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Estudo de segurança e eficácia de suplementos de ervas em pacientes pré-diabéticos e hiperlipidêmicos leves a moderados

3 de setembro de 2012 atualizado por: Olive Lifesciences Pvt Ltd

Estudo de eficácia e segurança de suplementos de ervas (SR-L-01, SR-B-01 e SI-S-01) no tratamento de pré-diabetes e hiperlipidemia leve a moderada

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da administração de suplementos fitoterápicos (extrato de folha de Salacia, extrato de raiz de Salacia e extrato de semente de gergelim) por 6 semanas no tratamento de pré-diabetes e hiperlipidemia leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560050
        • Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com as diretrizes do ATP III: LDL basal variando de 160-189 mg/dL, CT >200 mg/dL e com nenhum ou um dos fatores de risco abaixo

    • Tabagismo atual
    • História familiar de Doença Cardíaca Coronariana (DCC) prematura; em parente de primeiro grau masculino
    • Hipertensão (PA >140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva)
    • HDL-C baixo (
    • Idade (homens > 40 anos)
  2. Tolerância à glicose prejudicada (2 horas após 75 g níveis de glicose OGTT na faixa de ≥140 a ≤ 200 mg/dL)
  3. Açúcar em jejum prejudicado (níveis de açúcar no sangue em jejum na faixa de ≥ 100 a ≤ 125 mg/dL)
  4. Ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardíacas ou cerebrais graves.
  2. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma confiável de controle de natalidade (seja com DIU ou com uso estável de contraceptivos orais).
  3. Não foi possível concluir o acompanhamento.
  4. Indivíduos em uso de qualquer medicamento que afete a avaliação, como estatinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extrato de casca de Salacia (SR-B-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de casca de salacia, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
Suplemento dietético: Extrato de casca de salácia
Comportamental: TLC
Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
Experimental: Extrato de sementes de gergelim (SI-S-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de semente de gergelim, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
Comportamental: TLC
Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
Suplemento dietético: Extrato de semente de gergelim
Experimental: Extrato de folha de Salácia (SR-L-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de folha de salacia, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
Comportamental: TLC
Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
Suplemento dietético: Extrato de folha de salacia
Comparador de Placebo: Placebo e TLC
Cápsulas contendo 250mg de placebo, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
Outro: Placebo
Comportamental: TLC
Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no açúcar no sangue e nos perfis lipídicos
Prazo: linha de base e 6 semanas
A mudança na saída de açúcar no sangue será medida por Açúcar no Sangue em Jejum (FBS), Teste de Tolerância à Glicose Oral (OGTT) e Açúcar no Sangue Pós-prandial (PPBS). As alterações nos perfis lipídicos são medidas por Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Densidade Muito Baixa (VLDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e Colesterol Total (CT).
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 0 e semana 6
Eletrocardiografia (ECG), hematologia (hemograma completo), exames bioquímicos (ureia sanguínea e creatinina sérica), testes de função hepática e análises de rotina de urina
0 e semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Olive Lifesciences Pvt Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OL-S-OB-LP/03-12
  • CTRI/2012/05/002678 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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