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Estudo de resposta à dose de dexametasona em combinação com bupivacaína 0,25% (Dex Dose)

23 de março de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo de resposta à dose de dexametasona em combinação com bupivacaína 0,25% em bloqueio do nervo do plexo braquial supraclavicular guiado por ultrassom, um estudo clínico prospectivo controlado por placebo e randomizado

Quando usada em conjunto com um anestésico local, a dexametasona pode prolongar os efeitos sensoriais e motores do bloqueio do nervo do plexo braquial (SBP) supraclavicular alto em cirurgia artroscópica do ombro. Este estudo busca determinar se existe uma relação entre a duração do bloqueio sensitivo e motor nos bloqueios do nervo do plexo braquial (SBP) supraclavicular quando combinados com doses crescentes de dexametasona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mecanismo exato da dexametasona no bloqueio do nervo periférico não é claro. A teoria atual é que o efeito não está relacionado à dose, enquanto apenas doses de 4mg e 8mg foram estudadas. Nossa hipótese é que as diferenças de dose de 1mg, 2mg ou 4mg não tenham efeito significativo na duração da analgesia. Portanto, não estamos considerando nenhum paciente para receber dosagem subótima de dexametasona livre de conservantes neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 18 a 70 anos agendados para artroscopia primária do ombro que já optaram por receber e são elegíveis para anestesia regional (bloqueio do nervo do plexo braquial) antes de consentir no estudo.
  2. Capacidade de assinar o consentimento informado.
  3. Capacidade de seguir o protocolo de estudo e falar, ler e escrever em inglês.
  4. Deve ter um número de telefone válido para fins de acompanhamento.
  5. Deve ser capaz de receber todos os medicamentos do protocolo, incluindo dexametasona, cetorolaco, hidromorfona e percocet.

Critério de exclusão:

  1. Paciente menor de 18 anos e maior de 70 anos
  2. Recusa do paciente em assinar o consentimento
  3. Uso crônico de opioides (definido como uso de narcóticos por mais de 3 meses), conforme documentado no prontuário do paciente
  4. Alergia a qualquer um dos medicamentos do protocolo
  5. Pacientes com doença pulmonar grave, lesão do nervo frênico contralateral, diabetes insulino-dependente, doença/insuficiência hepática, doença/insuficiência renal conforme documentado no prontuário do paciente
  6. Gravidez (resultado positivo do teste de gravidez na urina na área pré-operatória na manhã da cirurgia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Bupivacaína 0,25% misturada com 1ml de soro fisiológico
Bupivacaína 0,25% misturada com 1ml de solução salina normal (placebo/grupo controle)
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Medicamento: solução salina normal
placebo
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% com 1mg de dexametasona (1ml)
Bupivacaína 0,25% misturada com 1mg de dexametasona sem conservantes (1ml)
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% misturada com 2mg de dexametasona
Bupivacaína 0,25% misturada com 2mg de dexametasona sem conservantes (1ml)
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%
Comparador Ativo: Bupivacaína 0,25% misturada com 4mg de dexametasona (1ml
Bupivacaína 0,25% misturada com 4mg de dexametasona sem conservantes (1ml
Medicamento: Dexametasona
Medicamento: Bupivacaína 0,25%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado primário é a duração do bloqueio sensorial pós-operatório
Prazo: dias 1, 2 e dia 7
Isso é definido como o tempo desde a conclusão do bloqueio até o início dos medicamentos analgésicos suplementares após a alta hospitalar. Os pacientes foram avaliados em dias diferentes para capturar o horário final exato, que foi o início da medicação analgésica suplementar. Entramos em contato intencionalmente com os pacientes várias vezes para capturar o tempo o mais cedo possível para minimizar o viés de memória.
dias 1, 2 e dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A variável de resultado secundário é a duração do bloqueio motor pós-operatório
Prazo: dias 1, 2 e dia 7
Isso é definido como o tempo desde a conclusão do bloqueio até o momento em que o paciente é capaz de mover o antebraço e/ou as mãos. Os pacientes foram avaliados em dias diferentes para capturar o horário final exato, que foi o início da medicação analgésica suplementar. Entramos em contato intencionalmente com os pacientes várias vezes para capturar o tempo o mais cedo possível para minimizar o viés de memória.
dias 1, 2 e dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jiabin Liu, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 815628

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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