Eficácia e segurança de MT-9938 para tratamento de prurido urêmico em indivíduos com doença renal terminal em hemodiálise
12 de janeiro de 2022 atualizado por: Toray Industries, Inc
Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Fixa, Grupo Paralelo, Multicêntrico, Eficácia e Segurança do MT-9938 para Tratamento de Prurido Urêmico em Indivíduos com Doença Renal Terminal em Hemodiálise
Este estudo está sendo conduzido para investigar a eficácia do MT-9938 em comparação com o placebo após 2 semanas, para continuar a avaliar a eficácia por mais 6 semanas e para explorar o efeito de uma redução na intensidade da coceira na qualidade de vida relacionada à saúde ( QoL), especialmente aqueles que pesquisas recentes sugerem ter uma correlação positiva com a sobrevida global para este grupo de pacientes.
O estudo consistirá nas seguintes fases: Triagem (1 a 2 semanas), Execução (1 semana), Tratamento duplo-cego (8 semanas), Washout (1 semana) culminando em uma Visita de Acompanhamento (1 semana após o última dose).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado devido ao recrutamento insuficiente de pacientes.
Não houve preocupações de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Rosedale, New York, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise estável por pelo menos 3 meses
- Tem fístula arteriovenosa funcional estável, enxerto ou outro acesso venoso
- Tem prurido urêmico contínuo (descontrolado) apesar do padrão de atendimento na instituição
- Tem prurido intenso, conforme determinado por uma pontuação de qualificação de ≥3 na Escala de Grau de Coceira (0 a 4) durante o dia ou à noite durante a semana anterior à visita de triagem
- Não tem dependência de drogas conhecida para qualquer prescrição, medicamentos não prescritos, ervas ou naturais, e passa com sucesso em um teste de triagem de drogas
- Mulheres e homens cujas parceiras têm potencial para engravidar concordam em praticar os métodos de controle de natalidade medicamente aceitáveis e concordam em continuar com o regime durante todo o estudo
- Capaz de entender e responder aos questionários do sujeito, entende o propósito e os riscos do estudo e deu consentimento informado por escrito
- Classificou sua pontuação NRS todos os dias por pelo menos 5 dias dos 7 dias da Fase Run-in
- Tem prurido intenso, conforme determinado pela pior pontuação NRS média qualificada em um dia ≥5 (em NRS de 11 pontos) no final da Fase Inicial de 1 semana
Critério de exclusão:
- Comorbidades médicas atuais e clinicamente significativas
- Disfunção hepática anormal
- Prurido atribuído principalmente a qualquer doença não relacionada à doença renal
- Produto de cálcio x fósforo >80 mg2/dL2 ou hemoglobina <7 g/dL ou níveis de hormônio da paratireoide >1000 pg/mL na triagem
- Recebeu tratamento ultravioleta B dentro de 30 dias antes da triagem
- Iniciou ou mudou medicação psicotrópica dentro de 14 dias antes da Triagem
- Está recebendo antagonistas opióides ou agonistas opióides dentro de 7 dias antes da triagem e não está disposto a se abster desses medicamentos durante o estudo.
- Medicamentos, cremes ou emolientes iniciados ou alterados, incluindo tratamento de banho de óleo de venda livre para alívio do prurido dentro de 7 dias antes da triagem
- Tem hipersensibilidade conhecida a opioides ou aos ingredientes do medicamento do estudo
- Está atualmente participando de um estudo clínico de medicamento ou dispositivo experimental ou estava participando de tal estudo dentro de 30 dias antes do início da triagem
- Indivíduo do sexo feminino que é conhecido por estar grávida ou amamentando
- É considerado não adequado para inclusão no estudo na opinião do Investigador
- Tem ideação suicida atual com alguma intenção de agir ou com plano e intenção específicos ou teve comportamento suicida em qualquer momento da vida do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador Ativo: MT-9938 2,5μg
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2,5 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador Ativo: MT-9938 5μg
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5 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador Ativo: MT-9938 10μg
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10 μg (2 cápsulas) uma vez ao dia por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos de pior coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O sujeito indicou o número na linha da esquerda (0:sem coceira) para a direita (10:pior coceira que já experimentei).
As avaliações foram feitas duas vezes ao dia usando um dispositivo eletrônico de resultados relatados pelo paciente (ePRO) desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9).
As 2 avaliações diárias foram separadas por 12h, aproximadamente às 8h e aproximadamente às 20h.
Os sujeitos selecionaram o número que melhor descrevia a pior coceira durante o dia (avaliado aproximadamente às 20h) ou durante a noite (avaliado aproximadamente às 8h).
A pontuação diurna ou noturna, o que for maior, foi usada para calcular a pontuação média semanal e as alterações da linha de base (média durante a Fase Run-in [Dias -7 a -1]) pontuação na média semanal em 2, 4 e 8 semanas conforme especificado no protocolo são relatados.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) de pior coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O sujeito colocou uma única marca vertical na linha de um VAS correspondente ao grau de intensidade da coceira da esquerda (sem coceira) para a direita (a pior coceira que já experimentei).
