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Implementação do Tratamento de Tabaco Aprimorado por HIT para Fumantes Hospitalizados

11 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University

Este estudo implementará e testará a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção para cessação do tabagismo (Academic Detailing + Integrated Tobacco Order Set - AD + ITOS) para adultos internados no hospital. A intervenção terá início durante a internação e continuará após a alta. A intervenção usará recursos facilmente disponíveis para a maioria dos hospitais de cuidados intensivos: entrada de pedidos médicos computadorizados, educação de médicos e enfermeiros, reuniões de equipe para médicos, enfermeiros e profissionais de saúde aliados, recursos de aprendizado on-line, envio de fax para prestadores de cuidados primários (PCPs) e telefone aconselhamento e suporte disponíveis em uma linha direta para fumantes (QL) estadual.

Os investigadores levantam a hipótese de que os indivíduos no braço de intervenção (AD + ITOS) terão maior probabilidade de alcançar a abstinência do tabaco 12 meses após a internação do que os indivíduos no braço de controle (Detalhamento Acadêmico - AD). A abstinência tabágica será avaliada por auto-relato e verificação bioquímica (leitura do monóxido de carbono exalado).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tabagismo continua sendo a principal causa de morte evitável e doenças nos Estados Unidos. Em 2008, 20,6% de todos os adultos americanos fumavam e 435.000 morreram de doenças relacionadas ao fumo. Os custos econômicos da dependência do fumo são estimados em US$ 193 bilhões/ano e têm implicações de longo alcance para o indivíduo, local de trabalho, sociedade e sistema de saúde. No entanto, o tratamento está associado a benefícios individuais e sociais significativos, e tanto o aconselhamento quanto a farmacoterapia demonstraram ser tratamentos eficazes. Juntamente com a pobreza e a baixa escolaridade, fumar causa uma perda maior de anos de vida ajustados pela qualidade do que raça, falta de seguro, excesso de peso ou consumo excessivo de álcool.

Fumantes são internados em hospitais de cuidados intensivos mais do que não fumantes. Usando estimativas de várias fontes, estimamos que aproximadamente 6,1-12,5 milhões de hospitalizações ocorrem anualmente entre fumantes adultos. Isso representa 20-41% dos 29,8 milhões de internações anuais em hospitais de cuidados intensivos dos EUA entre adultos de 18 anos ou mais, não relacionados à gravidez ou parto. Dito de outra forma, os 46 milhões de fumantes do país representam 20% da população adulta, mas respondem por 20-40% de todas as hospitalizações não relacionadas à gravidez. Dado que os hospitais dos EUA agora são livres do fumo (de acordo com os regulamentos da Joint Commission) e muitas dessas internações são por problemas relacionados ao tabaco, a internação hospitalar representa uma grande oportunidade - um "momento de aprendizado" - para o controle do tabagismo.

Regulamentos recentes de "medidas essenciais" da Joint Commission e dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid exigem que os hospitais relatem publicamente sua triagem de tabaco para pacientes internados com infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e pneumonia. Embora muitos hospitais tenham melhorado consideravelmente seu desempenho nessas medidas de tabagismo, às vezes isso resultou de "jogos", por exemplo. dando a todos os pacientes que receberam alta uma folha de instruções pré-impressa que inclui um texto clichê sobre parar de fumar. Assim, embora a maioria dos hospitais avalie os pacientes internados devido ao uso de tabaco (por meio de uma avaliação de enfermagem ou da história inicial e exame físico do médico), muitas vezes não há sistemas para iniciar ou manter o tratamento do tabagismo para fumantes. Essa lacuna na prestação de serviços impede que milhões de fumantes tenham acesso a muitos tratamentos eficazes e baseados em evidências para a dependência do tabaco durante um período em que podem estar particularmente receptivos a uma intervenção.

Assim, o objetivo geral deste projeto é implementar e estudar a eficácia e custo-efetividade de uma intervenção tabágica para adultos hospitalizados que começa durante o tratamento hospitalar e continua após a alta. Para aumentar a disseminação, usaremos os recursos atualmente disponíveis para a maioria dos hospitais de cuidados intensivos: entrada de pedidos médicos computadorizados, educação de médicos e enfermeiros, reuniões de equipe para médicos, enfermeiros e profissionais de saúde aliados, recursos de aprendizado on-line, envio de fax para prestadores de cuidados primários (PCPs) , e o aconselhamento e suporte telefônico disponível em uma linha de quitação de fumantes (QL) estadual. No último ano, um kit de ferramentas será divulgado pelas sociedades profissionais. Nossa hipótese é que a intervenção proposta é clinicamente eficaz, econômica, sustentável e generalizável. Todas as intervenções são baseadas em evidências e consistentes com a diretriz de prática clínica do Serviço de Saúde Pública de 2008 para o tratamento da dependência do tabaco.

Os Objetivos Específicos do projeto proposto são:

Objetivos Primários:

  1. Determinar se o Academic Detailing (AD) e um Integrated Tobacco Order Set (ITOS) em comparação com o AD sozinho melhora a cessação do tabagismo biologicamente verificada 12 meses após parar de fumar em uma coorte de 960 fumantes com idade > 18 anos internados no Yale New Haven Hospital (YNHH) .

