Estratégia de Novo Anticoagulante Oral Continuado versus Interrompido no Momento da Cirurgia do Dispositivo em Pacientes com Risco Moderado a Alto de Eventos Tromboembólicos Arteriais (BRUISECONTROL2)
Um estudo controlado randomizado para investigar se uma estratégia de novo anticoagulante oral contínuo versus interrompido no momento da cirurgia do dispositivo, em pacientes com risco moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriais, leva a uma redução na incidência de hematoma clinicamente significativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto e randomizado, com randomização 1:1 para NOAC continuado ou NOAC interrompido em pacientes com fibrilação atrial não reumática ou flutter atrial e com risco moderado a alto de eventos tromboembólicos arteriais que requerem dispositivo cirurgia.
Todos os pacientes do estudo receberão Dabigatrana, Rivaroxabana ou Apixabana por pelo menos 5 dias antes da inscrição. O manejo perioperatório do NOAC que o paciente está recebendo é randomizado para NOAC interrompido ou NOAC continuado.
Braço NOAC interrompido:
Dabigatrana interrompida
- com base na função renal, os pacientes descontinuarão o Dabigatran 1 dia antes da cirurgia se a TFG > 50 mL/min e 2 dias antes da cirurgia se a TFG for 30-50 mL/min.
- A dabigatrana será retomada no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.
Rivaroxabana interrompida
- os pacientes descontinuarão a Rivaroxabana 1 dia antes da cirurgia.
- A rivaroxabana será retomada no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.
Apixabana Interrompida
- os pacientes descontinuarão Apixabana 1 dia antes da cirurgia.
- O apixabano será retomado no próximo horário regular da dose, > ou = 24 horas após o término da cirurgia.
Braço NOAC continuado:
-os pacientes continuarão sua dose crônica de Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana durante todo o tratamento.
Todos os pacientes terão um teste de laboratório clínico basal de creatinina sérica ou GRF medido.
Os pacientes serão vistos no pós-operatório no dia da cirurgia para avaliação do local da cirurgia e todos os dias durante a internação por um membro cego da equipe de pesquisa. Um acompanhamento por telefone será feito no dia 3-4 após a cirurgia por um membro da equipe não cego. Todos os pacientes são vistos 1-2 semanas após a operação em sua primeira visita clínica de rotina pós-operatória do dispositivo, para avaliação do local cirúrgico pelo avaliador cego e para preencher questionários de qualidade de vida. Os pacientes serão vistos para avaliação no caso de qualquer sangramento ou desenvolvimento de inchaço da bolsa ou hematoma. Os pacientes que desenvolverem hematoma serão acompanhados até a resolução do hematoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- University of Alberta-ECAT Group
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 1Z4
- Victoria Cardiac Arrhythmia Trials Inc.
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences General Campus
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
- Humber River Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System-Centenary Campus
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM), Hotel Dieu
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre/Montreal General Hospital
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, JiH 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hopital Fleurimont
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Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- qualquer paciente submetido a cirurgia de dispositivo (ou seja, implante de dispositivo de novo ou troca de gerador de pulso ou substituição de eletrodo ou revisão de bolsa)
- recebendo Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana por pelo menos 5 dias antes da inscrição
- fibrilação atrial não reumática e/ou flutter atrial com risco moderado ou alto de TEA definido como: i) escore CHA2DS2VASc maior ou igual a 2 OU ii) escore CHA2DS2VASc < 2 com plano para cardioversão ou teste de limiar de desfibrilação no momento da cirurgia do dispositivo
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- história de não adesão à terapia médica
- infecção ativa do dispositivo
- eGFR < 30 mL/min
- contra-indicação para NOAC
- valvopatia reumática com lesão valvular hemodinamicamente significativa
- válvula cardíaca mecânica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Continuação NOAC
- Os pacientes continuam em sua dose crônica de Dabigatrana ou Rivaroxabana ou Apixabana durante
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NOAC
Outros nomes:
NOAC
Outros nomes:
NOAC
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: NOAC interrompido
Dabigatrana interrompida:
Rivaroxabana interrompida:
Apixabana interrompida:
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NOAC
Outros nomes:
NOAC
Outros nomes:
NOAC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hematoma clinicamente significativo
Prazo: 2 semanas pós-operatório ou até a resolução do hematoma
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Definido como:
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2 semanas pós-operatório ou até a resolução do hematoma
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de grandes eventos hemorrágicos perioperatórios e eventos tromboembólicos
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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2 semanas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vidal Essebag, MD, McGill University
- Cadeira de estudo: Jeff Healey, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Birnie DH, Healey JS, Wells GA, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Verma A, Philippon F, Kalfon E, Eikelboom J, Sandhu RK, Nery PB, Lellouche N, Connolly SJ, Sapp J, Essebag V. Continued vs. interrupted direct oral anticoagulants at the time of device surgery, in patients with moderate to high risk of arterial thrombo-embolic events (BRUISE CONTROL-2). Eur Heart J. 2018 Nov 21;39(44):3973-3979. doi: 10.1093/eurheartj/ehy413.
- Essebag V, Healey JS, Joza J, Nery PB, Kalfon E, Leiria TLL, Verma A, Ayala-Paredes F, Coutu B, Sumner GL, Becker G, Philippon F, Eikelboom J, Sandhu RK, Sapp J, Leather R, Yung D, Thibault B, Simpson CS, Ahmad K, Toal S, Sturmer M, Kavanagh K, Crystal E, Wells GA, Krahn AD, Birnie DH. Effect of Direct Oral Anticoagulants, Warfarin, and Antiplatelet Agents on Risk of Device Pocket Hematoma: Combined Analysis of BRUISE CONTROL 1 and 2. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Oct;12(10):e007545. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007545. Epub 2019 Oct 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOHI-05
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