Estudo de Bioequivalência em Voluntários Saudáveis ​​de uma Nova Formulação Pediátrica de Valaciclovir (VALID-I)

Critério de inclusão:

• O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 55 anos de idade na triagem.
• O sujeito não fuma mais de 10 cigarros, 2 charutos ou 2 cachimbos por dia por pelo menos 3 meses antes da primeira dosagem
• O sujeito tem um Índice de Quetelet (Índice de Massa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, incluindo os extremos.
• O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Informado antes das avaliações de triagem.
• O sujeito está em boas condições de saúde adequadas à idade, conforme estabelecido pelo histórico médico, exame físico, eletrocardiografia, resultados de bioquímica, hematologia e teste de urina dentro de 4 semanas antes da primeira dose. Os resultados dos testes de bioquímica, hematologia e urinálise devem estar dentro dos intervalos de referência do laboratório (consulte o Apêndice A). Se os resultados laboratoriais não estiverem dentro dos intervalos de referência, o sujeito é incluído na condição de que o investigador julgue que os desvios não são clinicamente relevantes. Isso deve ser claramente registrado.
• O sujeito tem pressão arterial e pulsação normais, de acordo com o julgamento do investigador.
• Indivíduo do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou tem potencial para engravidar com contracepção adequada (por exemplo, histerectomia, laqueadura bilateral, dispositivo intrauterino (não hormonal), abstinência total, métodos de dupla barreira, parceiro vasectomizado).

Critério de exclusão:

• História documentada de sensibilidade/idiossincrasia a medicamentos ou excipientes.
• Teste positivo para HIV, hepatite B ou C.
• Terapia com qualquer medicamento (durante as duas semanas anteriores à administração), exceto paracetamol.
• Histórico relevante ou presença de distúrbios pulmonares (especialmente DPOC), distúrbios cardiovasculares, distúrbios neurológicos (especialmente convulsões e enxaqueca), distúrbios gastrointestinais, distúrbios renais e hepáticos, distúrbios hormonais (especialmente diabetes mellitus), distúrbios de coagulação.
• Histórico relevante ou condição atual que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
• Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes.
• Incapacidade de entender a natureza e extensão do julgamento e os procedimentos necessários.
• Participação em um teste de medicamento dentro de 60 dias antes da primeira dose.
• Doação de sangue até 60 dias antes da primeira dose.
• Doença febril dentro de 3 dias antes da primeira dose.
• Mulheres grávidas (conforme confirmado por um teste de HCG realizado menos de 4 semanas antes da primeira dose) ou mulheres amamentando.