Efeitos Cardioprotetores e Metabólicos da Metformina em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Diabetes (CARMET)
28 de março de 2018 atualizado por: Prof. Terezie Pelikanova, Institute for Clinical and Experimental Medicine
O objetivo do estudo é avaliar o efeito da metformina na função miocárdica, resistência à insulina e marcadores metabólicos selecionados em pacientes com diabetes tipo 2 e insuficiência cardíaca (HF+DM+) em um estudo cruzado, randomizado e controlado por placebo.
Hipótese:
O tratamento com metformina no grupo IC+DM+ levará a uma melhor função miocárdica e tolerância à carga em comparação ao placebo. O grau de melhora será vinculado a parâmetros metabólicos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
40 pacientes com IC e DM sem tratamento prévio para diabetes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET) - randomização estratificada com os seguintes parâmetros ponderados: etiologia da IC (isquêmica/não-isquêmica), diabetes duração, sexo, IMC, idade, NYHA, fumante/não fumante).
Após 3 meses, o tratamento será alterado.
Todos os participantes serão submetidos a seleção padronizada de testes metabólicos e cardiovasculares (clamp euglicêmico hiperinsulinêmico com calorimetria indireta, medição da função endotelial, ecocardiografia, espiroergometria, espectroscopia de prótons/fósforo por RM, biópsia de tecido adiposo, citocinas selecionadas no plasma e tecido adiposo no início e no final de cada período de intervenção (3 vezes no total).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca
- Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
insuficiência cardíaca crônica será definida pelos seguintes critérios (todos devem ser incluídos):
- diagnóstico de IC conhecido há pelo menos 6 meses
- histórico médico de hospitalização por descompensação cardíaca com necessidade de terapia parenteral para congestão - achados de raios-X ou inchaço das extremidades inferiores
- terapia medicamentosa estável por pelo menos 1 mês
- tratamento com diuréticos (tiazida ou furosemida)
- FEVE abaixo de 50%
a presença de diabetes será definida por:
- diagnóstico e tratamento de diabetes tipo 2 na história médica
amostra de sangue de triagem:
- o valor de HbA1c(de acordo com IFCC)≥ 4,8% + glicemia de jejum ≥ 7,0 mmol/l em plasma venoso ou
- o valor de HbA1c ≥ 4,8% (de acordo com IFCC) + glicose sanguínea aleatória ≥ 11,1 mmol/l no plasma venoso
- ou TOTG - glicemia em 120 min ≥ 11,1 mmol/l OGTT é indicado apenas em caso de positividade de um dos critérios (glicemia de jejum + HbA1c ou HbA1c + glicemia aleatória)
- tratamento de diabetes - apenas por dieta
- mulheres e homens de 40 a 70 anos
- índice de massa corporal (kg/m2) na faixa de 20-35
- a faixa de HbA1c entre 4-6,5% IFCC
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- a intervenção cardíaca planejada durante o estudo que afeta a função do coração (revascularização incluindo ICP, cirurgia cardíaca, implantação de marca-passo, ablação por RF; candidato urgente para OTS
- doença metabólica, incluindo: diabetes tipo 1, tireopatia descompensada (Nota: pacientes com hipotireoidismo e substituição estável (últimos 3 meses) de níveis normais de TSH podem participar do estudo
- tratamento com insulina ou PAD um mês antes do recrutamento (podem participar do estudo pacientes que foram temporariamente tratados com insulina durante a internação)
- gravidez (teste β-HCG positivo), amamentação, tentativa de engravidar
- anemia clinicamente significativa com hemoglobina abaixo de 100 g/l
- insuficiência renal com eGF abaixo de 0,7 ml/s
- fibrilação atrial - presente durante o teste de triagem
- a presença de outra condição médica, que ocorre durante o exame físico, exames laboratoriais, ECG, incluindo doença pulmonar, neurológica ou inflamatória, que seria considerada pelo examinador como distorcendo a consistência dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metformina
500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite), duração: 3 meses
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado. Titulação: 500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite)
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET.
Após 3 meses, o tratamento será alterado.
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Comparador de Placebo: Placebo
500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite), duração:3 meses
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Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET. Após 3 meses, o tratamento será alterado. Titulação: 500 mg por dia (1/2 tbl 1000 mg uma vez ao dia - de manhã) após uma semana aumentar a dose para 1 tbl 1000 mg após duas semanas aumentar a dose para 2 x tbl 1000 mg (de manhã e à noite noite)
Outros nomes:
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos (sucessão A: MET-placebo, sucessão B: placebo-MET.
Após 3 meses, o tratamento será alterado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sensibilidade à insulina
Prazo: no início e após 3 meses
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mudança de disposição de glicose durante o clamp
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no início e após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gasto de energia
Prazo: no início e após 3 meses
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alteração do gasto energético medido por calorimetria indireta
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no início e após 3 meses
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função endotelial
Prazo: no início e após 3 meses
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alteração na tonometria de amplitude de pulso digital
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no início e após 3 meses
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função cardíaca
Prazo: no início e após 3 meses
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alteração medida por ecocardiografia e espiroergometria
|
no início e após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Terezie Pelikanova, Prof., MD, Diabetes Center, Institute of Clinical and Experimental Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NT13034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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