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Estudo de resposta à dose de dexametasona em combinação com bupivacaína 0,25% (Dex Dose)

23 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo de resposta à dose de dexametasona em combinação com bupivacaína 0,25% em bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom, um estudo clínico prospectivo controlado por placebo e randomizado

Quando usada em conjunto com um anestésico local, a dexametasona pode prolongar os efeitos sensoriais e motores do bloqueio do nervo do plexo braquial (SBP) supraclavicular alto em cirurgia artroscópica do ombro. Este estudo busca determinar se existe uma relação entre a duração do bloqueio sensitivo e motor nos bloqueios do nervo do plexo braquial (SBP) supraclavicular quando combinados com doses crescentes de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O mecanismo exato da dexametasona no bloqueio do nervo periférico não é claro. A teoria atual é que o efeito não está relacionado à dose, enquanto apenas doses de 4mg e 8mg foram estudadas. Nossa hipótese é que as diferenças de dose de 1mg, 2mg ou 4mg não tenham efeito significativo na duração da analgesia. Portanto, não estamos considerando nenhum paciente para receber dosagem subótima de dexametasona livre de conservantes neste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
89

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos agendados para artroscopia primária do ombro que já optaram por receber e são elegíveis para anestesia regional (bloqueio do nervo do plexo braquial) antes de consentir no estudo.
  2. Capacidade de assinar o consentimento informado.
  3. Capacidade de seguir o protocolo de estudo e falar, ler e escrever em inglês.
  4. Deve ter um número de telefone válido para fins de acompanhamento.
  5. Deve ser capaz de receber todos os medicamentos do protocolo, incluindo dexametasona, cetorolaco, hidromorfona e percocet.

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos e maior de 70 anos
  2. Recusa do paciente em assinar o consentimento
  3. Uso crônico de opioides (definido como uso de narcóticos por mais de 3 meses), conforme documentado no prontuário do paciente
  4. Alergia a qualquer um dos medicamentos do protocolo
  5. Pacientes com doença pulmonar grave, lesão do nervo frênico contralateral, diabetes insulino-dependente, doença/insuficiência hepática, doença/insuficiência renal conforme documentado no prontuário do paciente
  6. Gravidez (resultado positivo do teste de gravidez na urina na área pré-operatória na manhã da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Bupivacaína 0,25% misturada com 1ml de soro fisiológico
Bupivacaína 0,25% misturada com 1ml de solução salina normal (placebo/grupo controle)
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Medicamento: solução salina normal
placebo
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% com 1mg de dexametasona (1ml)
Bupivacaína 0,25% misturada com 1mg de dexametasona sem conservantes (1ml)
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% misturada com 2mg de dexametasona
Bupivacaína 0,25% misturada com 2mg de dexametasona sem conservantes (1ml)
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% misturada com 4mg de dexametasona (1ml
Bupivacaína 0,25% misturada com 4mg de dexametasona sem conservantes (1ml
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado primário é a duração do bloqueio sensorial pós-operatório
Prazo: dias 1, 2 e dia 7
Isso é definido como o tempo desde a conclusão do bloqueio até o início dos medicamentos analgésicos suplementares após a alta hospitalar. Os pacientes foram avaliados em dias diferentes para capturar o horário final exato, que foi o início da medicação analgésica suplementar. Entramos em contato intencionalmente com os pacientes várias vezes para capturar o tempo o mais cedo possível para minimizar o viés de memória.
dias 1, 2 e dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado secundário é a duração do bloqueio motor pós-operatório
Prazo: dias 1, 2 e dia 7
Isso é definido como o tempo desde a conclusão do bloqueio até o momento em que o paciente é capaz de mover o antebraço e/ou as mãos. Os pacientes foram avaliados em dias diferentes para capturar o horário final exato, que foi o início da medicação analgésica suplementar. Entramos em contato intencionalmente com os pacientes várias vezes para capturar o tempo o mais cedo possível para minimizar o viés de memória.
dias 1, 2 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 815628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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