Estudo de segurança e eficácia de suplementos de ervas em pacientes pré-diabéticos e hiperlipidêmicos leves a moderados
3 de setembro de 2012 atualizado por: Olive Lifesciences Pvt Ltd
Estudo de eficácia e segurança de suplementos de ervas (SR-L-01, SR-B-01 e SI-S-01) no tratamento de pré-diabetes e hiperlipidemia leve a moderada
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia da administração de suplementos fitoterápicos (extrato de folha de Salacia, extrato de raiz de Salacia e extrato de semente de gergelim) por 6 semanas no tratamento de pré-diabetes e hiperlipidemia leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560050
- Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
De acordo com as diretrizes do ATP III: LDL basal variando de 160-189 mg/dL, CT >200 mg/dL e com nenhum ou um dos fatores de risco abaixo
- Tabagismo atual
- História familiar de Doença Cardíaca Coronariana (DCC) prematura; em parente de primeiro grau masculino
- Hipertensão (PA >140/90 mmHg ou sob medicação anti-hipertensiva)
- HDL-C baixo (
- Idade (homens > 40 anos)
- Tolerância à glicose prejudicada (2 horas após 75 g níveis de glicose OGTT na faixa de ≥140 a ≤ 200 mg/dL)
- Açúcar em jejum prejudicado (níveis de açúcar no sangue em jejum na faixa de ≥ 100 a ≤ 125 mg/dL)
- Ser mentalmente competente e capaz de entender todos os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças hepáticas, renais, cardíacas ou cerebrais graves.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não praticam uma forma confiável de controle de natalidade (seja com DIU ou com uso estável de contraceptivos orais).
- Não foi possível concluir o acompanhamento.
- Indivíduos em uso de qualquer medicamento que afete a avaliação, como estatinas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Extrato de casca de Salacia (SR-B-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de casca de salacia, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
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Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
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Experimental: Extrato de sementes de gergelim (SI-S-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de semente de gergelim, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
|
Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
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Experimental: Extrato de folha de Salácia (SR-L-01) e TLC
Cápsulas contendo 250 mg de extrato de folha de salacia, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
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Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
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Comparador de Placebo: Placebo e TLC
Cápsulas contendo 250mg de placebo, duas vezes ao dia, juntamente com Mudança Terapêutica no Estilo de Vida (TLC)
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Mudanças no estilo de vida incluem dieta, exercícios, perda de peso, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no açúcar no sangue e nos perfis lipídicos
Prazo: linha de base e 6 semanas
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A mudança na saída de açúcar no sangue será medida por Açúcar no Sangue em Jejum (FBS), Teste de Tolerância à Glicose Oral (OGTT) e Açúcar no Sangue Pós-prandial (PPBS).
As alterações nos perfis lipídicos são medidas por Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL), Lipoproteína de Densidade Muito Baixa (VLDL), Lipoproteína de Alta Densidade (HDL) e Colesterol Total (CT).
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linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: 0 e semana 6
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Eletrocardiografia (ECG), hematologia (hemograma completo), exames bioquímicos (ureia sanguínea e creatinina sérica), testes de função hepática e análises de rotina de urina
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0 e semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: K R Raveendra, M.D, Srinivasa Clinic & Diabetic Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OL-S-OB-LP/03-12
- CTRI/2012/05/002678 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India (CTRI))
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