudo
  • Está atualmente participando de um estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental ou estava participando de tal estudo dentro de 30 dias antes do início da triagem
  • Indivíduo do sexo feminino que é conhecido por estar grávida ou amamentando
  • É considerado não adequado para inclusão no estudo na opinião do Investigador
  • Tem ideação suicida atual com alguma intenção de agir ou com plano e intenção específicos ou teve comportamento suicida em qualquer momento da vida do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: MT-9938 2,5μg
Medicamento: Cloridrato de nalfurafina (MT-9938) 2,5 μg
2,5 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: MT-9938 5μg
Medicamento: Cloridrato de nalfurafina (MT-9938) 5μg
5 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador Ativo: MT-9938 10μg
Medicamento: Cloridrato de nalfurafina (MT-9938) 10μg
10 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos de pior coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O sujeito indicou o número na linha da esquerda (0:sem coceira) para a direita (10:pior coceira que já experimentei). As avaliações foram feitas duas vezes ao dia usando um dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9). As 2 avaliações diárias foram separadas por 12h, aproximadamente às 8h e aproximadamente às 20h. Os sujeitos selecionaram o número que melhor descrevia a pior coceira durante o dia (avaliado aproximadamente às 20h) ou durante a noite (avaliado aproximadamente às 8h). A pontuação diurna ou noturna, o que for maior, foi usada para calcular a pontuação média semanal e as alterações da linha de base (média durante a Fase Run-in [Dias -7 a -1]) pontuação na média semanal em 2, 4 e 8 semanas conforme especificado no protocolo são relatados. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de pior coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O sujeito colocou uma única marca vertical na linha de um VAS correspondente ao grau de intensidade da coceira da esquerda (sem coceira) para a direita (a pior coceira que já experimentei). A VAS representa uma linha de 100 mm. É composto por 101 regiões selecionáveis ​​e a pontuação do sujeito na EVA corresponderá à região (0 a 100) selecionada na linha. As avaliações foram feitas duas vezes ao dia usando um dispositivo ePRO desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9). As 2 avaliações diárias foram separadas por 12h, pela manhã aproximadamente às 8h e à noite aproximadamente às 20h. Os sujeitos colocam uma única marca vertical na linha para mostrar a intensidade de sua pior coceira durante o dia ou durante a noite. A pontuação diurna ou noturna, o que for maior, foi usada para calcular a pontuação média semanal e as alterações da linha de base na média semanal em 2, 4 e 8 semanas, conforme especificado no protocolo, são relatadas. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O sujeito realizou uma avaliação dos sintomas diurnos e noturnos de coceira e efeito da coceira no sono usando uma escala ordinal de 5 pontos de coceira (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave). As avaliações foram feitas durante cada tratamento de diálise (3x/semana) e registradas em papel desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9). A mudança da linha de base (média durante a fase inicial [dias -7 a -1]) nas médias semanais da pontuação de gravidade da coceira foi avaliada e a pontuação em 2, 4 e 8 semanas, conforme especificado no protocolo, é relatada. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Alteração da linha de base na avaliação da qualidade do sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O PSQI tem uma pontuação mínima possível de 0 (melhor qualidade do sono) e uma pontuação máxima possível de 10 (pior qualidade do sono). Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência de sono durante a semana anterior. A avaliação modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi feita durante o tratamento de diálise 1x/semana todas as semanas e registrada em papel desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9). Mudança da linha de base (a fase inicial [dias -7 a -1]) foram avaliados e a pontuação em 2, 4 e 8 semanas conforme especificado no protocolo é relatada. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida (Skindex-10)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O Skindex-10 tem uma pontuação mínima possível de 0 (coceira não incômoda) e uma pontuação máxima possível de 60 (coceira muito incômoda). O Skindex-10 é um questionário autoaplicável utilizado para avaliar a QV relacionada à saúde em UP. É composto por 10 questões, adotadas para prurido do Skindex-16, instrumento amplamente utilizado para diversas doenças de pele. Os indivíduos foram solicitados a identificar no papel na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8 (EOT) o que mais os incomodou durante a semana passada, marcando ao longo de uma escala de 0 a 6 caixas de "nunca incomodou" a "sempre incomodou". A mudança da linha de base (a Fase Inicial [Dias -7 a -1]) foi avaliada. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O valor médio na satisfação do tratamento (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas

O PGIC tem uma pontuação mínima possível de 1 (melhorou muito) e uma pontuação máxima possível de 7 (muito pior). Os indivíduos foram solicitados a usar uma escala categórica com 7 categorias para descrever sua impressão global de mudança (PGIC) com o tratamento medicamentoso do estudo. Os indivíduos registraram sua impressão de mudança no papel nas semanas 2, 4 e 8 (EOT).

Embora a alteração da linha de base (fase inicial [Dias -7 a -1]) tenha sido especificada como um resultado neste estudo, ela não foi calculada porque a meta de inscrição não foi atingida e nenhuma análise estatística significativa pode ser esperada. Portanto, o valor médio dos pacientes em cada ponto é mostrado.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida (escala 5-D-Itch)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
A escala 5-D-Itch tem uma pontuação mínima possível de 5 (melhor) e uma pontuação máxima possível de 25 (pior). Os indivíduos foram solicitados a avaliar a qualidade de vida por meio da escala 5D-Itch na linha de base, semanas 2, 4 e 8 (EOT). A escala 5D-Itch é uma medida multidimensional de 5 itens (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição) de prurido e coceira. A mudança da linha de base (a Fase Inicial [Dias -7 a -1]) foi avaliada. Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
O número de pacientes em escoriação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas

O investigador e/ou a equipe médica qualificada designada avaliou a escoriação do sujeito na linha de base e semanalmente a partir de então, completando as respostas do sujeito às seguintes perguntas:

Escoriação presente? Sim/Não Se sim, avalie a gravidade: Leve/Moderado/Grave

Embora a alteração da linha de base (fase inicial [Dias -7 a -1]) tenha sido especificada como um resultado neste estudo, ela não foi calculada porque a meta de inscrição não foi atingida e nenhuma análise estatística significativa pode ser esperada. Portanto, o número de pacientes em cada ponto é mostrado.
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
O número de indivíduos com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE). Consulte a tabela de eventos adversos para obter informações específicas.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Toray Industries, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MT-9938-A01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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