Estudio de Bioequivalencia en Voluntarios Sanos de una Nueva Formulación Pediátrica de Valaciclovir (VALID-I)

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene al menos 18 años y no más de 55 años de edad en el momento de la selección.
• El sujeto no fuma más de 10 cigarrillos, 2 cigarros o 2 pipas por día durante al menos 3 meses antes de la primera dosis
• El sujeto tiene un Índice de Quetelet (Índice de Masa Corporal) de 18 a 30 kg/m2, extremos incluidos.
• El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
• El sujeto está en buenas condiciones de salud apropiadas para su edad según lo establecido por el historial médico, examen físico, electrocardiografía, resultados de bioquímica, hematología y análisis de orina dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis. Los resultados de las pruebas de bioquímica, hematología y análisis de orina deben estar dentro de los rangos de referencia del laboratorio (consulte el Apéndice A). Si los resultados de laboratorio no están dentro de los rangos de referencia, el sujeto se incluye con la condición de que el investigador juzgue que las desviaciones no son clínicamente relevantes. Esto debe quedar claramente registrado.
• El sujeto tiene presión arterial y pulso normales, según el criterio del investigador.
• La mujer no está en edad fértil, se define como posmenopáusica desde hace al menos 1 año o está en edad fértil con anticoncepción adecuada (p. histerectomía, ligadura de trompas bilateral, dispositivo intrauterino (no hormonal), abstinencia total, métodos de doble barrera, pareja vasectomizada).

Criterio de exclusión:

• Historia documentada de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
• Prueba positiva de VIH, hepatitis B o C.
• Terapia con cualquier fármaco (durante las dos semanas anteriores a la dosificación), excepto paracetamol.
• Antecedentes o presencia relevantes de trastornos pulmonares (especialmente EPOC), trastornos cardiovasculares, trastornos neurológicos (especialmente convulsiones y migraña), trastornos gastrointestinales, trastornos renales y hepáticos, trastornos hormonales (especialmente diabetes mellitus), trastornos de la coagulación.
• Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o solventes.
• Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
• Participación en un ensayo de medicamentos dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
• Donación de sangre dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis.
• Enfermedad febril dentro de los 3 días antes de la primera dosis.
• Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 4 semanas antes de la primera dosis) o mujeres en período de lactancia.