A VAS representa uma linha de 100 mm.
É composto por 101 regiões selecionáveis e a pontuação do sujeito na EVA corresponderá à região (0 a 100) selecionada na linha.
As avaliações foram feitas duas vezes ao dia usando um dispositivo ePRO desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9).
As 2 avaliações diárias foram separadas por 12h, pela manhã aproximadamente às 8h e à noite aproximadamente às 20h.
Os sujeitos colocam uma única marca vertical na linha para mostrar a intensidade de sua pior coceira durante o dia ou durante a noite.
A pontuação diurna ou noturna, o que for maior, foi usada para calcular a pontuação média semanal e as alterações da linha de base na média semanal em 2, 4 e 8 semanas, conforme especificado no protocolo, são relatadas.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da coceira
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O sujeito realizou uma avaliação dos sintomas diurnos e noturnos de coceira e efeito da coceira no sono usando uma escala ordinal de 5 pontos de coceira (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave, 4 = muito grave).
As avaliações foram feitas durante cada tratamento de diálise (3x/semana) e registradas em papel desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9).
A mudança da linha de base (média durante a fase inicial [dias -7 a -1]) nas médias semanais da pontuação de gravidade da coceira foi avaliada e a pontuação em 2, 4 e 8 semanas, conforme especificado no protocolo, é relatada.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Alteração da linha de base na avaliação da qualidade do sono
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O PSQI tem uma pontuação mínima possível de 0 (melhor qualidade do sono) e uma pontuação máxima possível de 10 (pior qualidade do sono).
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua experiência de sono durante a semana anterior.
A avaliação modificada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) foi feita durante o tratamento de diálise 1x/semana todas as semanas e registrada em papel desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento (semana 9). Mudança da linha de base (a fase inicial [dias -7 a -1]) foram avaliados e a pontuação em 2, 4 e 8 semanas conforme especificado no protocolo é relatada.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida (Skindex-10)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O Skindex-10 tem uma pontuação mínima possível de 0 (coceira não incômoda) e uma pontuação máxima possível de 60 (coceira muito incômoda).
O Skindex-10 é um questionário autoaplicável utilizado para avaliar a QV relacionada à saúde em UP.
É composto por 10 questões, adotadas para prurido do Skindex-16, instrumento amplamente utilizado para diversas doenças de pele.
Os indivíduos foram solicitados a identificar no papel na linha de base e nas semanas 2, 4 e 8 (EOT) o que mais os incomodou durante a semana passada, marcando ao longo de uma escala de 0 a 6 caixas de "nunca incomodou" a "sempre incomodou".
A mudança da linha de base (a Fase Inicial [Dias -7 a -1]) foi avaliada.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O valor médio na satisfação do tratamento (impressão global de mudança do paciente)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O PGIC tem uma pontuação mínima possível de 1 (melhorou muito) e uma pontuação máxima possível de 7 (muito pior). Os indivíduos foram solicitados a usar uma escala categórica com 7 categorias para descrever sua impressão global de mudança (PGIC) com o tratamento medicamentoso do estudo. Os indivíduos registraram sua impressão de mudança no papel nas semanas 2, 4 e 8 (EOT). Embora a alteração da linha de base (fase inicial [Dias -7 a -1]) tenha sido especificada como um resultado neste estudo, ela não foi calculada porque a meta de inscrição não foi atingida e nenhuma análise estatística significativa pode ser esperada. Portanto, o valor médio dos pacientes em cada ponto é mostrado. |
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Mudança da linha de base na avaliação de qualidade de vida (escala 5-D-Itch)
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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A escala 5-D-Itch tem uma pontuação mínima possível de 5 (melhor) e uma pontuação máxima possível de 25 (pior).
Os indivíduos foram solicitados a avaliar a qualidade de vida por meio da escala 5D-Itch na linha de base, semanas 2, 4 e 8 (EOT).
A escala 5D-Itch é uma medida multidimensional de 5 itens (duração, grau, direção, incapacidade e distribuição) de prurido e coceira.
A mudança da linha de base (a Fase Inicial [Dias -7 a -1]) foi avaliada.
Quantidade de pontuação de mudança de mais indica piora e menos indica melhora.
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2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O número de pacientes em escoriação
Prazo: 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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O investigador e/ou a equipe médica qualificada designada avaliou a escoriação do sujeito na linha de base e semanalmente a partir de então, completando as respostas do sujeito às seguintes perguntas: Escoriação presente? Sim/Não Se sim, avalie a gravidade: Leve/Moderado/Grave Embora a alteração da linha de base (fase inicial [Dias -7 a -1]) tenha sido especificada como um resultado neste estudo, ela não foi calculada porque a meta de inscrição não foi atingida e nenhuma análise estatística significativa pode ser esperada. Portanto, o número de pacientes em cada ponto é mostrado. |
2 semanas, 4 semanas e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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O número de indivíduos com pelo menos 1 evento adverso emergente do tratamento (TEAE).
Consulte a tabela de eventos adversos para obter informações específicas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-9938-A01
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