    Objetivos Secundários:

  2. Estudar a capacidade do ITOS de incentivar os fumantes a usar os serviços de tratamento e reduzir o consumo.
  3. Estude a capacidade do ITOS de melhorar a oferta de serviços de triagem e tratamento de tabaco.
  4. Realize uma análise de custo-efetividade incremental da intervenção.

Nossas hipóteses associadas são:

  1. Indivíduos tratados por médicos no braço AD+ITOS terão uma taxa mais alta de abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente 12 meses após o abandono do que indivíduos tratados por médicos no braço AD, em uma coorte de fumantes adultos admitidos no unidades de internação do Yale-New Haven Hospital.
  2. Indivíduos tratados por médicos AD+ITOS terão feito mais tentativas de parar e experimentaram maior redução no consumo diário de cigarros do que fumantes tratados por médicos AD.
  3. Uma maior proporção de pacientes tratados por médicos AD+ITOS terá tratamento tabágico iniciado no hospital do que pacientes tratados por médicos AD.
  4. Os custos sociais de AD+ITOS, por fumante em abstinência, serão econômicos em relação ao AD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1044

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • internado em qualquer enfermaria, telemetria ou unidade de cuidados cardíacos
  • identificado como fumante pela enfermeira ou médico no EMR de admissão
  • tratado por um médico do estudo
  • capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • incapacidade de ler ou entender inglês ou espanhol
  • não tem capacidade para dar consentimento informado
  • atualmente recebendo tratamento formal para dependência de tabaco
  • risco atual de suicídio ou homicídio
  • transtorno psicótico atual ou condição médica ou psiquiátrica com risco de vida ou instável nos últimos 6 meses
  • incapaz de fornecer 2 números de telefone para contato
  • não está disposto a acompanhar o protocolo do estudo, incluindo a divulgação de informações para avaliar o engajamento no tratamento em 30 dias
  • viver fora do Condado de New Haven
  • deixando o hospital contra o conselho médico
  • história de reação alérgica clinicamente significativa a terapias de reposição de nicotina, vareniclina ou bupropiona
  • uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias
  • uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros
  • mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou sexualmente ativas e que não praticam métodos contraceptivos eficazes (injetáveis ​​orais ou anticoncepcionais implantáveis, dispositivo intrauterino ou método de barreira com espermicida)
  • não tem acesso a um telefone com código de área CT (necessário para usar o CT Tobacco Quitline)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Detalhamento Acadêmico (AD)
Padrão de atendimento para pacientes fumantes e internados no hospital.
Experimental: AD + Conjunto Integrado de Pedidos de Tabaco
Acesso ao Conjunto Integrado de Pedidos de Tabaco (ITOS) Terapia de Reposição de Nicotina com instruções de dosagem Bupropiona e vareniclina com instruções de dosagem Encaminhamento automatizado para o CT Quitline Fax automatizado para PCP Solicitação de prescrição de alta Relatório do Quitline enviado para PCP 2 dias de retorno do call center do hospital

O médico terá acesso a:

TSN com instruções de dosagem Bupropiona e vareniclina com instruções de dosagem Encaminhamento automatizado para o CT Quitline Fax automatizado para PCP Aviso de prescrição de alta Relatório Quitline enviado para PCP 2 dias de retorno do call center do hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com abstinência confirmada de monóxido de carbono exalado
Prazo: 12 meses após a inscrição
A abstinência de tabaco será avaliada pela obtenção de uma leitura de monóxido de carbono exalado para todos os indivíduos que relataram abstinência de tabaco em 12 meses de acompanhamento. Consistente com as recomendações do fabricante, um corte de 10 ppm indicará o tabagismo atual.
12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros. A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
12 meses após a inscrição
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros. A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
6 meses após a inscrição
Número de participantes com auto-relato de redução ou abstinência do tabaco - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
Questionários de autorrelato são preenchidos por telefone para avaliar a redução no uso de cigarros ou a abstinência do uso de cigarros. A técnica Time Line Follow Back será usada para avaliar a abstinência de prevalência pontual de 7 dias.
1 mês após a inscrição
Número de participantes que relataram o uso de medicamentos para cessação - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
O uso da terapia de reposição de nicotina (TRN) e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato. Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após a inscrição.
1 mês após a inscrição
Número de participantes que relataram uso de medicamentos para cessação - 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
O uso de NRT e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato. Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento 6 meses após a inscrição.
6 meses após a inscrição
Número de participantes que relataram uso de medicamentos para cessação - 12 meses
Prazo: 12 meses após a inscrição
O uso de NRT e o uso de outras farmacoterapias serão avaliados por autorrelato. Uma Revisão dos Serviços de Tratamento (TSR) será administrada durante as avaliações de acompanhamento em 1, 6 e 12 meses após a inscrição.
12 meses após a inscrição
Número de participantes autorrelato de envolvimento no tratamento - 1 mês
Prazo: 1 mês após a inscrição
O engajamento no tratamento será avaliado pelo auto-relato do sujeito durante a entrevista de acompanhamento de 1 mês. Os indivíduos serão considerados engajados no tratamento se, 30 dias após a randomização, o indivíduo relatar que está recebendo atendimento pela linha direta ou outro programa de tratamento que aborde a dependência de nicotina do indivíduo.
1 mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Steven L Bernstein, MD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1205010297
  • R18HL108788 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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