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Efeitos Cardioprotetores e Metabólicos da Metformina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Diabetes (CARMET)

28 de março de 2018 atualizado por: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da metformina na função miocárdica, resistência à insulina e marcadores metabólicos selecionados em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca (HF+DM+) em um estudo cruzado, randomizado e controlado por placebo.

Hipótese:

O tratamento com metformina no grupo IC+DM+ levará a uma melhor função miocárdica e tolerância à carga em comparação ao placebo. O grau de melhora será vinculado a parâmetros metabólicos selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

40 pacientes com IC e DM sem tratamento prévio para diabetes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET) - randomização estratificada com os seguintes parâmetros ponderados: etiologia da IC (isquêmica/não-isquêmica), diabetes duração, sexo, IMC, idade, NYHA, fumante/não fumante). Após 3 meses, o tratamento será alterado. Todos os participantes serão submetidos a seleção padronizada de testes metabólicos e cardiovasculares (clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com calorimetria indireta, medição da função endotelial, ecocardiografia, espiroergometria, espectroscopia de prótons/fósforo por RM, biópsia de tecido adiposo, citocinas selecionadas no plasma e tecido adiposo no início e no final de cada período de intervenção (3 vezes no total).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. insuficiência cardíaca crônica será definida pelos seguintes critérios (todos devem ser incluídos):

    • diagnóstico de IC conhecido há pelo menos 6 meses
    • histórico médico de hospitalização por descompensação cardíaca com necessidade de terapia parenteral para congestão - achados de raios-X ou inchaço das extremidades inferiores
    • terapia medicamentosa estável por pelo menos 1 mês
    • tratamento com diuréticos (tiazida ou furosemida)
    • FEVE abaixo de 50%

  2. a presença de diabetes será definida por:

    • diagnóstico e tratamento de diabetes tipo 2 na história médica

    • amostra de sangue de triagem:

      • o valor de HbA1c(de acordo com IFCC)≥ 4,8% + glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l em plasma venoso ou
      • o valor de HbA1c ≥ 4,8% (de acordo com IFCC) + glicose sanguínea aleatória ≥ 11,1 mmol/l no plasma venoso
      • ou TOTG - glicemia em 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT é indicado apenas em caso de positividade de um dos critérios (glicemia de jejum + HbA1c ou HbA1c + glicemia aleatória)
    • tratamento de diabetes - apenas por dieta
    • mulheres e homens de 40 a 70 anos
    • índice de massa corporal (kg/m2) na faixa de 20-35
    • a faixa de HbA1c entre 4-6,5% IFCC
    • consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. a intervenção cardíaca planejada durante o estudo que afeta a função do coração (revascularização incluindo ICP, cirurgia cardíaca, implantação de marca-passo, ablação por RF; candidato urgente para OTS
  2. doença metabólica, incluindo: diabetes tipo 1, tireopatia descompensada (Nota: pacientes com hipotireoidismo e substituição estável (últimos 3 meses) de níveis normais de TSH podem participar do estudo
  3. tratamento com insulina ou PAD um mês antes do recrutamento (podem participar do estudo pacientes que foram temporariamente tratados com insulina durante a internação)
  4. gravidez (teste β-HCG positivo), amamentação, tentativa de engravidar
  5. anemia clinicamente significativa com hemoglobina abaixo de 100 g/l
  6. insuficiência renal com eGF abaixo de 0,7 ml/s
  7. fibrilação atrial - presente durante o teste de triagem
  8. a presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, ECG, incluindo doença pulmonar, neurológica ou inflamatória, que seria considerada pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina
500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite), duração: 3 meses
Medicamento: Cloridrato de Metformini (Siofor 1000 tbl, Berlim)

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado.

Titulação:

500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite)

Outros nomes:
  • A10BA02 Metformina
Medicamento: placebo
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado.
Comparador de Placebo: Placebo
500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite), duração:3 meses
Medicamento: Cloridrato de Metformini (Siofor 1000 tbl, Berlim)

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado.

Titulação:

500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite)

Outros nomes:
  • A10BA02 Metformina
Medicamento: placebo
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade à insulina
Prazo: no início e após 3 meses
mudança de disposição de glicose durante o clamp
no início e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gasto de energia
Prazo: no início e após 3 meses
alteração do gasto energético medido por calorimetria indireta
no início e após 3 meses
função endotelial
Prazo: no início e após 3 meses
alteração na tonometria de amplitude de pulso digital
no início e após 3 meses
função cardíaca
Prazo: no início e após 3 meses
alteração medida por ecocardiografia e espiroergometria
no início e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NT13034

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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