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Efficacy Study to Evaluate Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects

12 de janeiro de 2017 atualizado por: BioDelivery Sciences International

Phase 3, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Analgesic Efficacy, Safety, and Tolerability of Buprenorphine HCl Buccal Film in Opioid-Experienced Subjects With Chronic Lower Back Pain Requiring Opioid Analgesia

The purpose of the study is to determine if buprenorphine hydrochloride (HCl) buccal film is effective in treating opioid-experienced subjects, with moderate to severe chronic low back pain (CLBP), who require continuous around-the-clock (ATC) pain relief for an extended period of time.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
815

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Parkway Medical Center
      • Haleyville, Alabama, Estados Unidos, 35565
        • Haleyville Clinical Research LLC
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Horizon Research Group. Inc / Alabama Orthopedice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Global Research
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Adam D. Karns, MD
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Century Clinic Research
      • Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • Florida Health Center
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Eastern Research, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Drug Study Institute
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Try Research, Inc.
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34108
        • NEMA Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Peninsula Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Gold Coast Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • National Pain Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30319
        • Atlanta Research Center
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Institute for Clinical Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Taylor Research, LLC
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Georgia Pain & Spine Care & Better Health Clinical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigations Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • International Clinical Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Willis-Kinghton Physician Network / River Cities International Pain Specialist
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • River Cities Clinical Research Center
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research Corp.
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39531
        • The Center for Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Office of Robert Kaplan, DO
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Plains Medical Clinic, LLC
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Clinical Inquest Center, LTD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Health Research
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Health Research Institute
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Neuropsychiatric Research Center Research
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • Brandywine Clinical Research
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • KRK Medical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Future Search Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Advanced Clinical Research of Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Innovative Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Highland Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe low back pain for ≥6 months
  • Treating CLBP with a stable daily maintenance dose of ATC opioid analgesic medication equivalent to ≥30 mg and ≤160 mg morphine sulfate equivalents (MSE) per day for ≥4 weeks. (Additional as needed [PRN] analgesic rescue medications permitted on top of the stable daily maintenance dose of ≥30 mg MSE opioid analgesic, but must be included in the total daily MSE calculation and in combination with the stable daily maintenance dose not to exceed 160 mg MSE per day)
  • Stable health, as determine by Principal Investigator
  • Females are practicing abstinence, using a medically acceptable form of contraception, or post-menopausal, biologically sterile, or surgically sterile for more than 1 year
  • Willing and able to comply with all protocol required visits and assessments

Exclusion Criteria:

  • Current cancer related pain or received chemotherapy within 6 months of screening
  • Subjects with history of other chronic painful conditions
  • Reflex sympathetic dystrophy or causalgia, acute spinal cord compression, cauda equina compression, acute nerve root compression, meningitis, or discitis
  • Allergy or contraindications of any opioid or acetaminophen
  • Surgical procedure for relief of pain within 6 months
  • Hypokalemia or clinically unstable cardiac disease, including: unstable atrial fibrillation, symptomatic bradycardia, unstable congestive heart failure, or active myocardial ischemia
  • QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) of ≥450 milliseconds on the 12-lead electrocardiogram (ECG)
  • History of long QT syndrome or a family member with this condition
  • Moderate to severe hepatic impairment
  • Moderate to severe renal impairment
  • Current or past history of alcohol abuse
  • Positive urine toxicology screen for drug of abuse
  • History or abnormalities on physical exam, vital signs, electrocardiogram, or laboratory values

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Filme bucal de buprenorfina HCl
Duas Doses Diárias
Medicamento: Buprenorphine
Buprenorphine HCl Buccal Film at doses ranging from 150-900 mcg twice daily
Outros nomes:
  • BEMA Buprenorfina
  • BELBUCA
  • EN3409
  • Filme bucal de buprenorfina HCl
Comparador de Placebo: Placebo Buccal Film
Twice Daily Dosing
Medicamento: Placebo
Filme bucal placebo correspondente duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Filme bucal placebo
  • BEMA Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline to Week 12 in Average Daily Pain Intensity Scores
Prazo: Baseline, week 12
Change in pain intensity = average of daily pain scores from the last 7 days prior to week 12 visit - average of daily pain scores for the last 7 days prior to randomization. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline, week 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com falha no tratamento na fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Prazo: Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
A falha do tratamento é definida como a descontinuação do estudo devido à falta de eficácia ou descontinuação devido a eventos adversos na fase de tratamento duplo-cego.
Linha de base para falha do tratamento ou final da fase de tratamento duplo-cego (até 12 semanas)
Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Semana 12
Os indivíduos avaliaram sua mudança nas limitações de atividade conforme se relacionam com sua condição dolorosa desde o início do tratamento usando o questionário de impressão global de mudança do paciente (PGIC), uma escala de 7 pontos variando de 1 (sem alteração [ou condição piorou]) a 7 (muito melhor, e uma melhora considerável que fez toda a diferença)
Semana 12
Number of Participants With Response to Treatment (Responder) Using NRS Scale
Prazo: Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Responders are subjects who achieve a relative reduction in pain intensity from the start of open-label titration to week 12 in double-blind treatment. Average pain intensity over the last 24 hours was rated on an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Prior to open-label titration to week 12 in double-blind treatment
Number of Subjects With Opioid Rescue Medication Use
Prazo: Week 1 to Week 12
Use of analgesic rescue medication recorded in subject diary
Week 1 to Week 12
Time to Optimal Dose of Open-label Study Medication
Prazo: Up to 8 weeks in open-label titration
Overall time to reach the "optimum" dose of study medication required to progress to double-blind treatment
Up to 8 weeks in open-label titration
Change From Baseline to Week 12 in Roland Morris Disability Questionnaire
Prazo: Baseline, week 12
Subjects assess disability due to back pain using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) consisting of 24 statements of disability. The score of the RMDQ is the total number of items checked, ranging from 0 to 24 with higher scores indicating greater disability.
Baseline, week 12
Change From Baseline to Week 12 in Medical Outcome Score Sleep Subscale
Prazo: Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep Scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The scores of the dimensions (except quantity of sleep/optimal sleep) and of the sleep problem index range on a 0 to 100 scale, with higher scores reflecting more of the attribute implied by the name (eg, greater sleep disturbance, greater adequacy of sleep).
Baseline, Week 12
Medical Outcomes Score Sleep Subscale - Quantity of Sleep/Optimal Sleep
Prazo: Week 12
Medical Outcomes Score (MOS) Sleep scale uses 12 items to measure 6 dimensions of sleep (sleep disturbance, somnolence, sleep adequacy, snoring, awaken short of breath or headache, and quantity of sleep/optimal sleep) and an overall sleep problems index score. The quantity of sleep dimension is the average number of hours of sleep per night reported and optimal sleep is when the number of hours of sleep is ≥7.
Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioDelivery Sciences International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrew Finn, PharmD, BioDelivery Sciences International, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EN3409-307

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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