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Estudo de Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus em Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Metastático Pré-tratado (CheckMate 025)

15 de julho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado, aberto, de fase 3 de nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático que receberam terapia antiangiogênica anterior

O objetivo do estudo é comparar o benefício clínico, conforme medido pela duração da sobrevida global, de Nivolumab vs. Everolimus em indivíduos com carcinoma de células renais de células claras avançado ou metastático que receberam terapia antiangiogênica anterior

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
821

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Acesso expandido

Acesso expandido

Uma maneira de pacientes com doenças ou condições graves que não podem participar de um estudo clínico obter acesso a um produto médico que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Também chamado de uso compassivo. Existem diferentes tipos de acesso expandido.
Aprovado

Aprovado

  • Disponível: o acesso expandido está atualmente disponível para este tratamento experimental, e os pacientes que não são participantes do estudo clínico podem obter acesso ao medicamento, biológico ou dispositivo médico sendo estudado.
  • Não está mais disponível: o acesso expandido estava disponível para esta intervenção anteriormente, mas não está disponível atualmente e não estará disponível no futuro.
  • Temporariamente indisponível: o acesso expandido não está disponível atualmente para esta intervenção, mas espera-se que esteja disponível no futuro.
  • Aprovado para marketing: A intervenção foi aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso público.
 para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5946
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Local Institution
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • Local Institution
  • França
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, França, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, França, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, França, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, França, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, França, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, França, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, França, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grécia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itália, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Itália, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Itália, 05100
        • Local Institution
  • Japão
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japão, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japão, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japão, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 9909585
        • Local Institution
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polônia, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 50-556
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Romênia, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Romênia, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Romênia, 300167
        • Local Institution
  • Suécia
      • Gothenberg, Suécia, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tcheca, 150 06
        • Local Institution
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1130
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  • Confirmação histológica de carcinoma de células renais (CCR) com componente de células claras
  • RCC avançado/metastático
  • Doença mensurável por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1 critérios
  • Recebeu 1 ou 2 regimes de terapia antiangiogênica anteriores em ambiente avançado ou metastático
  • Não mais do que 3 regimes de tratamento sistêmico anteriores totais no cenário avançado ou metastático e evidência de progressão no ou após o último regime de tratamento recebido e dentro de 6 meses após a inscrição
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70%

Critério de exclusão:

  • Qualquer metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) ou histórico de metástases do SNC
  • Terapia anterior com um inibidor de mamífero alvo de rapamicina (mTOR)
  • Qualquer doença autoimune ativa conhecida ou suspeita
  • Insuficiência adrenal descontrolada
  • Doença hepática crônica ativa
  • Malignidade anterior ativa nos últimos 3 anos, exceto para cânceres localmente curáveis

