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Estratégia de Novo Anticoagulante Oral Continuado versus Interrompido no Momento da Cirurgia do Dispositivo em Pacientes com Risco Moderado a Alto de Eventos Tromboembólicos Arteriais (BRUISECONTROL2)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Um estudo controlado randomizado para investigar se uma estratégia de novo anticoagulante oral contínuo versus interrompido no momento da cirurgia do dispositivo, em pacientes com risco moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriais, leva a uma redução na incidência de hematoma clinicamente significativo

O objetivo deste estudo é determinar a melhor estratégia para gerenciar novos anticoagulantes orais (NOACs) no momento da cirurgia de marca-passo ou desfibrilador. Os investigadores levantam a hipótese de que a realização de cirurgia de dispositivo sem interrupção do novo anticoagulante oral resultará em uma taxa reduzida de hematoma clinicamente significativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado, com randomização 1:1 para NOAC continuado ou NOAC interrompido em pacientes com fibrilação atrial não reumática ou flutter atrial e com risco moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriais que requerem dispositivo cirurgia.

Todos os pacientes do estudo receberão Dabigatrana, Rivaroxabana ou Apixabana por pelo menos 5 dias antes da inscrição. O manejo perioperatório do NOAC que o paciente está recebendo é randomizado para NOAC interrompido ou NOAC continuado.

Braço NOAC interrompido:

  1. Dabigatrana interrompida

    • com base na função renal, os pacientes descontinuarão o Dabigatran 1 dia antes da cirurgia se a TFG > 50 mL/min e 2 dias antes da cirurgia se a TFG for 30-50 mL/min.
    • A dabigatrana será retomada no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.

  2. Rivaroxabana interrompida

    • os pacientes descontinuarão a Rivaroxabana 1 dia antes da cirurgia.
    • A rivaroxabana será retomada no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.

  3. Apixabana Interrompida

    • os pacientes descontinuarão Apixabana 1 dia antes da cirurgia.
    • O apixabano será retomado no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.

Braço NOAC continuado:

-os pacientes continuarão sua dose crônica de Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana durante todo o tratamento.

Todos os pacientes terão um teste de laboratório clínico basal de creatinina sérica ou GRF medido.

Os pacientes serão vistos no pós-operatório no dia da cirurgia para avaliação do local da cirurgia e todos os dias durante a internação por um membro cego da equipe de pesquisa. Um acompanhamento por telefone será feito no dia 3-4 após a cirurgia por um membro da equipe não cego. Todos os pacientes são vistos 1-2 semanas após a operação em sua primeira visita clínica de rotina pós-operatória do dispositivo, para avaliação do local cirúrgico pelo avaliador cego e para preencher questionários de qualidade de vida. Os pacientes serão vistos para avaliação no caso de qualquer sangramento ou desenvolvimento de inchaço da bolsa ou hematoma. Os pacientes que desenvolverem hematoma serão acompanhados até a resolução do hematoma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
663

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • University of Alberta-ECAT Group
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
        • Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences General Campus
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System-Centenary Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
  • Israel
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer paciente submetido a cirurgia de dispositivo (ou seja, implante de dispositivo de novo ou troca de gerador de pulso ou substituição de eletrodo ou revisão de bolsa)
  • recebendo Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana por pelo menos 5 dias antes da inscrição
  • fibrilação atrial não reumática e/ou flutter atrial com risco moderado ou alto de TEA definido como: i) escore CHA2DS2VASc maior ou igual a 2 OU ii) escore CHA2DS2VASc < 2 com plano para cardioversão ou teste de limiar de desfibrilação no momento da cirurgia do dispositivo

Critério de exclusão:

  • incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
  • história de não adesão à terapia médica
  • infecção ativa do dispositivo
  • eGFR < 30 mL/min
  • contra-indicação para NOAC
  • valvopatia reumática com lesão valvular hemodinamicamente significativa
  • válvula cardíaca mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Continuação NOAC
- Os pacientes continuam em sua dose crônica de Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana durante
Medicamento: Dabigatrana
NOAC
Outros nomes:
  • Pradaxa
Medicamento: Rivaroxabana
NOAC
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Apixabana
NOAC
Outros nomes:
  • Eliquis
ACTIVE_COMPARATOR: NOAC interrompido

Dabigatrana interrompida:

  • Descontinuar Dabigatrana 1 dia antes da cirurgia se TFG > 50 mL/min ou descontinuar 2 dias antes da cirurgia se TFG 30-50 mL/min
  • Reinicie o Dabigatrano no próximo intervalo de dose regular > ou = 24 horas após o término da cirurgia

Rivaroxabana interrompida:

  • Descontinuar Rivaroxabana 1 dia antes da cirurgia
  • Reiniciar rivaroxabana no próximo intervalo de dose regular > ou = 24 horas após o término da cirurgia

Apixabana interrompida:

  • Descontinuar Apixabana 1 dia antes da cirurgia
  • Reiniciar Apixabana no próximo intervalo de dose regular > ou = 24 horas após o término da cirurgia
Medicamento: Dabigatrana
NOAC
Outros nomes:
  • Pradaxa
Medicamento: Rivaroxabana
NOAC
Outros nomes:
  • Xarelto
Medicamento: Apixabana
NOAC
Outros nomes:
  • Eliquis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hematoma clinicamente significativo
Prazo: 2 semanas pós-operatório ou até a resolução do hematoma

Definido como:

  1. Hematoma que requer reoperação

    - Definido como um hematoma que continua a se expandir apesar de todas as medidas não cirúrgicas apropriadas, ou está produzindo lesão iminente ou real da ferida ou necrose da pele. Hematomas menores que são evacuados no momento de outra reoperação (p. para reposicionamento de leads) não são considerados como um resultado primário.

    ou

  2. Hematoma resultando em prolongamento da hospitalização

    - Definido como hospitalização prolongada ou reinternação por > 24 horas, após cirurgia inicial, principalmente devido a hematoma.

    ou

  3. Hematoma requerendo interrupção da anticoagulação. - Definido como reversão ou suspensão intencional de toda a anticoagulação por > ou = 24 horas, em resposta ao hematoma da ferida.
2 semanas pós-operatório ou até a resolução do hematoma

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de grandes eventos hemorrágicos perioperatórios e eventos tromboembólicos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
  1. Cada um dos componentes do resultado primário

  2. Composto de todos os outros grandes eventos hemorrágicos perioperatórios definidos como:

    • hemotórax
    • tamponamento cardíaco
    • derrame pericárdico significativo

  3. Eventos tromboembólicos definidos como:

    • ataque isquêmico transitório
    • AVC
    • trombose venosa profunda
    • embolia pulmonar
    • embolia periférica para membro
    • embolia periférica para outro órgão importante
  4. Todas as causas de mortalidade
  5. Utilização de custos
  6. Qualidade de vida do paciente, dor perioperatória e satisfação
2 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bristol-Myers Squibb
Bayer
Boehringer Ingelheim
Heart and Stroke Foundation of Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vidal Essebag, MD, McGill University
  • Cadeira de estudo: Jeff Healey, MD, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UOHI-05

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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