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Nivolumabe
Solução de nivolumabe 3 mg/kg por via intravenosa a cada 2 semanas até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
Comparador Ativo: Braço 2: Everolimus
Everolimus 10 mg comprimidos por via oral diariamente até progressão documentada da doença, descontinuação devido a toxicidade, retirada do consentimento ou término do estudo
Medicamento: Everolimo
Outros nomes:
  • Afinitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS) no endpoint primário
Prazo: Randomização até 398 óbitos, até maio de 2015 (aproximadamente 30 meses)
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a randomização até a data da morte. Os participantes que não morreram foram censurados na última data conhecida viva. O tempo médio de OS foi calculado usando estimativas de Kaplan-Meier. A análise interina para o endpoint primário ocorreu após 398 mortes (70% do total de eventos OS necessários para a análise final). Naquela época, o comitê de monitoramento de dados observou que o limite pré-especificado para OS (nível de significância nominal p < 0,0148) foi ultrapassado, enquanto nenhum novo sinal de segurança que afetaria a continuação do estudo foi encontrado. O estudo foi interrompido antecipadamente pelo patrocinador, Bristol-Myers Squibb (BMS) e a análise intermediária tornou-se a análise final. Como resultado, os participantes nos grupos de everolimo poderiam ser avaliados para um tratamento cruzado com nivolumabe se atendessem a todos os critérios de inclusão.
Randomização até 398 óbitos, até maio de 2015 (aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva avaliada pelo investigador (ORR)
Prazo: da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) dividida pelo número de participantes randomizados. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR=Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, os diâmetros da soma da linha de base usados ​​como referência. As avaliações do tumor começaram 8 semanas após a randomização e continuaram a cada 8 semanas durante o primeiro ano, depois a cada 12 semanas até a progressão da doença ou morte. CIs usaram Clopper e Pearson.
da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
Duração da resposta objetiva avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte ou censura se nenhuma progressão ou morte ocorreu (aproximadamente 105 meses)
A duração da resposta objetiva é definida como o tempo desde a data de início do estudo até a resposta, CR ou resposta parcial, PR) até a data da primeira progressão tumoral documentada, conforme determinado pelo investigador (de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou clínico) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Para os participantes que não progridem nem morrem, a duração da resposta objetiva foi censurada ao mesmo tempo em que foi censurada para a definição primária. CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR=Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, os diâmetros da soma da linha de base usados ​​como referência. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Desde a randomização até a data de progressão da doença ou morte ou censura se nenhuma progressão ou morte ocorreu (aproximadamente 105 meses)
Tempo avaliado pelo investigador para resposta objetiva
Prazo: Randomização até a data da primeira resposta (aproximadamente 105 meses)
O tempo até a resposta objetiva é definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta (resposta completa, CR ou resposta parcial, PR). CR=Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm; PR=Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, os diâmetros da soma da linha de base usados ​​como referência.
Randomização até a data da primeira resposta (aproximadamente 105 meses)
Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliado pelo investigador
Prazo: da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
PFS=tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor, conforme determinado pelo investigador (de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou clínico) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que morreram sem uma progressão prévia relatada e sem terapia anticancerígena subsequente foram considerados como tendo progredido na data de sua morte. Os participantes que não progrediram ou morreram foram censurados na data de sua última avaliação de tumor avaliável. Os participantes que não tiveram nenhuma avaliação do tumor no estudo e não morreram foram censurados na data em que foram randomizados. Os participantes que receberam qualquer terapia anticâncer subsequente sem uma progressão relatada anteriormente foram censurados na última avaliação avaliável do tumor antes ou na data de início da terapia anticâncer subsequente. Doença progressiva: >=20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões alvo e a soma deve mostrar aumento absoluto de >=5mm; menor soma no estudo como referência. Com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
Sobrevivência geral (OS) por nível de expressão de ligante de morte programada 1 (PD-L1)
Prazo: Randomização até a data do óbito ou data do último contato para pacientes sem documentação do óbito, até maio de 2015 (aproximadamente 30 meses)
Expressão quantificável de PD-L1 = porcentagem de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de 100 células tumorais avaliáveis ​​por ensaio Dako PD-L1 IHC. Se a coloração de PD-L1 não puder ser quantificada, ela será classificada como: indeterminada=coloração da membrana da célula tumoral dificultada por razões atribuídas à biologia do espécime de biópsia do tumor e não devido à preparação ou manuseio inadequado da amostra; não avaliável = o espécime da biópsia do tumor não foi coletado ou preparado de maneira ideal. Não avaliável determinado pelo processo H&E antes do espécime da biópsia do tumor ser enviado para avaliação ou pelo processo H&E durante a avaliação PD-L1; expressão basal de PD-L1=se mais de uma amostra de biópsia de tumor estiver disponível, a amostra coletada mais recentemente com um resultado quantificável. Se todas as amostras de um determinado participante forem indeterminadas ou não avaliáveis, a expressão PD-L1 foi considerada indeterminada, desde que pelo menos uma amostra seja indeterminada. Caso contrário, a expressão de PD-L1 foi considerada não avaliável.
Randomização até a data do óbito ou data do último contato para pacientes sem documentação do óbito, até maio de 2015 (aproximadamente 30 meses)
Número de participantes com eventos adversos graves, morte, interrupção devido a eventos adversos
Prazo: Dia da primeira dose até 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)
Evento adverso (EA) definido: qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que pode não ter uma relação causal com o tratamento. Evento adverso grave (SAE) definido: um evento médico que em qualquer dose resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência/abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização.
Dia da primeira dose até 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)
Porcentagem de participantes com progressão de sintomas relacionados à doença (DRSP)
Prazo: da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
Taxa de progressão dos sintomas relacionados à doença (DRSPR) = uma diminuição de dois pontos no questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Índice de Sintomas Renais - Sintomas Relacionados à Doença (FKSI-DRS) em relação à pontuação FKSI-DRS da linha de base do participante sem aumento posterior acima esse limite observado durante o curso do estudo. Os 9 itens do FKSI-DRS foram resumidos em uma escala de sintomas variando em pontuação de 0 a 36, ​​sendo 0 a pior pontuação possível e 36 a melhor pontuação possível. Uma única medida relatando uma diminuição de pelo menos 2 unidades foi considerada progressão dos sintomas relacionados à doença apenas se fosse a última disponível para o participante. Para considerar um questionário recebido como válido, mais de 50% dos itens deveriam ser preenchidos. Calculado pelo método Clopper-Pearson para cada grupo de tratamento.
da randomização até a progressão da doença ou morte (aproximadamente até 105 meses)
Número de participantes que atendem aos critérios de anormalidade laboratorial marcada em testes específicos de fígado e tireóide
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)
Aspartato aminotransferase, AST. Alanina aminotransaminase, ALT. Bilirrubina total, tBIL. Hormônio estimulante da tireóide, TSH. Limite superior do normal (LSN). Unidades por litro (U/L). Resultados relatados no Sistema Internacional de Unidades (SI).
Dia 1 a 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)
Número de participantes com hematologia anormal e parâmetros laboratoriais de química sérica por pior grau de CTC - unidades SI
Prazo: Dia 1 a 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)
Common Terminology Criteria (CTC) versão 4.0 no Sistema Internacional de Unidades (SI); Gr 3=Grave, Gr 4= Potencialmente com risco de vida ou incapacitante. Parâmetros hematológicos=Hemoglobina (Gr 3: <8,0 g/dL), Contagem de plaquetas (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: <25,0*10^9 c/L), Contagem de leucócitos ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: <1,0*10^3 c/µL), Contagem absoluta de linfócitos (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), Contagem absoluta de neutrófilos (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Parâmetros de função hepática=Fosfatase alcalina (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * LSN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * LSN; Gr 4: > 20,0 U/L * LSN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * LSN ; Gr 4: > 10,0 mg/dL * LSN). Parâmetro renal=Creatinina (Grau: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *LSN; Gr4: > 6,0 mg/dL *LSN). Células por microlitro (c/µL). Células por litro (c/L). Gramas por decilitro (g/dL). Miligramas por decilitro (mg/dL).
Dia 1 a 30 dias após a conclusão do estudo (aproximadamente 106 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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